- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01051154
Efecto de la administración enteral de ácido docosahexaenoico en niños con leucemia linfoblástica aguda (DHA-ALL)
El efecto de la administración enteral de ácidos grasos omega-3 poliinsaturados sobre el estado nutricional; la toxicidad del tratamiento y la mortalidad temprana en niños con leucemia linfoblástica aguda: un estudio controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer a menudo se asocia con la desnutrición. La mayoría de los niños con cáncer pierden peso, y entre el 50 y el 80 % de los pacientes con cáncer experimentan morbilidad y mortalidad como resultado de la emaciación progresiva.
Como consecuencia de la desnutrición, los pacientes con cáncer pueden tener un peor resultado, menor eficacia de la quimioterapia y mayor riesgo de toxicidad inducida por la quimioterapia en comparación con aquellos que están bien alimentados en el momento del diagnóstico. Por otro lado, en los últimos años se ha prestado mayor atención al papel de los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga y su efecto en la prevención y el tratamiento de varias enfermedades. Los resultados de estudios en animales y adultos con cáncer han demostrado que el consumo de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga puede retrasar el crecimiento del cáncer, aumentar la eficacia de la quimioterapia y reducir la pérdida de peso y los efectos secundarios de la quimioterapia.
Se han informado efectos beneficiosos de los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga enterales en adultos con cáncer. Sin embargo, en niños con cáncer los reportes científicos son escasos; por lo tanto, es necesario evaluar si la administración de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga en niños con leucemia linfoblástica aguda tiene los mismos efectos sobre los resultados clínicos y nutricionales que han sido previamente demostrados por diferentes estudios en adultos con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda
- Autorización de ambos padres o tutor legal para reclutar al niño en el estudio con un formulario de consentimiento firmado después de que se hayan explicado el propósito y los procedimientos
- Debe poder tragar cápsulas de DHA o placebo
- Desnutrición
Criterio de exclusión:
- Los pacientes habían recibido radioterapia o quimioterapia.
- Padres que deciden rechazar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido docosahexaenoico (DHA)
Este grupo recibirá el suplemento de DHA
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Los niños recibirán cápsulas de aceite de pescado (grupo DHA) o cápsulas de placebo (grupo placebo) que son visualmente indistinguibles de las cápsulas de DHA (cápsula blanda).
Cada niño recibirá cápsulas de 100 mg/kg/día o placebo sin ácido docosahexaenoico, durante los tres primeros meses de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá placebo.
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Los niños recibirán cápsulas de aceite de pescado (grupo DHA) o cápsulas de placebo (grupo placebo) que son visualmente indistinguibles de las cápsulas de DHA (cápsula blanda).
Cada niño recibirá cápsulas de 100 mg/kg/día o placebo sin ácido docosahexaenoico, durante los tres primeros meses de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El estado nutricional estará determinado por el registro de medidas antropométricas, composición corporal por DEXA y marcadores bioquímicos.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico y los tres primeros meses de tratamiento
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En el momento del diagnóstico y los tres primeros meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La toxicidad del tratamiento medida por complicaciones y resultados hematológicos y bioquímicos, será evaluada de acuerdo a los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud.
Periodo de tiempo: Los tres primeros meses de tratamiento.
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Los tres primeros meses de tratamiento.
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La mortalidad temprana se considerará como la diferencia entre el número total de individuos vivos al final del seguimiento (3 meses) a menos que el número inicial de pacientes incluidos en el estudio para cada grupo
Periodo de tiempo: Los tres primeros meses de tratamiento.
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Los tres primeros meses de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-785-107
- 113742 (Otro número de subvención/financiamiento: CONACyT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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