Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della somministrazione di acido docosaesaenoico enterale nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (DHA-ALL)

19 agosto 2016 aggiornato da: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

L'effetto della somministrazione enterale di acidi grassi polinsaturi Omega-3 sullo stato nutrizionale; la tossicità del trattamento e la mortalità precoce nei bambini con leucemia linfoblastica acuta: uno studio controllato

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di acido docosaesaenoico (DHA) enterale durante i primi tre mesi di trattamento riduce il deterioramento dello stato nutrizionale, la tossicità del trattamento e la mortalità precoce nei bambini con leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro è spesso associato alla malnutrizione. La maggior parte dei bambini con cancro perde peso e il 50-80% dei pazienti con cancro sperimenta morbilità e mortalità a causa del progressivo deperimento.

Come conseguenza della malnutrizione, i pazienti con cancro possono avere un esito peggiore, una ridotta efficacia della chemioterapia e un aumento del rischio di tossicità indotta dalla chemioterapia rispetto a coloro che sono ben nutriti alla diagnosi. D'altra parte, negli ultimi anni, c'è stata una maggiore attenzione sul ruolo degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga e sul loro effetto nella prevenzione e nel trattamento di diverse malattie. I risultati di studi su animali e adulti con cancro hanno dimostrato che il consumo di acidi grassi polinsaturi a catena lunga può rallentare la crescita del cancro, aumentare l'efficacia della chemioterapia e ridurre la perdita di peso e gli effetti collaterali della chemioterapia.

Effetti benefici degli acidi grassi polinsaturi enterali a catena lunga sono stati riportati negli adulti con cancro. Tuttavia, nei bambini con cancro i rapporti scientifici sono scarsi; pertanto, è necessario valutare se la somministrazione di acidi grassi polinsaturi a catena lunga nei bambini con leucemia linfoblastica acuta ha gli stessi effetti sugli esiti clinici e nutrizionali che sono stati precedentemente dimostrati da diversi studi negli adulti con cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta
  • Autorizzazione di entrambi i genitori o del tutore legale per il reclutamento del bambino nello studio con modulo di consenso firmato dopo che ne sono state spiegate le finalità e le modalità
  • Deve essere in grado di ingoiare capsule di DHA o placebo
  • Malnutrizione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano ricevuto radioterapia o chemioterapia
  • Genitori che decidono di rinunciare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido docosaesaenoico (DHA)
Questo gruppo riceverà il supplemento DHA
I bambini riceveranno capsule di olio di pesce (gruppo DHA) o capsule placebo (gruppo placebo) che è visivamente indistinguibile dalle capsule DHA (softgel). Ogni bambino riceverà 100 mg/kg/die o capsule di placebo senza acido docosaesaenoico, durante i primi tre mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • acidi grassi omega-3
  • n-3 LC-PUFA
  • acidi grassi polinsaturi a catena lunga
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà il placebo
I bambini riceveranno capsule di olio di pesce (gruppo DHA) o capsule placebo (gruppo placebo) che è visivamente indistinguibile dalle capsule DHA (softgel). Ogni bambino riceverà 100 mg/kg/die o capsule di placebo senza acido docosaesaenoico, durante i primi tre mesi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo stato nutrizionale sarà determinato dal registro delle misurazioni antropometriche, dalla composizione corporea mediante DEXA e dai marcatori biochimici.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi e dei primi tre mesi di trattamento
Al momento della diagnosi e dei primi tre mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La tossicità del trattamento misurata dalle complicanze e dagli esiti ematologici e biochimici, sarà valutata secondo i criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Lasso di tempo: I primi tre mesi di trattamento
I primi tre mesi di trattamento
La mortalità precoce sarà considerata come la differenza tra il numero totale di individui vivi alla fine del follow-up (3 mesi) a meno che il numero iniziale di pazienti inclusi nello studio per ciascun gruppo
Lasso di tempo: I primi tre mesi di trattamento
I primi tre mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido docosaesaenoico (DHA)

3
Sottoscrivi