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Efecto de la administración enteral de ácido docosahexaenoico en niños con leucemia linfoblástica aguda (DHA-ALL)

19 de agosto de 2016 actualizado por: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

El efecto de la administración enteral de ácidos grasos omega-3 poliinsaturados sobre el estado nutricional; la toxicidad del tratamiento y la mortalidad temprana en niños con leucemia linfoblástica aguda: un estudio controlado

El propósito de este estudio es evaluar si la administración enteral de ácido docosahexaenoico (DHA) durante los tres primeros meses de tratamiento reduce el deterioro del estado nutricional, la toxicidad del tratamiento y la mortalidad temprana en niños con leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer a menudo se asocia con la desnutrición. La mayoría de los niños con cáncer pierden peso, y entre el 50 y el 80 % de los pacientes con cáncer experimentan morbilidad y mortalidad como resultado de la emaciación progresiva.

Como consecuencia de la desnutrición, los pacientes con cáncer pueden tener un peor resultado, menor eficacia de la quimioterapia y mayor riesgo de toxicidad inducida por la quimioterapia en comparación con aquellos que están bien alimentados en el momento del diagnóstico. Por otro lado, en los últimos años se ha prestado mayor atención al papel de los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga y su efecto en la prevención y el tratamiento de varias enfermedades. Los resultados de estudios en animales y adultos con cáncer han demostrado que el consumo de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga puede retrasar el crecimiento del cáncer, aumentar la eficacia de la quimioterapia y reducir la pérdida de peso y los efectos secundarios de la quimioterapia.

Se han informado efectos beneficiosos de los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga enterales en adultos con cáncer. Sin embargo, en niños con cáncer los reportes científicos son escasos; por lo tanto, es necesario evaluar si la administración de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga en niños con leucemia linfoblástica aguda tiene los mismos efectos sobre los resultados clínicos y nutricionales que han sido previamente demostrados por diferentes estudios en adultos con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda
  • Autorización de ambos padres o tutor legal para reclutar al niño en el estudio con un formulario de consentimiento firmado después de que se hayan explicado el propósito y los procedimientos
  • Debe poder tragar cápsulas de DHA o placebo
  • Desnutrición

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes habían recibido radioterapia o quimioterapia.
  • Padres que deciden rechazar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido docosahexaenoico (DHA)
Este grupo recibirá el suplemento de DHA
Los niños recibirán cápsulas de aceite de pescado (grupo DHA) o cápsulas de placebo (grupo placebo) que son visualmente indistinguibles de las cápsulas de DHA (cápsula blanda). Cada niño recibirá cápsulas de 100 mg/kg/día o placebo sin ácido docosahexaenoico, durante los tres primeros meses de tratamiento.
Otros nombres:
  • ácidos grasos omega 3
  • n-3 LC-PUFA
  • ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá placebo.
Los niños recibirán cápsulas de aceite de pescado (grupo DHA) o cápsulas de placebo (grupo placebo) que son visualmente indistinguibles de las cápsulas de DHA (cápsula blanda). Cada niño recibirá cápsulas de 100 mg/kg/día o placebo sin ácido docosahexaenoico, durante los tres primeros meses de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El estado nutricional estará determinado por el registro de medidas antropométricas, composición corporal por DEXA y marcadores bioquímicos.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico y los tres primeros meses de tratamiento
En el momento del diagnóstico y los tres primeros meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La toxicidad del tratamiento medida por complicaciones y resultados hematológicos y bioquímicos, será evaluada de acuerdo a los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud.
Periodo de tiempo: Los tres primeros meses de tratamiento.
Los tres primeros meses de tratamiento.
La mortalidad temprana se considerará como la diferencia entre el número total de individuos vivos al final del seguimiento (3 meses) a menos que el número inicial de pacientes incluidos en el estudio para cada grupo
Periodo de tiempo: Los tres primeros meses de tratamiento.
Los tres primeros meses de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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