Effet de l'administration entérale d'acide docosahexaénoïque chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (DHA-ALL)
L'effet de l'administration entérale d'acides gras oméga-3 polyinsaturés sur l'état nutritionnel ; la toxicité du traitement et la mortalité précoce chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë - une étude contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer est souvent associé à la malnutrition. La plupart des enfants atteints de cancer perdent du poids et 50 à 80 % des patients atteints de cancer connaissent une morbidité et une mortalité résultant d'une émaciation progressive.
En raison de la malnutrition, les patients atteints de cancer peuvent avoir de moins bons résultats, une efficacité réduite de la chimiothérapie et un risque accru de toxicité induite par la chimiothérapie par rapport à ceux qui sont bien nourris au moment du diagnostic. D'autre part, ces dernières années, on s'est davantage intéressé au rôle des acides gras polyinsaturés à longue chaîne et à leur effet sur la prévention et le traitement de plusieurs maladies. Les résultats d'études animales et d'adultes atteints de cancer ont démontré que la consommation d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne peut ralentir la croissance du cancer, augmenter l'efficacité de la chimiothérapie et réduire la perte de poids et les effets secondaires de la chimiothérapie.
Des effets bénéfiques des acides gras polyinsaturés à longue chaîne entérale ont été rapportés chez des adultes atteints de cancer. Cependant, chez les enfants atteints de cancer, les rapports scientifiques sont rares ; par conséquent, il est nécessaire d'évaluer si l'administration d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique a les mêmes effets sur les résultats cliniques et nutritionnels qui ont été précédemment démontrés par différentes études chez des adultes atteints de cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique diagnostiquée
- Autorisation des deux parents ou du tuteur légal pour le recrutement de l'enfant dans l'étude avec formulaire de consentement signé après que le but et les procédures ont été expliqués
- Doit être capable d'avaler des gélules de DHA ou un placebo
- Malnutrition
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie
- Parents qui décident de refuser l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Acide docosahexaénoïque (DHA)
Ce groupe recevra le supplément DHA
|
Les enfants recevront soit des gélules d'huile de poisson (groupe DHA) soit des gélules placebo (groupe placebo) qui ne se distinguent pas visuellement des gélules DHA (softgel).
Chaque enfant recevra 100 mg/kg/jour ou des gélules placebo sans acide docosahexaénoïque, pendant les trois premiers mois de traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra un placebo
|
Les enfants recevront soit des gélules d'huile de poisson (groupe DHA) soit des gélules placebo (groupe placebo) qui ne se distinguent pas visuellement des gélules DHA (softgel).
Chaque enfant recevra 100 mg/kg/jour ou des gélules placebo sans acide docosahexaénoïque, pendant les trois premiers mois de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'état nutritionnel sera déterminé par le registre des mesures anthropométriques, la composition corporelle par DEXA et les marqueurs biochimiques.
Délai: Au moment du diagnostic et des trois premiers mois de traitement
|
Au moment du diagnostic et des trois premiers mois de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La toxicité du traitement mesurée par les complications et les résultats hématologiques et biochimiques, sera évaluée selon les critères établis par l'Organisation mondiale de la santé.
Délai: Les trois premiers mois de traitement
|
Les trois premiers mois de traitement
|
|
La mortalité précoce sera considérée comme la différence entre le nombre total d'individus vivants à la fin du suivi (3 mois) sauf si le nombre initial de patients inclus dans l'étude pour chaque groupe
Délai: Les trois premiers mois de traitement
|
Les trois premiers mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-785-107
- 113742 (Autre subvention/numéro de financement: CONACyT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .