De studie van soja-isoflavonen bij astma (SOYA)
10 december 2015 bijgewerkt door: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
De proef is bedoeld om de effecten van sojasupplementen op astmacontrole te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een veelvoorkomende ziekte die een grote impact heeft op de morbiditeit en de kosten van de gezondheidszorg.
Hoewel de prevalentie en ernst van astma de afgelopen decennia zijn toegenomen, blijven de specifieke oorzaken onbekend.
Een mogelijk mechanisme is een verandering in het dieet.
Toch hebben epidemiologische en interventionele onderzoeken die zijn opgezet om een belangrijke voedingsstof of antioxidantvitamine te identificeren die verantwoordelijk kan zijn voor de toename van de ernst van de ziekte, inconsistente resultaten opgeleverd.
Een recent pilootonderzoek toonde aan dat een supplement met soja-isoflavonen de uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) en de ex vivo LTC4-synthese vermindert bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde astma.
Deze klinische studie is opgezet om de nieuwe hypothese te testen dat voedingssuppletie met soja-isoflavonen een effectieve behandeling is bij patiënten met slecht gecontroleerd astma.
De studie omvat 380 patiënten met een lage soja-inname via de voeding, van 12 jaar of ouder, die ofwel inhalatiecorticosteroïden ofwel leukotrieenmodificatoren gebruiken en astma onvoldoende onder controle hebben.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met ofwel een soja-isoflavonsupplement (met genisteïne, daïdzeïne en glyciteïne; 100 mg per dag van de glycosidevormen) of placebo gedurende zes maanden.
De resultaten van deze proef zullen het begrip van de rol van voeding bij astma vergroten; zou een nieuwe, veilige en relatief goedkope behandeling voor patiënten met astma kunnen identificeren; en zal mogelijk een substantiële impact hebben op de volksgezondheid in de Verenigde Staten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
386
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 of ouder
Arts stelde astma vast
- FEV1 gelijk aan of groter dan 50% van de voorspelde pre-bronchodilatator
- Ten minste 12% toename van FEV1 15-3 minuten na inhalatie van 2-4 pufjes albuterol of positieve methacholine-uitdaging (20% daling van FEV1 bij minder dan 8 mg/ml). Elk van deze kan beschikbaar zijn van de voorgaande 2 jaar
- Momenteel voorgeschreven astmamedicatie voor dagelijkse controle
Slechte astmacontrole (minstens een van de volgende)
- Een score van 1,5 of hoger op de Juniper Asthma Control Questionnaire
- Gebruik van bèta-agonist voor astmasymptomen twee of meer keer per week
- Nachtelijk wakker worden met astmasymptomen meer dan een keer per week
- Twee of meer episodes van astmasymptomen in de afgelopen 12 maanden, waarbij elk minstens een van de volgende vereisten vereist: bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, ongepland doktersbezoek, prednisonkuur, ziekenhuisopname
Rookstatus
- Niet-roker sinds 6 maanden of langer
- Rookgeschiedenis van minder dan 10 pakjaren
Uitsluitingscriteria:
Longfunctie
- FEV1 minder dan 50% voorspeld pre-bronchodilatator
Andere belangrijke chronische ziekten
- Aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, bijv. niet-huidkanker, endocriene ziekte, coronaire hartziekte, ernstige hypertensie, immunodeficiëntietoestanden
- Geschiedenis van schildklieraandoeningen, borstkanker, eierstokkanker of endometriumkanker
- Geschiedenis van de diagnose door een arts van chronische bronchitis, emfyseem of COPD
Medicatie gebruik
- Huidige consumptie van supplementen met soja-isoflavonen
- Oraal gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 6 weken
- Gebruik van tamoxifen
- Gebruik van een onderzoeksbehandeling in de afgelopen 30 dagen
"Medicijn allergie
- Bekende bijwerking op genisteïne, andere fyto-oestrogenen of sojaproducten
Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
- Zwanger of borstvoeding gevend. Deelnemers moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
Niet-naleving
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven of, in het geval van kinderen, onvermogen of onwil van het kind om toestemming te geven
- Onvermogen om studiemedicatie door te slikken
- Onvermogen om nulmetingen uit te voeren
- Voltooiing van minder dan 10 van de laatste 14 dagen dagboekaantekeningen tijdens de screeningperiode
- Telefonisch niet bereikbaar
- Intentie om binnen 6 maanden het gebied te verlaten
Ander
- Recente astma-exacerbatie (binnen 6 weken)
- Recente infectie van de bovenste luchtwegen (binnen 2 weken)
- Lichaamsgewicht minder dan 77 pond (35 kg)
- Inname van soja of met soja verrijkt voedsel 1 of meerdere keren per week
- Verandering in dieet gedurende de afgelopen maand of verwachte verandering in dieet tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Soja-isoflavonen
Oraal isoflavonensupplement (100 mg/dag)
|
Oraal supplement met soja-isoflavonen (100 mg/dag)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot 24 weken voor FEV1
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lewis J Smith, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALAACRC-10
- R01HL087987-01A2 (Andere identificatie: NIH/NHLBI)
- R01 HL0088367-01A2 (Andere identificatie: NIH/NHLBI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .