Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enteral Docosahexaensyre-administration hos børn med akut lymfatisk leukæmi (DHA-ALL)

19. august 2016 opdateret af: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekten af ​​enteral administration af flerumættede omega-3 fedtsyrer på ernæringsstatus; Behandlingstoksicitet og tidlig dødelighed hos børn med akut lymfatisk leukæmi - en kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om enteral docosahexaensyre (DHA) administration i løbet af de første tre måneder af behandlingen reducerer forringelsen af ​​ernæringsstatus, behandlingstoksicitet og tidlig dødelighed hos børn med akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft er ofte forbundet med underernæring. De fleste børn med kræft taber vægt, og 50-80% af patienter med kræft oplever sygelighed og dødelighed som følge af progressivt svind.

Som en konsekvens af underernæring kan patienter med cancer få et dårligere resultat, reduceret effektivitet af kemoterapi og øget risiko for kemoterapi-induceret toksicitet sammenlignet med dem, der er velnæret ved diagnosen. På den anden side er der i de senere år kommet øget fokus på langkædede flerumættede fedtsyrers rolle og deres effekt på forebyggelse og behandling af flere sygdomme. Resultaterne af dyreforsøg og voksne med kræft har vist, at forbruget af langkædede flerumættede fedtsyrer kan bremse væksten af ​​kræft, øge effektiviteten af ​​kemoterapi og reducere vægttab og bivirkningerne af kemoterapien.

Der er rapporteret gavnlige virkninger af enterale langkædede flerumættede fedtsyrer hos voksne med cancer. Men hos børn med kræft er de videnskabelige rapporter sparsomme; Det er derfor nødvendigt at vurdere, om administration af langkædede flerumættede fedtsyrer hos børn med akut lymfatisk leukæmi har de samme virkninger på kliniske og ernæringsmæssige resultater, som tidligere er blevet vist af forskellige undersøgelser hos voksne med cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med akut lymfatisk leukæmi diagnose
  • Godkendelse fra begge forældre eller værge til at rekruttere barnet til undersøgelsen med samtykke underskrevet formular, efter at formålet og procedurerne er blevet forklaret
  • Skal kunne sluge kapsler af DHA eller placebo
  • Fejlernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde modtaget strålebehandling eller kemoterapi
  • Forældre, der beslutter sig for at takke nej til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docosahexaensyre (DHA)
Denne gruppe vil modtage DHA-tillægget
Børn vil modtage enten fiskeoliekapsler (DHA-gruppe) eller placebokapsler (placebogruppe), som visuelt ikke kan skelnes fra DHA-kapsler (softgel). Hvert barn vil modtage 100 mg/kg/dag eller placebo-kapsler uden docosahexaensyre i løbet af de første tre måneder af behandlingen.
Andre navne:
  • omega 3 fedtsyrer
  • n-3 LC-PUFA'er
  • langkædede flerumættede fedtsyrer
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage placebo
Børn vil modtage enten fiskeoliekapsler (DHA-gruppe) eller placebokapsler (placebogruppe), som visuelt ikke kan skelnes fra DHA-kapsler (softgel). Hvert barn vil modtage 100 mg/kg/dag eller placebo-kapsler uden docosahexaensyre i løbet af de første tre måneder af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ernæringsstatus vil blive bestemt af registret over antropometriske målinger, kropssammensætning ved DEXA og biokemiske markører.
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og de første tre måneders behandling
På diagnosetidspunktet og de første tre måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstoksicitet målt ved komplikationer og hæmatologiske og biokemiske resultater vil blive evalueret i henhold til kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen.
Tidsramme: De første tre måneder af behandlingen
De første tre måneder af behandlingen
Tidlig dødelighed vil blive betragtet som forskellen mellem det samlede antal individer i live ved slutningen af ​​opfølgningen (3 måneder), medmindre det oprindelige antal patienter inkluderet i undersøgelsen for hver gruppe
Tidsramme: De første tre måneder af behandlingen
De første tre måneder af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docosahexaensyre (DHA)

3
Abonner