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Wirkung der enteralen Verabreichung von Docosahexaensäure bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (DHA-ALL)

19. August 2016 aktualisiert von: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Die Auswirkung der enteralen Verabreichung mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren auf den Ernährungsstatus; die Behandlungstoxizität und frühe Mortalität bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie – eine kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die enterale Verabreichung von Docosahexaensäure (DHA) während der ersten drei Monate der Behandlung die Verschlechterung des Ernährungszustands, die Toxizität der Behandlung und die frühe Mortalität bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs geht oft mit Unterernährung einher. Die meisten krebskranken Kinder verlieren an Gewicht und 50–80 % der Krebspatienten erleiden Morbidität und Mortalität als Folge fortschreitender Abmagerung.

Als Folge von Unterernährung kann es bei Krebspatienten zu einem schlechteren Outcome, einer geringeren Wirksamkeit der Chemotherapie und einem erhöhten Risiko einer Chemotherapie-induzierten Toxizität kommen als bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose gut ernährt waren. Andererseits wurde in den letzten Jahren zunehmend auf die Rolle langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren und ihre Wirkung bei der Prävention und Behandlung verschiedener Krankheiten geachtet. Die Ergebnisse von Tierstudien und krebskranken Erwachsenen haben gezeigt, dass der Verzehr langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren das Krebswachstum verlangsamen, die Wirksamkeit einer Chemotherapie erhöhen und Gewichtsverlust sowie die Nebenwirkungen der Chemotherapie verringern kann.

Bei krebskranken Erwachsenen wurde über positive Wirkungen enteraler langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren berichtet. Allerdings gibt es nur wenige wissenschaftliche Berichte über krebskranke Kinder; Daher muss untersucht werden, ob die Verabreichung langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie die gleichen Auswirkungen auf klinische und ernährungsphysiologische Ergebnisse hat, die zuvor in verschiedenen Studien bei krebskranken Erwachsenen gezeigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie-Diagnose
  • Genehmigung beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten zur Rekrutierung des Kindes in die Studie mit unterschriebenem Einverständnisformular, nachdem Zweck und Verfahren erläutert wurden
  • Muss in der Lage sein, DHA- oder Placebo-Kapseln zu schlucken
  • Unterernährung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
  • Eltern, die sich entscheiden, das Studium abzulehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docosahexaensäure (DHA)
Diese Gruppe erhält die DHA-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure (DHA)
Kinder erhalten entweder Fischölkapseln (DHA-Gruppe) oder Placebo-Kapseln (Placebo-Gruppe), die optisch nicht von DHA-Kapseln (Softgel) zu unterscheiden sind. Jedes Kind erhält während der ersten drei Monate der Behandlung 100 mg/kg/Tag oder Placebo-Kapseln ohne Docosahexaensäure.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • n-3 LC-PUFAs
  • langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kinder erhalten entweder Fischölkapseln (DHA-Gruppe) oder Placebo-Kapseln (Placebo-Gruppe), die optisch nicht von DHA-Kapseln (Softgel) zu unterscheiden sind. Jedes Kind erhält während der ersten drei Monate der Behandlung 100 mg/kg/Tag oder Placebo-Kapseln ohne Docosahexaensäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Ernährungsstatus wird durch das Register anthropometrischer Messungen, die Körperzusammensetzung durch DEXA und biochemische Marker bestimmt.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und in den ersten drei Monaten der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose und in den ersten drei Monaten der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Behandlungstoxizität, gemessen an Komplikationen sowie hämatologischen und biochemischen Ergebnissen, wird gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Kriterien bewertet.
Zeitfenster: Die ersten drei Monate der Behandlung
Die ersten drei Monate der Behandlung
Die frühe Mortalität wird als Differenz zwischen der Gesamtzahl der am Ende der Nachbeobachtungszeit (3 Monate) lebenden Personen betrachtet, es sei denn, die ursprüngliche Anzahl der in die Studie einbezogenen Patienten für jede Gruppe ist gleich
Zeitfenster: Die ersten drei Monate der Behandlung
Die ersten drei Monate der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social
National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria de Lourdes Barbosa-Cortes, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-785-107
  • 113742 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CONACyT)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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