Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​sojaisoflavoner i astma (SOYA)

10. december 2015 opdateret af: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
Forsøget er designet til at studere effekten af ​​sojatilskud på astmakontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en almindelig sygdom, der har stor indflydelse på sygelighed og sundhedsudgifter. Selvom forekomsten og sværhedsgraden af ​​astma er steget i løbet af de sidste årtier, er de specifikke årsager stadig ukendte. En mulig mekanisme er en ændring i kosten. Alligevel har epidemiologiske og interventionelle undersøgelser designet til at identificere et nøglenæringsstof eller antioxidantvitamin, der kan være ansvarlig for stigningen i sygdommens sværhedsgrad, produceret inkonsekvente resultater. En nylig pilotundersøgelse viste, at et sojaisoflavontilskud reducerer udåndet nitrogenoxid (FeNO) og ex vivo LTC4-syntese hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret astma. Dette kliniske forsøg er designet til at teste den nye hypotese om, at kosttilskud med sojaisoflavoner er en effektiv behandling hos patienter med dårligt kontrolleret astma. Undersøgelsen vil omfatte 380 patienter med lavt sojaindtag, 12 år eller ældre, som tager enten inhalerede kortikosteroider eller leukotrienmodifikatorer og har utilstrækkeligt kontrolleret astma. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten et sojaisoflavontilskud (indeholdende genistein, daidzein og glycitein; 100 mg dagligt af glykosidformerne) eller placebo i seks måneder. Resultaterne af dette forsøg vil øge forståelsen af ​​kostens rolle i astma; kunne identificere en ny, sikker og relativt billig behandling for patienter med astma; og potentielt vil have en væsentlig indvirkning på folkesundheden i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 eller ældre

  • Læge diagnosticeret astma

    • FEV1 lig med eller større end 50 % forudsagt præ-bronkodilatator
    • Mindst 12 % stigning i FEV1 15-3 minutter efter inhalering af 2-4 pust af albuterol eller positiv methacholinbelastning (20 % fald i FEV1 ved mindre end 8 mg/ml). Begge disse kan være tilgængelige fra de foregående 2 år
    • I øjeblikket ordineret dagligt astmamedicin

  • Dårlig astmakontrol (mindst én af følgende)

    • En score på 1,5 eller højere på Juniper Asthma Control Questionnaire
    • Brug af beta-agonist til astmasymptomer to eller flere gange om ugen
    • Natlig opvågning med astmasymptomer mere end én gang om ugen
    • To eller flere episoder med astmasymptomer inden for de seneste 12 måneder, hvor hver især kræver mindst én af følgende: skadestuebesøg, uplanlagt lægebesøg, prednisonforløb, hospitalsindlæggelse

  • Rygestatus

    • Ikke-ryger i 6 måneder eller længere
    • Mindre end 10 års rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefunktion

    • FEV1 mindre end 50% forudsagt præ-bronkodilatator

  • Andre større kroniske sygdomme

    • Tilstande, som efter undersøgelseslægens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen, f.eks. ikke-hudkræft, endokrin sygdom, koronararteriesygdom, svær hypertension, immundefekt tilstande
    • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, brystkræft, ovarie- eller endometriecancer
    • Anamnese med lægens diagnose af kronisk bronkitis, emfysem eller KOL

  • Medicinbrug

    • Nuværende forbrug af sojaisoflavontilskud
    • Oral kortikosteroidbrug inden for de seneste 6 uger
    • Brug af tamoxifen
  • Brug af en forsøgsbehandling inden for de foregående 30 dage

  • "Drug" allergi

    • Kendt bivirkning på genistein, andre fytoøstrogener eller sojaprodukter

  • Kvinder i den fødedygtige alder

    • Gravid eller ammende. Deltagerne skal acceptere at bruge effektiv prævention under forsøget.

  • Manglende overholdelse

    • Manglende evne eller vilje til at give samtykke eller, i tilfælde af børn, manglende evne eller vilje hos barnet til at give samtykke
    • Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin
    • Manglende evne til at udføre baseline målinger
    • Færdiggørelse af mindre end 10 af de sidste 14 dages dagbogsoptegnelser i screeningsperioden
    • Manglende mulighed for at blive kontaktet telefonisk
    • Intention om at flytte fra området inden for 6 måneder

  • Andet

    • Nylig astmaeksacerbation (inden for 6 uger)
    • Nylig øvre luftvejsinfektion (inden for 2 uger)
    • Kropsvægt mindre end 77 pund (35 kg)
    • Indtag af soja eller sojaberigede fødevarer 1 eller flere gange om ugen
    • Ændring i kost i løbet af den seneste måned eller forventet ændring i kost under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Soja isoflavon
Oralt isoflavontilskud (100 mg/dag)
Medicin: Soja isoflavon supplement
Oralt sojaisoflavontilskud (100 mg/dag)
Andre navne:
  • Sojatilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger for FEV1
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Lung Association Asthma Clinical Research Centers

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lewis J Smith, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALAACRC-10
  • R01HL087987-01A2 (Anden identifikator: NIH/NHLBI)
  • R01 HL0088367-01A2 (Anden identifikator: NIH/NHLBI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner