- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01051154
Enteraalisen dokosaheksaeenihapon annon vaikutus lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (DHA-ALL)
Monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen enteraalisen annon vaikutus ravitsemustilaan; akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavien lasten hoidon toksisuus ja varhainen kuolleisuus – kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä liittyy usein aliravitsemukseen. Suurin osa syöpää sairastavista lapsista laihtuu ja 50-80 % syöpäpotilaista kokee sairastuvuutta ja kuolleisuutta progressiivisen kuihtumisen seurauksena.
Aliravitsemuksen seurauksena syöpäpotilailla voi olla huonompi lopputulos, heikentynyt kemoterapian tehokkuus ja lisääntynyt kemoterapian aiheuttaman toksisuuden riski verrattuna potilaisiin, jotka saavat hyvää ravintoa diagnoosin yhteydessä. Toisaalta pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen rooliin ja niiden vaikutukseen useiden sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa on viime vuosina kiinnitetty entistä enemmän huomiota. Eläintutkimusten ja aikuisten syöpää sairastavien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen nauttiminen voi hidastaa syövän kasvua, lisätä kemoterapian tehoa ja vähentää painonpudotusta ja kemoterapian sivuvaikutuksia.
Enteraalisten pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen hyödyllisiä vaikutuksia on raportoitu aikuisilla, joilla on syöpä. Syöpää sairastavien lasten osalta tieteelliset raportit ovat kuitenkin niukkoja; Siksi on tarpeen arvioida, onko pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen antamisella lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, samat vaikutukset kliinisiin ja ravitsemuksellisiin tuloksiin, jotka on aiemmin osoitettu erilaisissa syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia
- Molempien vanhempien tai laillisen huoltajan valtuutus lapsen ottamiseen tutkimukseen suostumuksella allekirjoitetulla lomakkeella sen jälkeen, kun tarkoitus ja menettelyt on selvitetty
- On kyettävä nielemään DHA:ta tai lumelääkettä
- Aliravitsemus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Vanhemmat, jotka päättävät kieltäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Dokosaheksaeenihappo (DHA)
Tämä ryhmä saa DHA-lisän
|
Lapset saavat joko kalaöljykapseleita (DHA-ryhmä) tai lumekapseleita (plaseboryhmä), joita ei voi visuaalisesti erottaa DHA-kapseleista (pehmeägeeli).
Jokainen lapsi saa 100 mg/kg/vrk tai lumekapseleita ilman dokosaheksaeenihappoa kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa lumelääkettä
|
Lapset saavat joko kalaöljykapseleita (DHA-ryhmä) tai lumekapseleita (plaseboryhmä), joita ei voi visuaalisesti erottaa DHA-kapseleista (pehmeägeeli).
Jokainen lapsi saa 100 mg/kg/vrk tai lumekapseleita ilman dokosaheksaeenihappoa kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ravitsemustila määräytyy antropometristen mittausten rekisterin, DEXA:n kehon koostumuksen ja biokemiallisten merkkiaineiden perusteella.
Aikaikkuna: Diagnoosin ajankohtana ja kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana
|
Diagnoosin ajankohtana ja kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoidon myrkyllisyys, joka mitataan komplikaatioilla sekä hematologisilla ja biokemiallisilla tuloksilla, arvioidaan Maailman terveysjärjestön määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme hoitokuukautta
|
Ensimmäiset kolme hoitokuukautta
|
Varhaiskuolleisuus lasketaan erona seurannan lopussa (3 kuukautta) elossa olevien yksilöiden kokonaismäärän välillä, ellei kunkin ryhmän tutkimukseen otettujen potilaiden alkuperäinen lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme hoitokuukautta
|
Ensimmäiset kolme hoitokuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-785-107
- 113742 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CONACyT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dokosaheksaeenihappo (DHA)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
National Science Council, TaiwanValmis
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)Lopetettu
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionEi vielä rekrytointiaEnnenaikaista | Vauvan aliravitsemus | Ravitsemushäiriö, vauva | Kevyitä treffejä, joissa on merkkejä sikiön aliravitsemuksestaYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityValmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLihavuus | Kehon koostumusChile
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis