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喘息における大豆イソフラボンの研究 (SOYA)

2015年12月10日 更新者：Robert A. Wise, M.D.、American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
この試験は、喘息のコントロールに対する大豆サプリメントの効果を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息は、罹患率と医療費に大きな影響を与える一般的な病気です。 喘息の有病率と重症度は過去数十年にわたって増加していますが、具体的な原因は依然として不明です。 考えられるメカニズムの 1 つは食生活の変化です。 しかし、病気の重症度の増加の原因となる可能性のある重要な栄養素や抗酸化ビタミンを特定することを目的とした疫学研究や介入研究では、一貫性のない結果が得られています。 最近のパイロット研究では、大豆イソフラボンサプリメントが、不十分にコントロールされている喘息患者の呼気一酸化窒素（FeNO）と生体外でのLTC4合成を減少させることが示されました。 この臨床試験は、大豆イソフラボンの栄養補助食品が、コントロールが不十分な喘息患者の効果的な治療法であるという新しい仮説を検証することを目的としています。 この研究には、食事からの大豆摂取量が少なく、吸入コルチコステロイドまたはロイコトリエン調整剤のいずれかを服用しており、喘息のコントロールが不十分な12歳以上の患者380人が参加する。 参加者は、大豆イソフラボンサプリメント（ゲニステイン、ダイゼイン、グリシテインを含む；グリコシド型を1日100mg）またはプラセボのいずれかを6か月間投与する治療にランダムに割り当てられる。 この試験の結果により、喘息における食事の役割についての理解が深まるでしょう。喘息患者に対する新規で安全かつ比較的安価な治療法を特定できるかもしれない。そして潜在的に米国の公衆衛生に重大な影響を与えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

386

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上

  • 医師は喘息と診断した

    • 気管支拡張薬投与前の予測 FEV1 が 50% 以上である
    • アルブテロールを2～4パフ吸入するか、陽性メタコリンチャレンジ後15～3分でFEV1が少なくとも12%増加する(8mg/mL未満ではFEV1が20%低下する)。 いずれも過去 2 年間から利用可能
    • 現在、毎日コントローラー喘息の治療薬を処方されています

  • 喘息のコントロールが不十分（以下のうち少なくとも 1 つ）

    • ジュニパー喘息コントロールアンケートのスコアが 1.5 以上
    • 喘息症状に対するβ刺激薬の週2回以上の使用
    • 喘息の症状を伴う夜間覚醒が週に1回以上ある
    • 過去12か月以内に喘息の症状が2回以上発生し、それぞれに次の少なくとも1つが必要である：救急外来の受診、予定外の医師の診察、プレドニン投与、入院

  • 喫煙状況

    • 6ヶ月以上非喫煙者であること
    • 喫煙歴が10パック年未満

除外基準:

  • 肺機能

    • FEV1 が気管支拡張剤前の予測値の 50% 未満

  • その他の主な慢性疾患

    • 研究医師が研究への参加を妨げると判断した症状（例：非皮膚がん、内分泌疾患、冠動脈疾患、重度の高血圧、免疫不全状態）
    • 甲状腺疾患、乳がん、卵巣がん、または子宮内膜がんの病歴
    • 医師による慢性気管支炎、肺気腫、またはCOPDの診断歴

  • 薬の使用

    • 現在の大豆イソフラボンサプリメントの摂取状況
    • 過去6週間以内の経口コルチコステロイドの使用
    • タモキシフェンの使用
  • 過去30日間に治験薬を使用したこと

  • 「薬物」アレルギー

    • ゲニステイン、他の植物エストロゲン、または大豆製品に対する既知の副作用

  • 妊娠可能な女性

    • 妊娠中または授乳中。 参加者は治験中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

  • 不遵守

    • 同意を提供する能力がない、または同意を提供する意思がない、または子供の場合は、子供が同意を提供する能力がない、または同意を提供する意思がない
    • 研究薬を飲み込むことができない
    • ベースライン測定を実行できない
    • 審査期間中の過去 14 日間の日記記入が 10 件未満である
    • 電話での連絡が取れない
    • 6ヶ月以内にその地域から転出する意思があること

  • 他の

    • 最近喘息が増悪した（6週間以内）
    • 最近の上気道感染症（2週間以内）
    • 体重が 77 ポンド (35 kg) 未満である
    • 大豆または大豆を強化した食品を週に1回以上摂取する
    • 過去 1 か月間にわたる食事の変化、または研究中に予想される食事の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：大豆イソフラボン
経口イソフラボンサプリメント（100mg/日）
薬：大豆イソフラボンサプリメント
経口大豆イソフラボンサプリメント（100mg/日）
他の名前：
  • 大豆サプリメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FEV1 のベースラインから 24 週間までの平均変化
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Lewis J Smith, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALAACRC-10
  • R01HL087987-01A2 (その他の識別子：NIH/NHLBI)
  • R01 HL0088367-01A2 (その他の識別子：NIH/NHLBI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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