Wpływ dojelitowego podawania kwasu dokozaheksaenowego u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (DHA-ALL)
Wpływ dojelitowego podawania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 na stan odżywienia; Toksyczność leczenia i wczesna śmiertelność u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną – badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory często kojarzą się z niedożywieniem. Większość dzieci z chorobą nowotworową traci na wadze, a 50-80% pacjentów z chorobą nowotworową doświadcza chorobowości i śmiertelności w wyniku postępującego wyniszczenia.
W konsekwencji niedożywienia pacjenci z chorobą nowotworową mogą mieć gorsze rokowanie, zmniejszoną skuteczność chemioterapii i zwiększone ryzyko toksyczności chemioterapii w porównaniu z osobami dobrze odżywionymi w momencie rozpoznania. Z drugiej strony, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie rolą długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i ich wpływem na profilaktykę i leczenie wielu chorób. Wyniki badań na zwierzętach i dorosłych chorych na raka wykazały, że spożywanie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych może spowolnić wzrost raka, zwiększyć skuteczność chemioterapii oraz zmniejszyć utratę wagi i skutki uboczne chemioterapii.
Donoszono o korzystnym działaniu dojelitowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych o długich łańcuchach u dorosłych chorych na raka. Jednak w przypadku dzieci chorych na raka doniesień naukowych jest niewiele; dlatego konieczna jest ocena, czy podawanie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych dzieciom z ostrą białaczką limfoblastyczną ma taki sam wpływ na wyniki kliniczne i żywieniowe, jak wykazano wcześniej w różnych badaniach u dorosłych chorych na raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną
- Zgoda obojga rodziców lub opiekuna prawnego na rekrutację dziecka do badania za zgodą podpisaną na formularzu po wyjaśnieniu celu i procedur
- Musi być w stanie połykać kapsułki DHA lub placebo
- Niedożywienie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali radioterapię lub chemioterapię
- Rodzice decydujący się na rezygnację z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas dokozaheksaenowy (DHA)
Ta grupa otrzyma suplement DHA
|
Dzieci otrzymają kapsułki z olejem rybim (grupa DHA) lub kapsułki placebo (grupa placebo), które są wizualnie nie do odróżnienia od kapsułek DHA (softgel).
Każde dziecko będzie otrzymywać kapsułki 100 mg/kg mc./dobę lub kapsułki placebo bez kwasu dokozaheksaenowego przez pierwsze trzy miesiące leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzyma placebo
|
Dzieci otrzymają kapsułki z olejem rybim (grupa DHA) lub kapsułki placebo (grupa placebo), które są wizualnie nie do odróżnienia od kapsułek DHA (softgel).
Każde dziecko będzie otrzymywać kapsułki 100 mg/kg mc./dobę lub kapsułki placebo bez kwasu dokozaheksaenowego przez pierwsze trzy miesiące leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan odżywienia zostanie określony na podstawie rejestru pomiarów antropometrycznych, składu ciała DEXA oraz markerów biochemicznych.
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania i pierwszych trzech miesiącach leczenia
|
W momencie rozpoznania i pierwszych trzech miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność leczenia mierzona powikłaniami oraz wynikami hematologicznymi i biochemicznymi zostanie oceniona zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
Ramy czasowe: Pierwsze trzy miesiące leczenia
|
Pierwsze trzy miesiące leczenia
|
|
Wczesna śmiertelność zostanie uznana za różnicę między całkowitą liczbą osób żyjących na koniec okresu obserwacji (3 miesiące), chyba że początkowa liczba pacjentów włączonych do badania dla każdej grupy
Ramy czasowe: Pierwsze trzy miesiące leczenia
|
Pierwsze trzy miesiące leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-785-107
- 113742 (Inny numer grantu/finansowania: CONACyT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .