Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enteral dokosaheksaensyreadministrasjon hos barn med akutt lymfoblastisk leukemi (DHA-ALL)

19. august 2016 oppdatert av: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekten av enteral administrering av flerumettede omega-3 fettsyrer på ernæringsstatus; Behandlingstoksisitet og tidlig dødelighet hos barn med akutt lymfoblastisk leukemi - en kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere om enteral dokosaheksaensyre (DHA) administrering i løpet av de første tre månedene av behandlingen reduserer forverringen av ernæringsstatus, behandlingstoksisitet og tidlig dødelighet hos barn med akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft er ofte assosiert med underernæring. De fleste barn med kreft går ned i vekt, og 50-80 % av pasientene med kreft opplever sykelighet og dødelighet som følge av progressiv sløsing.

Som en konsekvens av underernæring kan pasienter med kreft få et dårligere resultat, redusert effektivitet av kjemoterapi og økt risiko for kjemoterapi-indusert toksisitet sammenlignet med de som er godt næret ved diagnosen. På den annen side har det de siste årene vært økt fokus på rollen til langkjedede flerumettede fettsyrer og deres effekt på forebygging og behandling av flere sykdommer. Resultatene fra dyrestudier og voksne med kreft har vist at inntak av langkjedede flerumettede fettsyrer kan bremse veksten av kreft, øke effekten av kjemoterapi og redusere vekttap og bivirkningene av kjemoterapien.

Gunstige effekter av enterale langkjedede flerumettede fettsyrer er rapportert hos voksne med kreft. Men hos barn med kreft er de vitenskapelige rapportene knappe; Det er derfor nødvendig å vurdere om administrering av langkjedede flerumettede fettsyrer hos barn med akutt lymfatisk leukemi har de samme effektene på kliniske og ernæringsmessige utfall som tidligere har blitt vist av forskjellige studier hos voksne med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med akutt lymfatisk leukemi diagnose
  • Godkjenning fra begge foreldre eller verge for å rekruttere barnet til studien med samtykke signert skjema etter at formålet og prosedyrene er forklart
  • Må kunne svelge kapsler med DHA eller placebo
  • Underernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene hadde fått strålebehandling eller kjemoterapi
  • Foreldre som bestemmer seg for å avslå studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dokosaheksaensyre (DHA)
Denne gruppen vil motta DHA-tillegget
Barn vil motta enten fiskeoljekapsler (DHA-gruppe) eller placebokapsler (placebogruppe) som visuelt ikke kan skilles fra DHA-kapsler (softgel). Hvert barn vil få 100 mg/kg/dag eller placebokapsler uten dokosaheksaensyre i løpet av de første tre månedene av behandlingen.
Andre navn:
  • omega 3 fettsyrer
  • n-3 LC-PUFAer
  • langkjedede flerumettede fettsyrer
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil få placebo
Barn vil motta enten fiskeoljekapsler (DHA-gruppe) eller placebokapsler (placebogruppe) som visuelt ikke kan skilles fra DHA-kapsler (softgel). Hvert barn vil få 100 mg/kg/dag eller placebokapsler uten dokosaheksaensyre i løpet av de første tre månedene av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ernæringsstatus vil bli bestemt av registeret over antropometriske målinger, kroppssammensetning av DEXA og biokjemiske markører.
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og de tre første månedene av behandlingen
På diagnosetidspunktet og de tre første månedene av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstoksisitet målt ved komplikasjoner og hematologiske og biokjemiske utfall vil bli evaluert i henhold til kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon.
Tidsramme: De tre første månedene av behandlingen
De tre første månedene av behandlingen
Tidlig dødelighet vil bli betraktet som forskjellen mellom det totale antallet individer i live ved slutten av oppfølgingen (3 måneder) med mindre det opprinnelige antallet pasienter inkludert i studien for hver gruppe
Tidsramme: De tre første månedene av behandlingen
De tre første månedene av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere