L'étude des isoflavones de soja dans l'asthme (SOYA)
10 décembre 2015 mis à jour par: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
L'essai est conçu pour étudier les effets des suppléments de soja sur le contrôle de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie courante qui a un impact majeur sur la morbidité et les coûts des soins de santé.
Bien que la prévalence et la gravité de l'asthme aient augmenté au cours des dernières décennies, les causes spécifiques restent inconnues.
Un mécanisme possible est un changement de régime alimentaire.
Pourtant, les études épidémiologiques et interventionnelles conçues pour identifier un nutriment clé ou une vitamine antioxydante qui pourrait être responsable de l'augmentation de la gravité de la maladie ont produit des résultats incohérents.
Une étude pilote récente a montré qu'un supplément d'isoflavones de soja réduit l'oxyde nitrique exhalé (FeNO) et la synthèse ex vivo de LTC4 chez les patients souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé.
Cet essai clinique est conçu pour tester la nouvelle hypothèse selon laquelle la supplémentation alimentaire en isoflavones de soja est un traitement efficace chez les patients souffrant d'asthme mal contrôlé.
L'étude inclura 380 patients ayant un faible apport alimentaire en soja, âgés de 12 ans ou plus, qui prennent des corticostéroïdes inhalés ou des modificateurs des leucotriènes et dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé.
Les participants seront assignés au hasard à un traitement avec soit un supplément d'isoflavones de soja (contenant de la génistéine, de la daidzéine et de la glycitéine ; 100 mg par jour des formes glycosides) ou un placebo pendant six mois.
Les résultats de cet essai permettront de mieux comprendre le rôle de l'alimentation dans l'asthme ; pourrait identifier un nouveau traitement sûr et relativement peu coûteux pour les patients asthmatiques ; et aura potentiellement un impact substantiel sur la santé publique aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
386
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus
Asthme diagnostiqué par un médecin
- VEMS égal ou supérieur à 50 % prédit avant bronchodilatateur
- Augmentation d'au moins 12 % du VEMS 15 à 3 minutes après l'inhalation de 2 à 4 bouffées d'albutérol ou d'une provocation positive à la méthacholine (chute de 20 % du VEMS à moins de 8 mg/mL). L'un ou l'autre peut être disponible à partir des 2 années précédentes
- Médicament de contrôle quotidien contre l'asthme actuellement prescrit
Mauvais contrôle de l'asthme (au moins un des éléments suivants)
- Un score de 1,5 ou plus au questionnaire de contrôle de l'asthme du genévrier
- Utilisation de bêta-agonistes pour les symptômes de l'asthme deux fois ou plus par semaine
- Réveil nocturne avec symptômes d'asthme plus d'une fois par semaine
- Au moins deux épisodes de symptômes d'asthme au cours des 12 derniers mois, chacun nécessitant au moins l'un des éléments suivants : visite aux urgences, visite médicale imprévue, cure de prednisone, hospitalisation
Statut de fumeur
- Non-fumeur depuis 6 mois ou plus
- Moins de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme
Critère d'exclusion:
Fonction pulmonaire
- VEMS inférieur à 50 % prédit avant bronchodilatateur
Autres maladies chroniques majeures
- Conditions qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude, par exemple, cancer non cutané, maladie endocrinienne, maladie coronarienne, hypertension sévère, états d'immunodéficience
- Antécédents de maladie thyroïdienne, de cancer du sein, de cancer de l'ovaire ou de l'endomètre
- Antécédents de diagnostic médical de bronchite chronique, d'emphysème ou de MPOC
Utilisation de médicaments
- Consommation actuelle de suppléments d'isoflavones de soja
- Utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 6 dernières semaines
- Utilisation du tamoxifène
- Utilisation d'un traitement expérimental dans les 30 jours précédents
"Allergie aux médicaments
- Réaction indésirable connue à la génistéine, à d'autres phytoestrogènes ou à des produits à base de soja
Femmes en âge de procréer
- Enceinte ou allaitante. Les participants doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai.
Non-respect
- Incapacité ou refus de donner son consentement ou, dans le cas d'enfants, incapacité ou refus de l'enfant de donner son assentiment
- Incapacité à avaler les médicaments à l'étude
- Incapacité à effectuer des mesures de base
- Achèvement de moins de 10 des entrées de journal des 14 derniers jours pendant la période de sélection
- Impossibilité d'être joint par téléphone
- Intention de quitter la zone dans les 6 mois
Autre
- Exacerbation récente de l'asthme (dans les 6 semaines)
- Infection respiratoire supérieure récente (dans les 2 semaines)
- Poids corporel inférieur à 77 livres (35 kg)
- Consommation de soja ou d'aliments enrichis de soja 1 ou plusieurs fois par semaine
- Changement de régime au cours du dernier mois ou changement de régime prévu au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Placebo
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Comparateur actif: Isoflavone de soja
Supplément oral d'isoflavones (100 mg/jour)
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Supplément oral d'isoflavones de soja (100 mg/jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de la ligne de base à 24 semaines pour le VEMS
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lewis J Smith, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALAACRC-10
- R01HL087987-01A2 (Autre identifiant: NIH/NHLBI)
- R01 HL0088367-01A2 (Autre identifiant: NIH/NHLBI)
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