- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01051154
Effekt af enteral Docosahexaensyre-administration hos børn med akut lymfatisk leukæmi (DHA-ALL)
Effekten af enteral administration af flerumættede omega-3 fedtsyrer på ernæringsstatus; Behandlingstoksicitet og tidlig dødelighed hos børn med akut lymfatisk leukæmi - en kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er ofte forbundet med underernæring. De fleste børn med kræft taber vægt, og 50-80% af patienter med kræft oplever sygelighed og dødelighed som følge af progressivt svind.
Som en konsekvens af underernæring kan patienter med cancer få et dårligere resultat, reduceret effektivitet af kemoterapi og øget risiko for kemoterapi-induceret toksicitet sammenlignet med dem, der er velnæret ved diagnosen. På den anden side er der i de senere år kommet øget fokus på langkædede flerumættede fedtsyrers rolle og deres effekt på forebyggelse og behandling af flere sygdomme. Resultaterne af dyreforsøg og voksne med kræft har vist, at forbruget af langkædede flerumættede fedtsyrer kan bremse væksten af kræft, øge effektiviteten af kemoterapi og reducere vægttab og bivirkningerne af kemoterapien.
Der er rapporteret gavnlige virkninger af enterale langkædede flerumættede fedtsyrer hos voksne med cancer. Men hos børn med kræft er de videnskabelige rapporter sparsomme; Det er derfor nødvendigt at vurdere, om administration af langkædede flerumættede fedtsyrer hos børn med akut lymfatisk leukæmi har de samme virkninger på kliniske og ernæringsmæssige resultater, som tidligere er blevet vist af forskellige undersøgelser hos voksne med cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med akut lymfatisk leukæmi diagnose
- Godkendelse fra begge forældre eller værge til at rekruttere barnet til undersøgelsen med samtykke underskrevet formular, efter at formålet og procedurerne er blevet forklaret
- Skal kunne sluge kapsler af DHA eller placebo
- Fejlernæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde modtaget strålebehandling eller kemoterapi
- Forældre, der beslutter sig for at takke nej til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Docosahexaensyre (DHA)
Denne gruppe vil modtage DHA-tillægget
|
Børn vil modtage enten fiskeoliekapsler (DHA-gruppe) eller placebokapsler (placebogruppe), som visuelt ikke kan skelnes fra DHA-kapsler (softgel).
Hvert barn vil modtage 100 mg/kg/dag eller placebo-kapsler uden docosahexaensyre i løbet af de første tre måneder af behandlingen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage placebo
|
Børn vil modtage enten fiskeoliekapsler (DHA-gruppe) eller placebokapsler (placebogruppe), som visuelt ikke kan skelnes fra DHA-kapsler (softgel).
Hvert barn vil modtage 100 mg/kg/dag eller placebo-kapsler uden docosahexaensyre i løbet af de første tre måneder af behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ernæringsstatus vil blive bestemt af registret over antropometriske målinger, kropssammensætning ved DEXA og biokemiske markører.
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og de første tre måneders behandling
|
På diagnosetidspunktet og de første tre måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingstoksicitet målt ved komplikationer og hæmatologiske og biokemiske resultater vil blive evalueret i henhold til kriterier fastsat af Verdenssundhedsorganisationen.
Tidsramme: De første tre måneder af behandlingen
|
De første tre måneder af behandlingen
|
Tidlig dødelighed vil blive betragtet som forskellen mellem det samlede antal individer i live ved slutningen af opfølgningen (3 måneder), medmindre det oprindelige antal patienter inkluderet i undersøgelsen for hver gruppe
Tidsramme: De første tre måneder af behandlingen
|
De første tre måneder af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-785-107
- 113742 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CONACyT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Docosahexaensyre (DHA)
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
National Science Council, TaiwanAfsluttetStørre depressiv lidelseTaiwan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetFedme | KropssammensætningChile
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionIkke rekrutterer endnuFor tidlig | Spædbørns underernæring | Ernæringsforstyrrelse, spædbarn | Light-For-Dates med tegn på føtal fejlernæringForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Indonesian Nutrition AssociationRekruttering
-
SCF PharmaAfsluttet
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet