Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek enterální aplikace kyseliny dokosahexaenové u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (DHA-ALL)

19. srpna 2016 aktualizováno: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vliv enterálního podávání polynenasycených omega-3 mastných kyselin na nutriční stav; Léčba toxicity a časné úmrtnosti u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií – kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda enterální podávání kyseliny dokosahexaenové (DHA) během prvních tří měsíců léčby snižuje zhoršení nutričního stavu, toxicitu léčby a časnou mortalitu u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina je často spojena s podvýživou. Většina dětí s rakovinou ztrácí váhu a 50–80 % pacientů s rakovinou pociťuje morbiditu a mortalitu v důsledku progresivního chřadnutí.

V důsledku podvýživy mohou mít pacienti s rakovinou horší výsledky, sníženou účinnost chemoterapie a zvýšené riziko toxicity vyvolané chemoterapií ve srovnání s těmi, kteří jsou při diagnóze dobře živeni. Na druhou stranu se v posledních letech stále více zaměřuje na roli polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem a jejich vliv na prevenci a léčbu řady onemocnění. Výsledky studií na zvířatech a dospělých s rakovinou prokázaly, že konzumace polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem může zpomalit růst rakoviny, zvýšit účinnost chemoterapie a snížit ztrátu hmotnosti a vedlejší účinky chemoterapie.

U dospělých s rakovinou byly hlášeny příznivé účinky enterálních polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem. U dětí s rakovinou jsou však vědecké zprávy vzácné; proto je nutné vyhodnotit, zda podávání polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií má stejné účinky na klinické a nutriční výsledky, jaké již dříve prokázaly různé studie u dospělých s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie
  • Povolení obou rodičů nebo zákonného zástupce k přijetí dítěte do studie se souhlasem podepsaným formulářem po vysvětlení účelu a postupů
  • Musí být schopen spolknout kapsle DHA nebo placebo
  • Podvýživa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili radioterapii nebo chemoterapii
  • Rodiče, kteří se rozhodnou odmítnout studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina dokosahexaenová (DHA)
Tato skupina bude dostávat doplněk DHA
Děti dostanou buď kapsle s rybím olejem (skupina DHA) nebo kapsle s placebem (skupina s placebem), které je vizuálně nerozeznatelné od kapslí DHA (softgel). Každé dítě bude dostávat 100 mg/kg/den nebo placebo tobolky bez kyseliny dokosahexaenové během prvních tří měsíců léčby.
Ostatní jména:
  • omega 3 mastné kyseliny
  • n-3 LC-PUFA
  • polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude dostávat placebo
Děti dostanou buď kapsle s rybím olejem (skupina DHA) nebo kapsle s placebem (skupina s placebem), které je vizuálně nerozeznatelné od kapslí DHA (softgel). Každé dítě bude dostávat 100 mg/kg/den nebo placebo tobolky bez kyseliny dokosahexaenové během prvních tří měsíců léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nutriční stav bude zjišťován registrem antropometrických měření, složením těla pomocí DEXA a biochemickými markery.
Časové okno: V době diagnózy a prvních tří měsíců léčby
V době diagnózy a prvních tří měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita léčby měřená komplikacemi a hematologickými a biochemickými výsledky bude hodnocena podle kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací.
Časové okno: První tři měsíce léčby
První tři měsíce léčby
Časná mortalita bude považována za rozdíl mezi celkovým počtem jedinců žijících na konci sledování (3 měsíce), pokud není počáteční počet pacientů zahrnutých do studie pro každou skupinu
Časové okno: První tři měsíce léčby
První tři měsíce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina dokosahexaenová (DHA)

3
Předplatit