Lo studio degli isoflavoni di soia nell'asma (SOYA)
10 dicembre 2015 aggiornato da: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
Il processo è progettato per studiare gli effetti degli integratori di soia sul controllo dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia comune che ha un impatto importante sulla morbilità e sui costi sanitari.
Sebbene la prevalenza e la gravità dell'asma siano aumentate negli ultimi decenni, le cause specifiche rimangono sconosciute.
Un possibile meccanismo è un cambiamento nella dieta.
Tuttavia, gli studi epidemiologici e interventistici progettati per identificare un nutriente chiave o una vitamina antiossidante che potrebbe essere responsabile dell'aumento della gravità della malattia hanno prodotto risultati incoerenti.
Un recente studio pilota ha dimostrato che un integratore di isoflavoni di soia riduce l'ossido nitrico esalato (FeNO) e la sintesi ex vivo di LTC4 in pazienti con asma non adeguatamente controllato.
Questo studio clinico è progettato per testare la nuova ipotesi che l'integrazione alimentare con isoflavoni di soia sia un trattamento efficace nei pazienti con asma scarsamente controllato.
Lo studio includerà 380 pazienti con un basso apporto dietetico di soia, di età pari o superiore a 12 anni, che assumono corticosteroidi per via inalatoria o modificatori dei leucotrieni e hanno un'asma non adeguatamente controllata.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con un integratore di isoflavoni di soia (contenente genisteina, daidzeina e gliciteina; 100 mg al giorno delle forme glicosidiche) o placebo per sei mesi.
I risultati di questo studio miglioreranno la comprensione del ruolo della dieta nell'asma; potrebbe identificare un trattamento nuovo, sicuro e relativamente poco costoso per i pazienti con asma; e potenzialmente avrà un impatto sostanziale sulla salute pubblica negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
386
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Vermont Lung Center at The University of Vermont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12 o più
Il medico ha diagnosticato l'asma
- FEV1 uguale o superiore al 50% previsto prima del broncodilatatore
- Aumento di almeno il 12% del FEV1 15-3 minuti dopo l'inalazione di 2-4 spruzzi di salbutamolo o test positivo alla metacolina (calo del 20% del FEV1 a meno di 8 mg/ml). Ciascuno di questi può essere disponibile dai 2 anni precedenti
- Farmaci per l'asma di controllo giornaliero attualmente prescritti
Scarso controllo dell'asma (almeno uno dei seguenti)
- Un punteggio di 1,5 o superiore nel questionario Juniper Asthma Control
- Uso di beta-agonisti per i sintomi dell'asma due o più volte alla settimana
- Risveglio notturno con sintomi di asma più di una volta alla settimana
- Due o più episodi di sintomi di asma negli ultimi 12 mesi, ciascuno dei quali ha richiesto almeno uno dei seguenti: visita al pronto soccorso, visita medica non programmata, corso di prednisone, ricovero ospedaliero
Stato di fumo
- Non fumatore da 6 mesi o più
- Storia del fumo inferiore a 10 pacchetti-anno
Criteri di esclusione:
Funzione polmonare
- FEV1 inferiore al 50% del predetto pre-broncodilatatore
Altre malattie croniche importanti
- Condizioni che, a giudizio del medico dello studio, interferirebbero con la partecipazione allo studio, ad esempio cancro non della pelle, malattia endocrina, malattia coronarica, ipertensione grave, stati di immunodeficienza
- Storia di malattie della tiroide, cancro al seno, cancro alle ovaie o all'endometrio
- Storia della diagnosi medica di bronchite cronica, enfisema o BPCO
Uso di farmaci
- Consumo attuale di integratori di isoflavoni di soia
- Uso di corticosteroidi orali nelle ultime 6 settimane
- Uso del tamoxifene
- Utilizzo di un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti
"Allergia al farmaco
- Reazione avversa nota alla genisteina, ad altri fitoestrogeni o ai prodotti a base di soia
Donne in età fertile
- Incinta o in allattamento. I partecipanti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il processo.
Non aderenza
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso o, nel caso di minori, incapacità o mancanza di volontà del minore di fornire il consenso
- Incapacità di deglutire il farmaco in studio
- Incapacità di eseguire misurazioni di base
- Completamento di meno di 10 voci del diario degli ultimi 14 giorni durante il periodo di screening
- Impossibilità di essere contattato telefonicamente
- Intenzione di uscire dall'area entro 6 mesi
Altro
- Recente riacutizzazione dell'asma (entro 6 settimane)
- Recente infezione delle vie respiratorie superiori (entro 2 settimane)
- Peso corporeo inferiore a 77 libbre (35 kg)
- Assunzione di alimenti a base di soia o arricchiti di soia 1 o più volte alla settimana
- Modifica della dieta nell'ultimo mese o modifica prevista della dieta durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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Placebo
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Comparatore attivo: Isoflavoni di soia
Integratore orale di isoflavoni (100 mg/die)
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Integratore orale di isoflavoni di soia (100 mg/die)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media dal basale a 24 settimane per FEV1
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lewis J Smith, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALAACRC-10
- R01HL087987-01A2 (Altro identificatore: NIH/NHLBI)
- R01 HL0088367-01A2 (Altro identificatore: NIH/NHLBI)
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