O estudo das isoflavonas de soja na asma (SOYA)
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
O estudo foi desenvolvido para estudar os efeitos dos suplementos de soja no controle da asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença comum que tem um grande impacto na morbilidade e nos custos dos cuidados de saúde.
Embora a prevalência e a gravidade da asma tenham aumentado nas últimas décadas, as causas específicas permanecem desconhecidas.
Um mecanismo possível é uma mudança na dieta.
No entanto, estudos epidemiológicos e de intervenção projetados para identificar um nutriente chave ou vitamina antioxidante que pode ser responsável pelo aumento da gravidade da doença produziram resultados inconsistentes.
Um estudo piloto recente mostrou que um suplemento de isoflavona de soja reduz o óxido nítrico exalado (FeNO) e a síntese ex vivo de LTC4 em pacientes com asma inadequadamente controlada.
Este ensaio clínico foi concebido para testar a nova hipótese de que a suplementação dietética com isoflavonas de soja é um tratamento eficaz em pacientes com asma mal controlada.
O estudo incluirá 380 pacientes com baixa ingestão de soja na dieta, com 12 anos de idade ou mais, que estão tomando corticosteróides inalados ou modificadores de leucotrienos e têm asma inadequadamente controlada.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para tratamento com um suplemento de isoflavona de soja (contendo genisteína, daidzeína e gliciteína; 100 mg por dia das formas glicosídicas) ou placebo por seis meses.
Os resultados deste estudo aumentarão a compreensão do papel da dieta na asma; poderia identificar um tratamento novo, seguro e relativamente barato para pacientes com asma; e potencialmente terá um impacto substancial na saúde pública nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 anos ou mais
Asma diagnosticada pelo médico
- VEF1 igual ou superior a 50% previsto pré-broncodilatador
- Pelo menos 12% de aumento no FEV1 15-3 minutos após a inalação de 2-4 puffs de salbutamol ou desafio positivo com metacolina (queda de 20% no FEV1 em menos de 8 mg/mL). Qualquer um deles pode estar disponível nos últimos 2 anos
- Medicação de controle de asma diária atualmente prescrita
Controle deficiente da asma (pelo menos um dos seguintes)
- Uma pontuação de 1,5 ou superior no Questionário de Controle de Asma Juniper
- Uso de beta-agonista para sintomas de asma duas ou mais vezes por semana
- Despertar noturno com sintomas de asma mais de uma vez por semana
- Dois ou mais episódios de sintomas de asma nos últimos 12 meses, cada um exigindo pelo menos um dos seguintes: visita ao pronto-socorro, consulta médica não programada, tratamento com prednisona, hospitalização
Condição de fumante
- Não fumante por 6 meses ou mais
- Histórico de tabagismo inferior a 10 anos-maço
Critério de exclusão:
Função pulmonar
- VEF1 menor que 50% previsto antes do broncodilatador
Outras doenças crônicas importantes
- Condições que, no julgamento do médico do estudo, interfeririam na participação no estudo, por exemplo, câncer não cutâneo, doença endócrina, doença arterial coronariana, hipertensão grave, estados de imunodeficiência
- Histórico de doença da tireoide, câncer de mama, ovário ou câncer de endométrio
- Histórico de diagnóstico médico de bronquite crônica, enfisema ou DPOC
Uso de medicamentos
- Consumo atual de suplementos de isoflavona de soja
- Uso de corticosteroide oral nas últimas 6 semanas
- Uso de tamoxifeno
- Uso de um tratamento experimental nos últimos 30 dias
Alergia "medicamentosa"
- Reação adversa conhecida à genisteína, outros fitoestrógenos ou produtos de soja
Mulheres com potencial para engravidar
- Grávida ou lactante. Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
Não adesão
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento ou, no caso de crianças, incapacidade ou falta de vontade da criança de dar consentimento
- Incapacidade de engolir a medicação do estudo
- Incapacidade de realizar medições de linha de base
- Conclusão de menos de 10 dos últimos 14 dias do diário durante o período de triagem
- Impossibilidade de ser contactado por telefone
- Intenção de sair da área dentro de 6 meses
Outro
- Exacerbação recente da asma (dentro de 6 semanas)
- Infecção respiratória superior recente (dentro de 2 semanas)
- Peso corporal inferior a 77 libras (35 kg)
- Ingestão de soja ou alimentos enriquecidos com soja 1 ou mais vezes por semana
- Mudança na dieta no último mês ou mudança esperada na dieta durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Placebo
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Comparador Ativo: Isoflavona de Soja
Suplemento oral de isoflavona (100 mg/dia)
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Suplemento oral de isoflavona de soja (100 mg/dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média desde a linha de base até 24 semanas para VEF1
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lewis J Smith, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALAACRC-10
- R01HL087987-01A2 (Outro identificador: NIH/NHLBI)
- R01 HL0088367-01A2 (Outro identificador: NIH/NHLBI)
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