Effect van enterale toediening van docosahexaeenzuur bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie (DHA-ALL)
Het effect van enterale toediening van meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren op de voedingsstatus; de behandelingstoxiciteit en vroege mortaliteit bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie - een gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker wordt vaak in verband gebracht met ondervoeding. De meeste kinderen met kanker verliezen gewicht en 50-80% van de patiënten met kanker ervaart morbiditeit en mortaliteit als gevolg van progressief afval.
Als gevolg van ondervoeding kunnen patiënten met kanker een slechter resultaat hebben, een verminderde effectiviteit van chemotherapie en een verhoogd risico op door chemotherapie veroorzaakte toxiciteit in vergelijking met degenen die goed gevoed zijn bij de diagnose. Aan de andere kant is er de laatste jaren meer aandacht voor de rol van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens en hun effect op de preventie en behandeling van verschillende ziekten. De resultaten van dierstudies en volwassenen met kanker hebben aangetoond dat de consumptie van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten de groei van kanker kan vertragen, de werkzaamheid van chemotherapie kan verhogen en het gewichtsverlies en de bijwerkingen van de chemotherapie kan verminderen.
Gunstige effecten van enterale meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten zijn gemeld bij volwassenen met kanker. Bij kinderen met kanker zijn de wetenschappelijke rapporten echter schaars; daarom is het noodzakelijk om te evalueren of de toediening van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten bij kinderen met acute lymfatische leukemie dezelfde effecten heeft op klinische en voedingsresultaten die eerder zijn aangetoond door verschillende onderzoeken bij volwassenen met kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met de diagnose acute lymfatische leukemie
- Toestemming van beide ouders of wettelijke voogd voor het werven van het kind voor het onderzoek met toestemming ondertekend formulier nadat het doel en de procedures zijn uitgelegd
- Moet capsules DHA of placebo kunnen slikken
- Ondervoeding
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden radiotherapie of chemotherapie ondergaan
- Ouders die besluiten af te zien van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Docosahexaeenzuur (DHA)
Deze groep krijgt het DHA-supplement
|
Kinderen krijgen visoliecapsules (DHA-groep) of placebo-capsules (placebogroep) die visueel niet te onderscheiden zijn van DHA-capsules (softgel).
Elk kind krijgt gedurende de eerste drie maanden van de behandeling 100 mg/kg/dag of placebocapsules zonder docosahexaeenzuur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt een placebo
|
Kinderen krijgen visoliecapsules (DHA-groep) of placebo-capsules (placebogroep) die visueel niet te onderscheiden zijn van DHA-capsules (softgel).
Elk kind krijgt gedurende de eerste drie maanden van de behandeling 100 mg/kg/dag of placebocapsules zonder docosahexaeenzuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De voedingsstatus wordt bepaald door het register van antropometrische metingen, lichaamssamenstelling door DEXA en biochemische markers.
Tijdsspanne: Ten tijde van de diagnose en de eerste drie maanden van de behandeling
|
Ten tijde van de diagnose en de eerste drie maanden van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De toxiciteit van de behandeling, gemeten aan de hand van complicaties en hematologische en biochemische resultaten, zal worden geëvalueerd volgens de criteria die zijn vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Tijdsspanne: De eerste drie maanden van de behandeling
|
De eerste drie maanden van de behandeling
|
|
Vroege sterfte wordt beschouwd als het verschil tussen het totale aantal individuen dat aan het einde van de follow-up (3 maanden) in leven is, tenzij het aanvankelijke aantal patiënten dat voor elke groep in het onderzoek is opgenomen
Tijdsspanne: De eerste drie maanden van de behandeling
|
De eerste drie maanden van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-785-107
- 113742 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CONACyT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .