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肠内二十二碳六烯酸对急性淋巴细胞白血病患儿的影响 (DHA-ALL)

2016年8月19日 更新者:María de Lourdes Barbosa Cortés、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

多不饱和 Omega-3 脂肪酸肠内给药对营养状况的影响;急性淋巴细胞白血病儿童的治疗毒性和早期死亡率 - 一项对照研究

本研究的目的是评估在治疗的前三个月内给予二十二碳六烯酸 (DHA) 是否可以减少急性淋巴细胞白血病患儿的营养状况恶化、治疗毒性和早期死亡率。

研究概览

详细说明

癌症通常与营养不良有关。大多数患癌症的儿童体重下降,50-80% 的癌症患者因进行性消瘦而发病和死亡。

由于营养不良,与诊断时营养良好的患者相比,癌症患者的预后可能更差,化疗效果降低,化疗引起的毒性风险增加。 另一方面,近年来,人们越来越关注长链多不饱和脂肪酸的作用及其对多种疾病的防治作用。 动物研究和患有癌症的成年人的结果表明,摄入长链多不饱和脂肪酸可以减缓癌症的生长,提高化疗的疗效,减少体重减轻和化疗的副作用。

据报道,肠内长链多不饱和脂肪酸对成年癌症患者有益。 然而,关于癌症儿童的科学报告很少;因此,有必要评估在患有急性淋巴细胞白血病的儿童中给予长链多不饱和脂肪酸是否对临床和营养结果具有相同的影响,这些影响先前已通过不同的成人癌症研究显示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 小儿急性淋巴细胞白血病诊断
  • 在目的和程序得到解释后,父母或法定监护人授权招募儿童参加研究并签署同意书
  • 必须能够吞服 DHA 或安慰剂胶囊
  • 营养不良

排除标准:

  • 患者接受过放疗或化疗
  • 决定拒绝研究的父母

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二十二碳六烯酸 (DHA)
该群体将获得 DHA 补充剂
儿童将收到鱼油胶囊(DHA 组)或安慰剂胶囊(安慰剂组),它们在视觉上与 DHA 胶囊(软胶囊)没有区别。 在治疗的前三个月,每个孩子将接受 100 mg/kg/天或不含二十二碳六烯酸的安慰剂胶囊。
其他名称:
  • 欧米茄 3 脂肪酸
  • n-3 长链多不饱和脂肪酸
  • 长链多不饱和脂肪酸
安慰剂比较:安慰剂
该组将接受安慰剂
儿童将收到鱼油胶囊(DHA 组)或安慰剂胶囊(安慰剂组),它们在视觉上与 DHA 胶囊(软胶囊)没有区别。 在治疗的前三个月,每个孩子将接受 100 mg/kg/天或不含二十二碳六烯酸的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
营养状况将通过人体测量登记、DEXA 身体成分和生化标记来确定。
大体时间:诊断时和治疗的前三个月
诊断时和治疗的前三个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
将根据世界卫生组织制定的标准评估通过并发症、血液学和生化结果衡量的治疗毒性。
大体时间:治疗的前三个月
治疗的前三个月
早期死亡率将被视为随访结束时(3 个月)存活的个体总数之间的差异,除非每组研究中包含的初始患者数量
大体时间:治疗的前三个月
治疗的前三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月15日

首次发布 (估计)

2010年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月19日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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