급성림프구성백혈병 환아에서 경장 Docosahexaenoic Acid 투여의 효과 (DHA-ALL)
2016년 8월 19일 업데이트: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
다중불포화 오메가-3 지방산의 장내 투여가 영양 상태에 미치는 영향; 급성 림프구성 백혈병 소아의 치료 독성 및 조기 사망 - 통제 연구
본 연구의 목적은 치료 첫 3개월 동안 장내 DHA 투여가 급성 림프구성 백혈병 소아의 영양 상태 악화, 치료 독성 및 조기 사망을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암은 종종 영양실조와 관련이 있습니다. 대부분의 암 소아 체중 감소와 암 환자의 50-80%는 진행성 소모의 결과로 이환율과 사망률을 경험합니다.
영양실조의 결과로 암 환자는 진단 시 영양 상태가 좋은 환자에 비해 결과가 좋지 않고 화학 요법의 효과가 감소하며 화학 요법으로 인한 독성 위험이 증가할 수 있습니다. 한편, 최근 몇 년 동안 장쇄 다중 불포화 지방산의 역할과 여러 질병의 예방 및 치료 효과에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 동물 연구와 암에 걸린 성인의 결과는 장쇄 다중 불포화 지방산의 섭취가 암의 성장을 늦추고 화학 요법의 효능을 높이고 체중 감량과 화학 요법의 부작용을 줄일 수 있음을 입증했습니다.
장관 장쇄 고도불포화 지방산의 유익한 효과가 성인 암 환자에서 보고되었습니다. 그러나 암에 걸린 어린이의 경우 과학적 보고서가 거의 없습니다. 따라서 급성 림프모구성 백혈병을 앓는 어린이에게 장쇄 고도불포화지방산을 투여하는 것이 이전에 암을 가진 성인을 대상으로 한 여러 연구에서 보여준 임상 및 영양 결과에 동일한 영향을 미치는지 평가하는 것이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 림프 구성 백혈병 진단을받은 어린이
- 목적과 절차가 설명된 후 서명된 동의서와 함께 아동을 연구에 모집하기 위한 부모 또는 법적 보호자의 승인
- DHA 또는 위약 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 영양 실조
제외 기준:
- 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 환자
- 연구를 거부하기로 결정한 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도코사헥사엔산(DHA)
이 그룹은 DHA 보충제를 받게 됩니다.
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어린이는 어유 캡슐(DHA 그룹) 또는 DHA 캡슐(소프트젤)과 육안으로 구별할 수 없는 위약 캡슐(위약 그룹)을 받게 됩니다.
각 어린이는 치료 첫 3개월 동안 100mg/kg/일 또는 도코사헥사엔산이 없는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 위약을 받게 됩니다
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어린이는 어유 캡슐(DHA 그룹) 또는 DHA 캡슐(소프트젤)과 육안으로 구별할 수 없는 위약 캡슐(위약 그룹)을 받게 됩니다.
각 어린이는 치료 첫 3개월 동안 100mg/kg/일 또는 도코사헥사엔산이 없는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영양 상태는 인체측정학적 측정 등록부, DEXA에 의한 체성분 및 생화학적 마커에 의해 결정됩니다.
기간: 진단 당시 및 치료 첫 3개월 동안
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진단 당시 및 치료 첫 3개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 및 혈액학적 및 생화학적 결과에 의해 측정된 치료 독성은 세계보건기구가 정한 기준에 따라 평가될 것입니다.
기간: 치료 첫 3개월
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치료 첫 3개월
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조기 사망률은 각 그룹에 대한 연구에 포함된 초기 환자 수가 아닌 한 후속 조치 종료 시점(3개월)에 생존한 총 개체 수의 차이로 간주됩니다.
기간: 치료 첫 3개월
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치료 첫 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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