El estudio de las isoflavonas de soja en el asma (SOYA)
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
El ensayo está diseñado para estudiar los efectos de los suplementos de soya en el control del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad frecuente que tiene un gran impacto en la morbilidad y los costes sanitarios.
Aunque la prevalencia y la gravedad del asma han aumentado en las últimas décadas, las causas específicas siguen sin conocerse.
Un posible mecanismo es un cambio en la dieta.
Sin embargo, los estudios epidemiológicos y de intervención diseñados para identificar un nutriente clave o una vitamina antioxidante que pueda ser responsable del aumento de la gravedad de la enfermedad han producido resultados inconsistentes.
Un estudio piloto reciente mostró que un suplemento de isoflavonas de soya reduce el óxido nítrico exhalado (FeNO) y la síntesis de LTC4 ex vivo en pacientes con asma inadecuadamente controlada.
Este ensayo clínico está diseñado para probar la nueva hipótesis de que la suplementación dietética con isoflavonas de soya es un tratamiento eficaz en pacientes con asma mal controlada.
El estudio incluirá a 380 pacientes con bajo consumo de soya en la dieta, de 12 años de edad o mayores, que estén tomando corticosteroides inhalados o modificadores de leucotrienos y que tengan un asma inadecuadamente controlada.
Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con un suplemento de isoflavonas de soya (que contiene genisteína, daidzeína y gliciteína; 100 mg diarios de las formas de glucósidos) o placebo durante seis meses.
Los resultados de este ensayo aumentarán la comprensión del papel de la dieta en el asma; podría identificar un tratamiento novedoso, seguro y relativamente económico para pacientes con asma; y potencialmente tendrá un impacto sustancial en la salud pública en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
386
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años o más
médico diagnosticó asma
- FEV1 igual o superior al 50 % predicha antes del broncodilatador
- Aumento de al menos un 12 % en FEV1 15 a 3 minutos después de inhalar 2 a 4 inhalaciones de albuterol o provocación positiva con metacolina (20 % de caída en FEV1 a menos de 8 mg/mL). Cualquiera de estos puede estar disponible desde los 2 años anteriores
- Medicamentos para el asma de control diario prescritos actualmente
Mal control del asma (al menos uno de los siguientes)
- Una puntuación de 1,5 o más en el Cuestionario de control del asma de Juniper
- Uso de beta-agonistas para los síntomas del asma dos o más veces por semana
- Despertares nocturnos con síntomas de asma más de una vez por semana
- Dos o más episodios de síntomas de asma en los últimos 12 meses y cada uno requirió al menos uno de los siguientes: visita al departamento de emergencias, visita al médico no programada, curso de prednisona, hospitalización
Tabaquismo
- No fumador durante 6 meses o más.
- Historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes-año
Criterio de exclusión:
Función pulmonar
- FEV1 inferior al 50 % del valor predicho antes del broncodilatador
Otras enfermedades crónicas importantes
- Afecciones que, a juicio del médico del estudio, interferirían con la participación en el estudio, por ejemplo, cáncer que no sea de piel, enfermedad endocrina, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión grave, estados de inmunodeficiencia
- Antecedentes de enfermedad de la tiroides, cáncer de mama, cáncer de ovario o cáncer de endometrio
- Antecedentes de diagnóstico médico de bronquitis crónica, enfisema o EPOC
uso de medicamentos
- Consumo actual de suplementos de isoflavonas de soja
- Uso de corticosteroides orales en las últimas 6 semanas
- Uso de tamoxifeno
- Uso de un tratamiento en investigación en los 30 días anteriores
"Alergia a un medicamento
- Reacción adversa conocida a la genisteína, otros fitoestrógenos o productos de soya
Mujeres en edad fértil
- Embarazada o lactando. Los participantes deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
no adherencia
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento o, en el caso de los niños, incapacidad o falta de voluntad del niño para dar su asentimiento
- Incapacidad para tragar la medicación del estudio.
- Incapacidad para realizar mediciones de referencia
- Completar menos de 10 de las entradas del diario de los últimos 14 días durante el período de selección
- Imposibilidad de ser contactado por teléfono
- Intención de mudarse fuera del área dentro de 6 meses
Otro
- Exacerbación de asma reciente (en las últimas 6 semanas)
- Infección reciente de las vías respiratorias superiores (en las últimas 2 semanas)
- Peso corporal inferior a 77 libras (35 kg)
- Ingesta de soja o alimentos enriquecidos con soja 1 o más veces por semana
- Cambio en la dieta durante el último mes o cambio esperado en la dieta durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Placebo
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Comparador activo: Isoflavona de soja
Suplemento de isoflavonas orales (100 mg/día)
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Suplemento oral de isoflavonas de soja (100 mg/día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta las 24 semanas para FEV1
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lewis J Smith, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALAACRC-10
- R01HL087987-01A2 (Otro identificador: NIH/NHLBI)
- R01 HL0088367-01A2 (Otro identificador: NIH/NHLBI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .