Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalisen dokosaheksaeenihapon annon vaikutus lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (DHA-ALL)

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen enteraalisen annon vaikutus ravitsemustilaan; akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavien lasten hoidon toksisuus ja varhainen kuolleisuus – kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö enteraalinen dokosaheksaeenihapon (DHA) anto kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavien lasten ravitsemustilan heikkenemistä, hoidon toksisuutta ja varhaista kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä liittyy usein aliravitsemukseen. Suurin osa syöpää sairastavista lapsista laihtuu ja 50-80 % syöpäpotilaista kokee sairastuvuutta ja kuolleisuutta progressiivisen kuihtumisen seurauksena.

Aliravitsemuksen seurauksena syöpäpotilailla voi olla huonompi lopputulos, heikentynyt kemoterapian tehokkuus ja lisääntynyt kemoterapian aiheuttaman toksisuuden riski verrattuna potilaisiin, jotka saavat hyvää ravintoa diagnoosin yhteydessä. Toisaalta pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen rooliin ja niiden vaikutukseen useiden sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa on viime vuosina kiinnitetty entistä enemmän huomiota. Eläintutkimusten ja aikuisten syöpää sairastavien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen nauttiminen voi hidastaa syövän kasvua, lisätä kemoterapian tehoa ja vähentää painonpudotusta ja kemoterapian sivuvaikutuksia.

Enteraalisten pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen hyödyllisiä vaikutuksia on raportoitu aikuisilla, joilla on syöpä. Syöpää sairastavien lasten osalta tieteelliset raportit ovat kuitenkin niukkoja; Siksi on tarpeen arvioida, onko pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen antamisella lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, samat vaikutukset kliinisiin ja ravitsemuksellisiin tuloksiin, jotka on aiemmin osoitettu erilaisissa syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia
  • Molempien vanhempien tai laillisen huoltajan valtuutus lapsen ottamiseen tutkimukseen suostumuksella allekirjoitetulla lomakkeella sen jälkeen, kun tarkoitus ja menettelyt on selvitetty
  • On kyettävä nielemään DHA:ta tai lumelääkettä
  • Aliravitsemus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat olivat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Vanhemmat, jotka päättävät kieltäytyä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dokosaheksaeenihappo (DHA)
Tämä ryhmä saa DHA-lisän
Lapset saavat joko kalaöljykapseleita (DHA-ryhmä) tai lumekapseleita (plaseboryhmä), joita ei voi visuaalisesti erottaa DHA-kapseleista (pehmeägeeli). Jokainen lapsi saa 100 mg/kg/vrk tai lumekapseleita ilman dokosaheksaeenihappoa kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Muut nimet:
  • omega 3 -rasvahapot
  • n-3 LC-PUFA:t
  • pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa lumelääkettä
Lapset saavat joko kalaöljykapseleita (DHA-ryhmä) tai lumekapseleita (plaseboryhmä), joita ei voi visuaalisesti erottaa DHA-kapseleista (pehmeägeeli). Jokainen lapsi saa 100 mg/kg/vrk tai lumekapseleita ilman dokosaheksaeenihappoa kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila määräytyy antropometristen mittausten rekisterin, DEXA:n kehon koostumuksen ja biokemiallisten merkkiaineiden perusteella.
Aikaikkuna: Diagnoosin ajankohtana ja kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Diagnoosin ajankohtana ja kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon myrkyllisyys, joka mitataan komplikaatioilla sekä hematologisilla ja biokemiallisilla tuloksilla, arvioidaan Maailman terveysjärjestön määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme hoitokuukautta
Ensimmäiset kolme hoitokuukautta
Varhaiskuolleisuus lasketaan erona seurannan lopussa (3 kuukautta) elossa olevien yksilöiden kokonaismäärän välillä, ellei kunkin ryhmän tutkimukseen otettujen potilaiden alkuperäinen lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme hoitokuukautta
Ensimmäiset kolme hoitokuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dokosaheksaeenihappo (DHA)

3
Tilaa