- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01051154
Effetto della somministrazione di acido docosaesaenoico enterale nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (DHA-ALL)
L'effetto della somministrazione enterale di acidi grassi polinsaturi Omega-3 sullo stato nutrizionale; la tossicità del trattamento e la mortalità precoce nei bambini con leucemia linfoblastica acuta: uno studio controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è spesso associato alla malnutrizione. La maggior parte dei bambini con cancro perde peso e il 50-80% dei pazienti con cancro sperimenta morbilità e mortalità a causa del progressivo deperimento.
Come conseguenza della malnutrizione, i pazienti con cancro possono avere un esito peggiore, una ridotta efficacia della chemioterapia e un aumento del rischio di tossicità indotta dalla chemioterapia rispetto a coloro che sono ben nutriti alla diagnosi. D'altra parte, negli ultimi anni, c'è stata una maggiore attenzione sul ruolo degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga e sul loro effetto nella prevenzione e nel trattamento di diverse malattie. I risultati di studi su animali e adulti con cancro hanno dimostrato che il consumo di acidi grassi polinsaturi a catena lunga può rallentare la crescita del cancro, aumentare l'efficacia della chemioterapia e ridurre la perdita di peso e gli effetti collaterali della chemioterapia.
Effetti benefici degli acidi grassi polinsaturi enterali a catena lunga sono stati riportati negli adulti con cancro. Tuttavia, nei bambini con cancro i rapporti scientifici sono scarsi; pertanto, è necessario valutare se la somministrazione di acidi grassi polinsaturi a catena lunga nei bambini con leucemia linfoblastica acuta ha gli stessi effetti sugli esiti clinici e nutrizionali che sono stati precedentemente dimostrati da diversi studi negli adulti con cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta
- Autorizzazione di entrambi i genitori o del tutore legale per il reclutamento del bambino nello studio con modulo di consenso firmato dopo che ne sono state spiegate le finalità e le modalità
- Deve essere in grado di ingoiare capsule di DHA o placebo
- Malnutrizione
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano ricevuto radioterapia o chemioterapia
- Genitori che decidono di rinunciare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acido docosaesaenoico (DHA)
Questo gruppo riceverà il supplemento DHA
|
I bambini riceveranno capsule di olio di pesce (gruppo DHA) o capsule placebo (gruppo placebo) che è visivamente indistinguibile dalle capsule DHA (softgel).
Ogni bambino riceverà 100 mg/kg/die o capsule di placebo senza acido docosaesaenoico, durante i primi tre mesi di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà il placebo
|
I bambini riceveranno capsule di olio di pesce (gruppo DHA) o capsule placebo (gruppo placebo) che è visivamente indistinguibile dalle capsule DHA (softgel).
Ogni bambino riceverà 100 mg/kg/die o capsule di placebo senza acido docosaesaenoico, durante i primi tre mesi di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Lo stato nutrizionale sarà determinato dal registro delle misurazioni antropometriche, dalla composizione corporea mediante DEXA e dai marcatori biochimici.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi e dei primi tre mesi di trattamento
|
Al momento della diagnosi e dei primi tre mesi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La tossicità del trattamento misurata dalle complicanze e dagli esiti ematologici e biochimici, sarà valutata secondo i criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Lasso di tempo: I primi tre mesi di trattamento
|
I primi tre mesi di trattamento
|
La mortalità precoce sarà considerata come la differenza tra il numero totale di individui vivi alla fine del follow-up (3 mesi) a meno che il numero iniziale di pazienti inclusi nello studio per ciascun gruppo
Lasso di tempo: I primi tre mesi di trattamento
|
I primi tre mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-785-107
- 113742 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CONACyT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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