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急性リンパ芽球性白血病の小児におけるドコサヘキサエン酸の経腸投与の効果 (DHA-ALL)

2016年8月19日 更新者:María de Lourdes Barbosa Cortés、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

多価不飽和オメガ 3 脂肪酸の経腸投与が栄養状態に及ぼす影響。急性リンパ芽球性白血病の小児における治療毒性と早期死亡率 - 対照研究

この研究の目的は、治療開始から最初の 3 か月間のドコサヘキサエン酸 (DHA) の経腸投与が、急性リンパ芽球性白血病の小児の栄養状態の悪化、治療毒性、早期死亡率を軽減するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

がんは栄養失調と関連していることがよくあります。がん患者のほとんどは体重が減少し、がん患者の 50 ~ 80% が進行性の消耗の結果、罹患および死亡を経験します。

栄養失調の結果として、がん患者は、診断時に十分な栄養状態にあった患者と比較して、予後が不良となり、化学療法の有効性が低下し、化学療法誘発性の毒性のリスクが増加する可能性があります。 一方、近年、長鎖多価不飽和脂肪酸の役割と、いくつかの病気の予防と治療に対するその効果に注目が集まっています。 動物実験と癌患者の成人の結果は、長鎖多価不飽和脂肪酸の摂取が癌の増殖を遅らせ、化学療法の有効性を高め、体重減少と化学療法の副作用を軽減する可能性があることを実証しました。

経腸長鎖多価不飽和脂肪酸の有益な効果が成人癌患者において報告されています。 しかし、小児がんに関する科学的報告はほとんどありません。したがって、急性リンパ芽球性白血病の小児における長鎖多価不飽和脂肪酸の投与が、成人癌を対象としたさまざまな研究で以前に示されているのと同じ臨床的および栄養的転帰に影響を与えるかどうかを評価する必要がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性リンパ性白血病と診断された小児
  • 目的と手順を説明した後、同意書に署名した子供を研究に参加させるための両親または法定後見人の両方からの許可
  • DHA またはプラセボのカプセルを飲み込める必要があります
  • 栄養失調

除外基準:

  • 患者は放射線療法または化学療法を受けていた
  • 研究を辞退することを決めた保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドコサヘキサエン酸(DHA)
このグループにはDHAサプリメントが摂取されます
小児には、魚油カプセル (DHA グループ) または DHA カプセル (ソフトジェル) と視覚的に区別できないプラセボ カプセル (プラセボ グループ) のいずれかが投与されます。 治療の最初の 3 か月間、各子供には 100 mg/kg/日、またはドコサヘキサエン酸を含まないプラセボ カプセルが投与されます。
他の名前:
  • オメガ3脂肪酸
  • n-3 LC-PUFA
  • 長鎖多価不飽和脂肪酸
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループにはプラセボが投与されます
小児には、魚油カプセル (DHA グループ) または DHA カプセル (ソフトジェル) と視覚的に区別できないプラセボ カプセル (プラセボ グループ) のいずれかが投与されます。 治療の最初の 3 か月間、各子供には 100 mg/kg/日、またはドコサヘキサエン酸を含まないプラセボ カプセルが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
栄養状態は、身体計測測定の記録、DEXA による体組成、および生化学マーカーによって決定されます。
時間枠:診断時および治療開始から最初の 3 か月間
診断時および治療開始から最初の 3 か月間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症および血液学的および生化学的結果によって測定される治療毒性は、世界保健機関によって確立された基準に従って評価されます。
時間枠:最初の3ヶ月の治療
最初の3ヶ月の治療
各グループの研究に最初の患者数が含まれていない限り、早期死亡率は追跡調査(3 か月)終了時の生存者数の合計の差として考慮されます。
時間枠:最初の3ヶ月の治療
最初の3ヶ月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月19日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドコサヘキサエン酸(DHA)の臨床試験

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