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Die Untersuchung von Soja-Isoflavonen bei Asthma (SOYA)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Soja-Ergänzungsmitteln auf die Asthmakontrolle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige Erkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf die Morbidität und die Gesundheitskosten hat. Obwohl die Prävalenz und der Schweregrad von Asthma in den letzten Jahrzehnten zugenommen haben, sind die spezifischen Ursachen noch unbekannt. Ein möglicher Mechanismus ist eine Ernährungsumstellung. Epidemiologische und interventionelle Studien zur Identifizierung eines Schlüsselnährstoffs oder antioxidativen Vitamins, das für die Zunahme der Schwere der Erkrankung verantwortlich sein könnte, haben jedoch zu inkonsistenten Ergebnissen geführt. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass ein Soja-Isoflavon-Ergänzungsmittel das ausgeatmete Stickoxid (FeNO) und die ex vivo LTC4-Synthese bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma reduziert. Diese klinische Studie soll die neuartige Hypothese testen, dass eine Nahrungsergänzung mit Soja-Isoflavonen eine wirksame Behandlung bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma darstellt. An der Studie werden 380 Patienten mit geringer Sojaaufnahme über die Nahrung im Alter von 12 Jahren oder älter teilnehmen, die entweder inhalative Kortikosteroide oder Leukotrien-Modifikatoren einnehmen und ein unzureichend kontrolliertes Asthma haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip sechs Monate lang entweder einer Behandlung mit einem Soja-Isoflavon-Ergänzungsmittel (enthält Genistein, Daidzein und Glycitein; 100 mg der Glykosidformen täglich) oder einem Placebo zugeteilt. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis für die Rolle der Ernährung bei Asthma verbessern. könnte eine neuartige, sichere und relativ kostengünstige Behandlung für Asthmapatienten identifizieren; und möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 oder älter

  • Der Arzt diagnostizierte Asthma

    • FEV1 gleich oder größer als 50 % des vor der Bronchodilatation vorhergesagten Werts
    • Mindestens 12 % Anstieg des FEV1 15–3 Minuten nach Inhalation von 2–4 Hüben Albuterol oder positiver Methacholin-Provokation (20 % Abfall des FEV1 bei weniger als 8 mg/ml). Beides kann aus den letzten 2 Jahren verfügbar sein
    • Derzeit verschriebene tägliche Asthmamedikamente

  • Schlechte Asthmakontrolle (mindestens eine der folgenden Ursachen)

    • Eine Punktzahl von 1,5 oder höher im Fragebogen zur Asthmakontrolle von Juniper
    • Anwendung von Beta-Agonisten gegen Asthmasymptome zwei- oder mehrmals pro Woche
    • Nächtliches Erwachen mit Asthmasymptomen mehr als einmal pro Woche
    • Zwei oder mehr Episoden von Asthmasymptomen in den letzten 12 Monaten, wobei jeweils mindestens eine der folgenden Maßnahmen erforderlich war: Besuch in der Notaufnahme, außerplanmäßiger Arztbesuch, Prednison-Behandlung, Krankenhausaufenthalt

  • Rauchstatus

    • Nichtraucher seit 6 Monaten oder länger
    • Weniger als 10 Packungsjahre lang geraucht

Ausschlusskriterien:

  • Lungenfunktion

    • FEV1 weniger als 50 % des vor der Bronchodilatation vorhergesagten Wertes

  • Andere schwere chronische Krankheiten

    • Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, z. B. nicht-Hautkrebs, endokrine Erkrankungen, koronare Herzkrankheit, schwerer Bluthochdruck, Immunschwächezustände
    • Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Brustkrebs, Eierstock- oder Endometriumkrebs
    • Vorgeschichte der ärztlichen Diagnose einer chronischen Bronchitis, eines Emphysems oder einer COPD

  • Medikamenteneinnahme

    • Aktueller Verbrauch von Soja-Isoflavon-Ergänzungsmitteln
    • Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen
    • Verwendung von Tamoxifen
  • Anwendung einer Prüfbehandlung in den letzten 30 Tagen

  • "Drogenallergie

    • Bekannte Nebenwirkungen von Genistein, anderen Phytoöstrogenen oder Sojaprodukten

  • Frauen im gebärfähigen Alter

    • Schwanger oder stillend. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

  • Nichteinhaltung

    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen, bzw. bei Kindern die Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Kindes, seine Einwilligung zu erteilen
    • Unfähigkeit, Studienmedikamente zu schlucken
    • Unfähigkeit, Basismessungen durchzuführen
    • Vervollständigung von weniger als 10 der letzten 14 Tage Tagebucheinträge während des Screening-Zeitraums
    • Keine telefonische Erreichbarkeit möglich
    • Absicht, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten zu verlassen

  • Andere

    • Jüngste Asthma-Exazerbation (innerhalb von 6 Wochen)
    • Kürzliche Infektion der oberen Atemwege (innerhalb von 2 Wochen)
    • Körpergewicht unter 35 kg
    • Einnahme von Soja oder mit Soja angereicherten Lebensmitteln ein- oder mehrmals pro Woche
    • Ernährungsumstellung im letzten Monat oder erwartete Ernährungsumstellung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Soja-Isoflavone
Orale Isoflavon-Ergänzung (100 mg/Tag)
Arzneimittel: Soja-Isoflavon-Ergänzungsmittel
Orales Soja-Isoflavon-Ergänzungsmittel (100 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Soja-Ergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des FEV1 vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis J Smith, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALAACRC-10
  • R01HL087987-01A2 (Andere Kennung: NIH/NHLBI)
  • R01 HL0088367-01A2 (Andere Kennung: NIH/NHLBI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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