Soija-isoflavonien tutkimus astmassa (SOYA)
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
Koe on suunniteltu tutkimaan soijalisäaineiden vaikutuksia astman hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen sairaus, jolla on suuri vaikutus sairastuvuuteen ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Vaikka astman esiintyvyys ja vaikeusaste ovat lisääntyneet viime vuosikymmeninä, erityisiä syitä ei tunneta.
Yksi mahdollinen mekanismi on ruokavalion muutos.
Silti epidemiologiset ja interventiotutkimukset, joiden tarkoituksena on tunnistaa keskeinen ravintoaine tai antioksidanttivitamiini, joka saattaa olla vastuussa taudin vakavuuden lisääntymisestä, ovat tuottaneet epäjohdonmukaisia tuloksia.
Äskettäinen pilottitutkimus osoitti, että soija-isoflavonilisä vähentää uloshengitettyä typpioksidia (FeNO) ja ex vivo LTC4-synteesiä potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan uutta hypoteesia, jonka mukaan ravintolisä soija-isoflavoneilla on tehokas hoito potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.
Tutkimukseen osallistuu 380 12-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, joilla on vähäinen ruokavalion soijan saanti ja jotka käyttävät joko inhaloitavia kortikosteroideja tai leukotrieenimodifioijia ja joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma.
Osallistujat määrätään satunnaisesti hoitoon joko soija-isoflavonilla (sisältää genisteiiniä, daitseiinia ja glysiteiiniä; 100 mg päivässä glykosidimuotoja) tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.
Tämän kokeen tulokset lisäävät ymmärrystä ruokavalion roolista astmassa; voisi tunnistaa uuden, turvallisen ja suhteellisen halvan hoidon astmapotilaille; ja sillä on mahdollisesti merkittävä vaikutus kansanterveyteen Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotias tai vanhempi
Lääkäri diagnosoi astman
- FEV1 on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % ennustetusta esikeuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä
- Vähintään 12 %:n nousu FEV1-arvossa 15-3 minuuttia 2-4 albuterolin hengityksen tai positiivisen metakoliinialtistuksen jälkeen (FEV1:n lasku 20 % alle 8 mg/ml:ssa). Kumpi tahansa näistä voi olla saatavilla kahden edellisen vuoden ajalta
- Tällä hetkellä määrätty päivittäinen astmalääke
Huono astman hallinta (ainakin yksi seuraavista)
- Pistemäärä 1,5 tai suurempi Juniper Asthma Control Questionnaire -kyselyssä
- Beeta-agonistin käyttö astman oireisiin vähintään kaksi kertaa viikossa
- Yöllinen herääminen astmaoireineen useammin kuin kerran viikossa
- Kaksi tai useampia astmaoireita viimeisen 12 kuukauden aikana, joista jokainen on vaatinut vähintään yhden seuraavista: ensiapupoliklinikalla käynti, suunnittelematon lääkärikäynti, prednisonikurssi, sairaalahoito
Tupakoinnin tila
- Tupakoimaton 6 kuukautta tai pidempään
- Alle 10 pakkausvuoden tupakointihistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
Keuhkojen toiminta
- FEV1 alle 50 % ennustettu pre-keuhkoputkia laajentava
Muut vakavat krooniset sairaudet
- Tilat, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista, esim. ei-ihosyöpä, endokriinisairaus, sepelvaltimotauti, vaikea verenpainetauti, immuunipuutostilat
- Kilpirauhasen sairaus, rintasyöpä, munasarjasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä
- Lääkärin historian krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema tai keuhkoahtaumatauti
Lääkkeiden käyttö
- Soija-isoflavonin lisäravinteiden nykyinen kulutus
- Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Tamoksifeenin käyttö
- Tutkimushoidon käyttö viimeisten 30 päivän aikana
"Lääkeaineallergia".
- Tunnettu haittavaikutus genisteiinille, muille fytoestrogeeneille tai soijatuotteille
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Raskaana oleva tai imettävä. Osallistujien tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Kiinnittämättä jättäminen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus tai, jos kyseessä on lapsia, lapsen kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus
- Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkitystä
- Kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia
- Alle 10 viimeisten 14 päivän päiväkirjamerkintöjen täyttäminen seulontajakson aikana
- Ei saada yhteyttä puhelimitse
- Tarkoitus muuttaa pois alueelta 6 kuukauden sisällä
muu
- Äskettäinen astman paheneminen (6 viikon sisällä)
- Äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio (2 viikon sisällä)
- Kehon paino alle 77 puntaa (35 kg)
- Soijan tai soijalla rikastettujen ruokien nauttiminen vähintään kerran viikossa
- Muutos ruokavaliossa viimeisen kuukauden aikana tai odotettu ruokavalion muutos tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Soija isoflavoni
Suun kautta otettava isoflavonilisä (100 mg/vrk)
|
Suun kautta otettava soija-isoflavonilisä (100 mg/vrk)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lewis J Smith, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALAACRC-10
- R01HL087987-01A2 (Muu tunniste: NIH/NHLBI)
- R01 HL0088367-01A2 (Muu tunniste: NIH/NHLBI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .