- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01051154
Effekt av enteral dokosaheksaensyreadministrasjon hos barn med akutt lymfoblastisk leukemi (DHA-ALL)
Effekten av enteral administrering av flerumettede omega-3 fettsyrer på ernæringsstatus; Behandlingstoksisitet og tidlig dødelighet hos barn med akutt lymfoblastisk leukemi - en kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er ofte assosiert med underernæring. De fleste barn med kreft går ned i vekt, og 50-80 % av pasientene med kreft opplever sykelighet og dødelighet som følge av progressiv sløsing.
Som en konsekvens av underernæring kan pasienter med kreft få et dårligere resultat, redusert effektivitet av kjemoterapi og økt risiko for kjemoterapi-indusert toksisitet sammenlignet med de som er godt næret ved diagnosen. På den annen side har det de siste årene vært økt fokus på rollen til langkjedede flerumettede fettsyrer og deres effekt på forebygging og behandling av flere sykdommer. Resultatene fra dyrestudier og voksne med kreft har vist at inntak av langkjedede flerumettede fettsyrer kan bremse veksten av kreft, øke effekten av kjemoterapi og redusere vekttap og bivirkningene av kjemoterapien.
Gunstige effekter av enterale langkjedede flerumettede fettsyrer er rapportert hos voksne med kreft. Men hos barn med kreft er de vitenskapelige rapportene knappe; Det er derfor nødvendig å vurdere om administrering av langkjedede flerumettede fettsyrer hos barn med akutt lymfatisk leukemi har de samme effektene på kliniske og ernæringsmessige utfall som tidligere har blitt vist av forskjellige studier hos voksne med kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med akutt lymfatisk leukemi diagnose
- Godkjenning fra begge foreldre eller verge for å rekruttere barnet til studien med samtykke signert skjema etter at formålet og prosedyrene er forklart
- Må kunne svelge kapsler med DHA eller placebo
- Underernæring
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde fått strålebehandling eller kjemoterapi
- Foreldre som bestemmer seg for å avslå studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dokosaheksaensyre (DHA)
Denne gruppen vil motta DHA-tillegget
|
Barn vil motta enten fiskeoljekapsler (DHA-gruppe) eller placebokapsler (placebogruppe) som visuelt ikke kan skilles fra DHA-kapsler (softgel).
Hvert barn vil få 100 mg/kg/dag eller placebokapsler uten dokosaheksaensyre i løpet av de første tre månedene av behandlingen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil få placebo
|
Barn vil motta enten fiskeoljekapsler (DHA-gruppe) eller placebokapsler (placebogruppe) som visuelt ikke kan skilles fra DHA-kapsler (softgel).
Hvert barn vil få 100 mg/kg/dag eller placebokapsler uten dokosaheksaensyre i løpet av de første tre månedene av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ernæringsstatus vil bli bestemt av registeret over antropometriske målinger, kroppssammensetning av DEXA og biokjemiske markører.
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og de tre første månedene av behandlingen
|
På diagnosetidspunktet og de tre første månedene av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingstoksisitet målt ved komplikasjoner og hematologiske og biokjemiske utfall vil bli evaluert i henhold til kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon.
Tidsramme: De tre første månedene av behandlingen
|
De tre første månedene av behandlingen
|
|
Tidlig dødelighet vil bli betraktet som forskjellen mellom det totale antallet individer i live ved slutten av oppfølgingen (3 måneder) med mindre det opprinnelige antallet pasienter inkludert i studien for hver gruppe
Tidsramme: De tre første månedene av behandlingen
|
De tre første månedene av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-785-107
- 113742 (Annet stipend/finansieringsnummer: CONACyT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .