천식에 대한 대두 이소플라본 연구 (SOYA)
2015년 12월 10일 업데이트: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
이 시험은 천식 조절에 대한 콩 보충제의 효과를 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 이환율과 건강 관리 비용에 큰 영향을 미치는 흔한 질병입니다.
지난 수십 년 동안 천식의 유병률과 중증도가 증가했지만 구체적인 원인은 아직 알려지지 않았습니다.
한 가지 가능한 메커니즘은 식단의 변화입니다.
그러나 질병 중증도 증가의 원인이 될 수 있는 주요 영양소 또는 항산화 비타민을 식별하기 위해 고안된 역학 및 개입 연구는 일관성 없는 결과를 낳았습니다.
최근 파일럿 연구에서는 대두 이소플라본 보충제가 천식이 제대로 조절되지 않는 환자의 호기 산화질소(FeNO) 및 체외 LTC4 합성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 임상 시험은 대두 이소플라본을 포함한 식이 보충제가 잘 조절되지 않는 천식 환자에게 효과적인 치료법이라는 새로운 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에는 흡입용 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 조절제를 복용하고 있으며 천식 조절이 제대로 되지 않는 12세 이상의 콩 섭취량이 적은 380명의 환자가 포함됩니다.
참가자는 6개월 동안 대두 이소플라본 보충제(제니스테인, 다이제인 및 글리시테인 포함, 매일 100mg의 배당체 형태) 또는 위약을 사용한 치료에 무작위로 배정됩니다.
이 시험의 결과는 천식에서 식이의 역할에 대한 이해를 높일 것입니다. 천식 환자를 위한 새롭고 안전하며 상대적으로 저렴한 치료법을 확인할 수 있습니다. 잠재적으로 미국의 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상
의사 진단 천식
- 50% 이상의 예측된 사전 기관지확장제보다 큰 FEV1
- 알부테롤을 2~4회 흡입한 후 15~3분 후 FEV1이 최소 12% 증가하거나 메타콜린 양성 반응(8mg/mL 미만에서 FEV1이 20% 감소). 이 중 하나는 지난 2년 동안 사용할 수 있습니다.
- 현재 처방된 일일 컨트롤러 천식 약물
천식 조절 불량(다음 중 적어도 하나)
- 주니퍼 천식 조절 설문지에서 1.5점 이상
- 천식 증상에 대한 베타 작용제를 주 2회 이상 사용
- 1주일에 1회 이상 천식 증상을 동반한 야간 각성
- 지난 12개월 동안 천식 증상이 두 번 이상 발생했으며 각 증상은 응급실 방문, 예정되지 않은 의사 방문, 프레드니손 과정, 입원 중 적어도 하나를 필요로 합니다.
흡연 상태
- 6개월 이상 비흡연자
- 10갑년 미만의 흡연력
제외 기준:
폐 기능
- FEV1이 50% 미만 예측된 사전 기관지확장제
기타 주요 만성 질환
- 연구 의사의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 상태, 예: 비피부암, 내분비 질환, 관상 동맥 질환, 중증 고혈압, 면역결핍 상태
- 갑상선 질환, 유방암, 난소암 또는 자궁내막암의 병력
- 만성 기관지염, 폐기종 또는 COPD의 의사 진단 이력
약물 사용
- 대두 이소플라본 보충제의 현재 소비량
- 지난 6주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용
- 타목시펜의 사용
- 지난 30일 동안 연구용 치료제 사용
"약물" 알레르기
- 제니스테인, 기타 식물성 에스트로겐 또는 콩 제품에 대한 알려진 부작용
가임기 여성
- 임신 또는 수유. 참가자는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
비점착성
- 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없는 경우, 또는 아동의 경우 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우
- 연구 약물을 삼킬 수 없음
- 기준 측정을 수행할 수 없음
- 심사기간 중 최근 14일 일지 중 10건 미만 작성
- 전화 연락 불가
- 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 의사가 있음
다른
- 최근 천식 악화(6주 이내)
- 최근 상기도 감염(2주 이내)
- 체중 77파운드(35kg) 미만
- 일주일에 1회 이상 콩 또는 콩이 풍부한 식품 섭취
- 지난 한 달 동안의 식단 변화 또는 연구 기간 동안 예상되는 식단 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
|
위약
|
|
활성 비교기: 간장 이소플라본
경구 이소플라본 보충제(100mg/일)
|
경구 대두 이소플라본 보충제(100mg/일)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FEV1에 대한 기준선에서 24주까지의 평균 변화
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lewis J Smith, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .