Studien av soyaisoflavoner i astma (SOYA)
10. desember 2015 oppdatert av: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
Forsøket er designet for å studere effekten av soyatilskudd på astmakontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en vanlig sykdom som har stor innvirkning på sykelighet og helsekostnader.
Selv om forekomsten og alvorlighetsgraden av astma har økt i løpet av de siste tiårene, er de spesifikke årsakene fortsatt ukjente.
En mulig mekanisme er en endring i kostholdet.
Likevel har epidemiologiske og intervensjonelle studier designet for å identifisere et viktig næringsstoff eller antioksidantvitamin som kan være ansvarlig for økningen i sykdommens alvorlighetsgrad gitt inkonsekvente resultater.
En nylig pilotstudie viste at et soyaisoflavontilskudd reduserer utåndet nitrogenoksid (FeNO) og ex vivo LTC4-syntese hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert astma.
Denne kliniske studien er designet for å teste den nye hypotesen om at kosttilskudd med soyaisoflavoner er en effektiv behandling hos pasienter med dårlig kontrollert astma.
Studien vil omfatte 380 pasienter med lavt soyainntak i kosten, 12 år eller eldre, som tar enten inhalerte kortikosteroider eller leukotrienmodifikatorer og har utilstrekkelig kontrollert astma.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandling med enten et soyaisoflavontilskudd (som inneholder genistein, daidzein og glycitein; 100 mg daglig av glykosidformene) eller placebo i seks måneder.
Resultatene av denne studien vil øke forståelsen av kostens rolle ved astma; kunne identifisere en ny, trygg og relativt rimelig behandling for pasienter med astma; og potensielt vil ha en betydelig innvirkning på folkehelsen i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
386
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 eller eldre
Lege diagnostisert astma
- FEV1 lik eller større enn 50 % spådd pre-bronkodilatator
- Minst 12 % økning i FEV1 15-3 minutter etter inhalering av 2-4 drag med albuterol eller positiv metakolin-utfordring (20 % fall i FEV1 ved mindre enn 8 mg/ml). Begge disse kan være tilgjengelige fra de siste 2 årene
- For tiden foreskrevet daglig astmamedisin
Dårlig astmakontroll (minst ett av følgende)
- En poengsum på 1,5 eller høyere på Juniper Asthma Control Questionnaire
- Bruk av beta-agonist for astmasymptomer to eller flere ganger i uken
- Nattlig oppvåkning med astmasymptomer mer enn en gang i uken
- To eller flere episoder med astmasymptomer i løpet av de siste 12 månedene, der hver krever minst ett av følgende: akuttmottaksbesøk, uplanlagt legebesøk, prednisonkurs, sykehusinnleggelse
Røykestatus
- Ikke-røyker i 6 måneder eller lenger
- Mindre enn 10 års røykehistorie
Ekskluderingskriterier:
Lungefunksjon
- FEV1 mindre enn 50 % spådd pre-bronkodilatator
Andre alvorlige kroniske sykdommer
- Tilstander som etter studielegens vurdering ville forstyrre deltakelsen i studien, f.eks. ikke-hudkreft, endokrin sykdom, koronararteriesykdom, alvorlig hypertensjon, immunsvikttilstander
- Historie med skjoldbruskkjertelsykdom, brystkreft, eggstokkreft eller endometriekreft
- Historie om legediagnose av kronisk bronkitt, emfysem eller KOLS
Medisinbruk
- Nåværende forbruk av soyaisoflavontilskudd
- Oral kortikosteroidbruk i løpet av de siste 6 ukene
- Bruk av tamoxifen
- Bruk av en undersøkelsesbehandling de siste 30 dagene
"Drug" allergi
- Kjent bivirkning på genistein, andre fytoøstrogener eller soyaprodukter
Kvinner i fertil alder
- Gravid eller ammende. Deltakerne må godta å bruke effektiv prevensjon under forsøket.
Ikke-etterlevelse
- Manglende evne eller vilje til å gi samtykke eller, når det gjelder barn, manglende evne eller vilje hos barnet til å gi samtykke
- Manglende evne til å svelge studiemedisin
- Manglende evne til å utføre grunnlinjemålinger
- Fullføring av mindre enn 10 av de siste 14 dagers dagbokoppføringer i løpet av visningsperioden
- Manglende mulighet til å bli kontaktet på telefon
- Intensjon om å flytte ut av området innen 6 måneder
Annen
- Nylig astmaforverring (innen 6 uker)
- Nylig øvre luftveisinfeksjon (innen 2 uker)
- Kroppsvekt mindre enn 77 pund (35 kg)
- Inntak av soya eller soya-anriket mat 1 eller flere ganger i uken
- Endring i kosthold siste måned eller forventet endring i kosthold i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Soyaisoflavon
Oralt isoflavontilskudd (100 mg/dag)
|
Oralt soyaisoflavontilskudd (100 mg/dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 uker for FEV1
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lewis J Smith, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALAACRC-10
- R01HL087987-01A2 (Annen identifikator: NIH/NHLBI)
- R01 HL0088367-01A2 (Annen identifikator: NIH/NHLBI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .