Studie sójových isoflavonů u astmatu (SOYA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 12 nebo starší

• Lékař diagnostikoval astma

  • FEV1 rovné nebo vyšší než 50 % předpokládané pre-bronchodilatancia
  • Minimálně 12% zvýšení FEV1 15-3 minut po inhalaci 2-4 vdechů albuterolu nebo pozitivní metacholinové stimulace (20% pokles FEV1 při méně než 8 mg/ml). Kterákoli z nich může být k dispozici za předchozí 2 roky
  • V současné době předepisované denní léky na kontrolu astmatu

• Špatná kontrola astmatu (alespoň jeden z následujících)

  • Skóre 1,5 nebo vyšší v dotazníku Juniper Asthma Control Questionnaire
  • Použití beta-agonistů pro příznaky astmatu dvakrát nebo vícekrát týdně
  • Noční probouzení s příznaky astmatu více než jednou týdně
  • Dvě nebo více epizod příznaků astmatu za posledních 12 měsíců, z nichž každá vyžaduje alespoň jedno z následujících: návštěva pohotovosti, neplánovaná návštěva lékaře, kurz prednisonu, hospitalizace

• Stav kouření

  • Nekuřák 6 měsíců nebo déle
  • Méně než 10 balíčkových let historie kouření

Kritéria vyloučení:

• Plicní funkce

  • FEV1 méně než 50 % předpokládané pre-bronchodilatancium

• Další závažná chronická onemocnění

  • Stavy, které by podle úsudku lékaře studie narušovaly účast ve studii, např. nekožní rakovina, endokrinní onemocnění, onemocnění koronárních tepen, těžká hypertenze, stavy imunodeficience
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy, rakoviny prsu, rakoviny vaječníků nebo endometria
  • Anamnéza lékařské diagnózy chronické bronchitidy, emfyzému nebo CHOPN

• Užívání léků

  • Současná spotřeba sójových isoflavonových doplňků
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 6 týdnů
  • Použití tamoxifenu
• Použití zkušební léčby v předchozích 30 dnech

• "Drogová" alergie

  • Známá nežádoucí reakce na genistein, jiné fytoestrogeny nebo sójové produkty

• Ženy ve fertilním věku

  • Těhotné nebo kojící. Účastníci musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkoušky.

• Nepřilnavost

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas nebo v případě dětí neschopnost nebo neochota dítěte souhlas poskytnout
  • Neschopnost spolknout studované léky
  • Neschopnost provádět základní měření
  • Vyplnění méně než 10 záznamů v deníku za posledních 14 dní během období prověřování
  • Nemožnost telefonického kontaktu
  • Záměr vystěhovat se z oblasti do 6 měsíců

• jiný

  • Nedávná exacerbace astmatu (do 6 týdnů)
  • Nedávná infekce horních cest dýchacích (do 2 týdnů)
  • Tělesná hmotnost méně než 77 liber (35 kg)
  • Příjem sóji nebo potravin obohacených o sóju 1krát nebo vícekrát týdně
  • Změna stravy za poslední měsíc nebo očekávaná změna stravy během studie