Efeito da Administração Enteral de Ácido Docosahexaenóico em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda (DHA-ALL)
O Efeito da Administração Enteral de Ácidos Graxos Poliinsaturados Ômega-3 no Estado Nutricional; a Toxicidade do Tratamento e a Mortalidade Precoce em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda - um Estudo Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é frequentemente associado à desnutrição. A maioria das crianças com câncer perde peso e 50-80% dos pacientes com câncer apresentam morbidade e mortalidade como resultado da perda progressiva.
Como consequência da desnutrição, os pacientes com câncer podem apresentar resultados piores, eficácia reduzida da quimioterapia e risco aumentado de toxicidade induzida pela quimioterapia em comparação com aqueles bem nutridos no momento do diagnóstico. Por outro lado, nos últimos anos, tem havido um maior foco no papel dos ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa e seu efeito na prevenção e tratamento de várias doenças. Os resultados de estudos em animais e adultos com câncer demonstraram que o consumo de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa pode retardar o crescimento do câncer, aumentar a eficácia da quimioterapia e reduzir a perda de peso e os efeitos colaterais da quimioterapia.
Os efeitos benéficos dos ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa enteral foram relatados em adultos com câncer. Entretanto, em crianças com câncer os relatos científicos são escassos; portanto, é necessário avaliar se a administração de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa em crianças com leucemia linfoblástica aguda tem os mesmos efeitos sobre os desfechos clínicos e nutricionais já demonstrados por diferentes estudos em adultos com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda
- Autorização de ambos os pais ou responsável legal para recrutar a criança para o estudo com termo de consentimento assinado após explicação do objetivo e procedimentos
- Deve ser capaz de engolir cápsulas de DHA ou placebo
- desnutrição
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam radioterapia ou quimioterapia
- Pais que decidem recusar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido docosahexaenóico (DHA)
Este grupo receberá o suplemento de DHA
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As crianças receberão cápsulas de óleo de peixe (grupo DHA) ou cápsulas de placebo (grupo placebo), que são visualmente indistinguíveis das cápsulas de DHA (softgel).
Cada criança receberá cápsulas de 100 mg/kg/dia ou placebo sem ácido docosahexaenóico, durante os três primeiros meses de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá placebo
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As crianças receberão cápsulas de óleo de peixe (grupo DHA) ou cápsulas de placebo (grupo placebo), que são visualmente indistinguíveis das cápsulas de DHA (softgel).
Cada criança receberá cápsulas de 100 mg/kg/dia ou placebo sem ácido docosahexaenóico, durante os três primeiros meses de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O estado nutricional será determinado pelo registro de medidas antropométricas, composição corporal por DEXA e marcadores bioquímicos.
Prazo: No momento do diagnóstico e nos primeiros três meses de tratamento
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No momento do diagnóstico e nos primeiros três meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A toxicidade do tratamento, medida por complicações e resultados hematológicos e bioquímicos, será avaliada de acordo com critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde.
Prazo: Os três primeiros meses de tratamento
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Os três primeiros meses de tratamento
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A mortalidade precoce será considerada como a diferença entre o número total de indivíduos vivos ao final do seguimento (3 meses), a menos que o número inicial de pacientes incluídos no estudo para cada grupo
Prazo: Os três primeiros meses de tratamento
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Os três primeiros meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-785-107
- 113742 (Número de outro subsídio/financiamento: CONACyT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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