Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект энтерального введения докозагексаеновой кислоты у детей с острым лимфобластным лейкозом (DHA-ALL)

19 августа 2016 г. обновлено: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Влияние энтерального введения полиненасыщенных жирных кислот омега-3 на состояние питания; Токсичность лечения и ранняя смертность у детей с острым лимфобластным лейкозом - контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка того, снижает ли энтеральное введение докозагексаеновой кислоты (ДГК) в течение первых трех месяцев лечения ухудшение состояния питания, токсичность лечения и раннюю смертность у детей с острым лимфобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак часто связан с недоеданием. Большинство детей с онкологическими заболеваниями теряют вес, а 50-80% больных раком испытывают заболеваемость и смертность в результате прогрессирующего истощения.

В результате недоедания у больных раком может быть более неблагоприятный исход, сниженная эффективность химиотерапии и повышенный риск токсичности, вызванной химиотерапией, по сравнению с теми, кто хорошо питался на момент постановки диагноза. С другой стороны, в последние годы все больше внимания уделяется роли длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот и их влиянию на профилактику и лечение ряда заболеваний. Результаты исследований на животных и взрослых больных раком показали, что потребление длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот может замедлить рост рака, повысить эффективность химиотерапии и уменьшить потерю веса и побочные эффекты химиотерапии.

Сообщалось о благотворном влиянии энтеральных длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот на взрослых больных раком. Однако научных отчетов о детях, больных раком, немного; поэтому необходимо оценить, оказывает ли введение длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот у детей с острым лимфобластным лейкозом такое же влияние на клинические и алиментарные исходы, которое ранее было показано в различных исследованиях у взрослых с раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом острый лимфобластный лейкоз
  • Разрешение от обоих родителей или законного опекуна на привлечение ребенка к участию в исследовании с подписанной формой согласия после объяснения цели и процедур.
  • Должен быть в состоянии проглотить капсулы DHA или плацебо
  • недоедание

Критерий исключения:

  • Пациенты получали лучевую терапию или химиотерапию
  • Родители, решившие отказаться от исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Докозагексаеновая кислота (ДГК)
Эта группа будет получать добавку DHA
Диетическая добавка: Докозагексаеновая кислота (ДГК)
Дети будут получать либо капсулы с рыбьим жиром (группа ДГК), либо капсулы плацебо (группа плацебо), которые визуально неотличимы от капсул ДГК (мягкие капсулы). Каждый ребенок будет получать 100 мг/кг/день или капсулы плацебо без докозагексаеновой кислоты в течение первых трех месяцев лечения.
Другие имена:
  • омега 3 жирные кислоты
  • n-3 ДЦ-ПНЖК
  • длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет получать плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Дети будут получать либо капсулы с рыбьим жиром (группа ДГК), либо капсулы плацебо (группа плацебо), которые визуально неотличимы от капсул ДГК (мягкие капсулы). Каждый ребенок будет получать 100 мг/кг/день или капсулы плацебо без докозагексаеновой кислоты в течение первых трех месяцев лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пищевой статус будет определяться регистром антропометрических измерений, составом тела по DEXA и биохимическими маркерами.
Временное ограничение: На момент постановки диагноза и в первые три месяца лечения
На момент постановки диагноза и в первые три месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность лечения, измеряемая осложнениями, гематологическими и биохимическими результатами, будет оцениваться в соответствии с критериями, установленными Всемирной организацией здравоохранения.
Временное ограничение: Первые три месяца лечения
Первые три месяца лечения
Ранняя смертность будет рассматриваться как разница между общим числом лиц, живущих в конце периода наблюдения (3 месяца), за исключением исходного числа пациентов, включенных в исследование для каждой группы.
Временное ограничение: Первые три месяца лечения
Первые три месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Соавторы

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-785-107
  • 113742 (Другой номер гранта/финансирования: CONACyT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Докозагексаеновая кислота (ДГК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться