- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01051154
Účinek enterální aplikace kyseliny dokosahexaenové u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (DHA-ALL)
Vliv enterálního podávání polynenasycených omega-3 mastných kyselin na nutriční stav; Léčba toxicity a časné úmrtnosti u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií – kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je často spojena s podvýživou. Většina dětí s rakovinou ztrácí váhu a 50–80 % pacientů s rakovinou pociťuje morbiditu a mortalitu v důsledku progresivního chřadnutí.
V důsledku podvýživy mohou mít pacienti s rakovinou horší výsledky, sníženou účinnost chemoterapie a zvýšené riziko toxicity vyvolané chemoterapií ve srovnání s těmi, kteří jsou při diagnóze dobře živeni. Na druhou stranu se v posledních letech stále více zaměřuje na roli polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem a jejich vliv na prevenci a léčbu řady onemocnění. Výsledky studií na zvířatech a dospělých s rakovinou prokázaly, že konzumace polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem může zpomalit růst rakoviny, zvýšit účinnost chemoterapie a snížit ztrátu hmotnosti a vedlejší účinky chemoterapie.
U dospělých s rakovinou byly hlášeny příznivé účinky enterálních polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem. U dětí s rakovinou jsou však vědecké zprávy vzácné; proto je nutné vyhodnotit, zda podávání polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií má stejné účinky na klinické a nutriční výsledky, jaké již dříve prokázaly různé studie u dospělých s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie
- Povolení obou rodičů nebo zákonného zástupce k přijetí dítěte do studie se souhlasem podepsaným formulářem po vysvětlení účelu a postupů
- Musí být schopen spolknout kapsle DHA nebo placebo
- Podvýživa
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili radioterapii nebo chemoterapii
- Rodiče, kteří se rozhodnou odmítnout studium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kyselina dokosahexaenová (DHA)
Tato skupina bude dostávat doplněk DHA
|
Děti dostanou buď kapsle s rybím olejem (skupina DHA) nebo kapsle s placebem (skupina s placebem), které je vizuálně nerozeznatelné od kapslí DHA (softgel).
Každé dítě bude dostávat 100 mg/kg/den nebo placebo tobolky bez kyseliny dokosahexaenové během prvních tří měsíců léčby.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude dostávat placebo
|
Děti dostanou buď kapsle s rybím olejem (skupina DHA) nebo kapsle s placebem (skupina s placebem), které je vizuálně nerozeznatelné od kapslí DHA (softgel).
Každé dítě bude dostávat 100 mg/kg/den nebo placebo tobolky bez kyseliny dokosahexaenové během prvních tří měsíců léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nutriční stav bude zjišťován registrem antropometrických měření, složením těla pomocí DEXA a biochemickými markery.
Časové okno: V době diagnózy a prvních tří měsíců léčby
|
V době diagnózy a prvních tří měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Toxicita léčby měřená komplikacemi a hematologickými a biochemickými výsledky bude hodnocena podle kritérií stanovených Světovou zdravotnickou organizací.
Časové okno: První tři měsíce léčby
|
První tři měsíce léčby
|
Časná mortalita bude považována za rozdíl mezi celkovým počtem jedinců žijících na konci sledování (3 měsíce), pokud není počáteční počet pacientů zahrnutých do studie pro každou skupinu
Časové okno: První tři měsíce léčby
|
První tři měsíce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-785-107
- 113742 (Jiné číslo grantu/financování: CONACyT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina dokosahexaenová (DHA)
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)UkončenoTěhotenství | Randomizovaná klinická studie | Kyselina dokosahexaenováSpojené státy
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoObezita | Složení tělaChile
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionZatím nenabírámePředčasné | Kojenecká podvýživa | Porucha výživy, Kojenec | Light-for-dates se známkami fetální podvýživySpojené státy
-
Vanderbilt UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy