Studien av sojaisoflavoner vid astma (SOYA)

Inklusionskriterier:

• Ålder 12 eller äldre

• Läkare diagnostiserade astma

  • FEV1 lika med eller större än 50 % förväntad pre-bronkodilator
  • Minst 12 % ökning av FEV1 15-3 minuter efter inhalation av 2-4 bloss av albuterol eller positiv metakolin-utmaning (20 % minskning av FEV1 vid mindre än 8 mg/ml). Båda av dessa kan vara tillgängliga från de föregående 2 åren
  • För närvarande ordinerad daglig astmamedicin

• Dålig astmakontroll (minst ett av följande)

  • En poäng på 1,5 eller högre på Juniper Asthma Control Questionnaire
  • Användning av beta-agonist för astmasymtom två eller flera gånger i veckan
  • Nattligt uppvaknande med astmasymtom mer än en gång i veckan
  • Två eller flera episoder av astmasymtom under de senaste 12 månaderna där var och en kräver minst ett av följande: akutmottagningsbesök, oplanerat läkarbesök, prednisonkurs, sjukhusvistelse

• Rökstatus

  • Icke-rökare i 6 månader eller längre
  • Mindre än 10 års rökhistoria

Exklusions kriterier:

• Lungfunktion

  • FEV1 mindre än 50 % förutspådde pre-bronkodilator

• Andra allvarliga kroniska sjukdomar

  • Tillstånd som enligt studieläkarens bedömning skulle störa deltagandet i studien, t.ex. icke-hudcancer, endokrin sjukdom, kranskärlssjukdom, allvarlig hypertoni, immunbristtillstånd
  • Historik av sköldkörtelsjukdom, bröstcancer, äggstockscancer eller endometriecancer
  • Historik av läkares diagnos av kronisk bronkit, emfysem eller KOL

• Läkemedelsanvändning

  • Nuvarande konsumtion av sojaisoflavontillskott
  • Oral kortikosteroidanvändning under de senaste 6 veckorna
  • Användning av tamoxifen
• Användning av en undersökningsbehandling under de senaste 30 dagarna

• "Drog allergi

  • Känd biverkning av genistein, andra fytoöstrogener eller sojaprodukter

• Kvinnor i fertil ålder

  • Gravid eller ammande. Deltagarna måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under försöket.

• Icke-efterlevnad

  • Oförmåga eller ovilja att ge samtycke eller, när det gäller barn, oförmåga eller ovilja hos barnet att ge samtycke
  • Oförmåga att svälja studiemedicin
  • Oförmåga att utföra baslinjemätningar
  • Slutförande av mindre än 10 av de senaste 14 dagarnas dagboksanteckningar under screeningperioden
  • Oförmåga att bli kontaktad per telefon
  • Avsikt att flytta från området inom 6 månader

• Övrig

  • Den senaste tidens astmaexacerbation (inom 6 veckor)
  • Nyligen genomförd övre luftvägsinfektion (inom 2 veckor)
  • Kroppsvikt mindre än 77 pund (35 kg)
  • Intag av soja eller sojaberikad mat 1 eller flera gånger i veckan
  • Förändring i kost under den senaste månaden eller förväntad kostförändring under studien