Badanie izoflawonów sojowych w astmie (SOYA)
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Robert A. Wise, M.D., American Lung Association Asthma Clinical Research Centers
Badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementów soi na kontrolę astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest powszechną chorobą, która ma duży wpływ na zachorowalność i koszty opieki zdrowotnej.
Chociaż częstość występowania i nasilenie astmy wzrosły w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, konkretne przyczyny pozostają nieznane.
Jednym z możliwych mechanizmów jest zmiana diety.
Jednak badania epidemiologiczne i interwencyjne mające na celu zidentyfikowanie kluczowego składnika odżywczego lub witaminy przeciwutleniającej, które mogą być odpowiedzialne za wzrost ciężkości choroby, dały niespójne wyniki.
Niedawne badanie pilotażowe wykazało, że dodatek izoflawonów sojowych zmniejsza wydychany tlenek azotu (FeNO) i syntezę LTC4 ex vivo u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą.
To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie nowej hipotezy, że suplementacja diety izoflawonami sojowymi jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów ze źle kontrolowaną astmą.
Badanie obejmie 380 pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z niskim spożyciem soi, którzy przyjmują wziewne kortykosteroidy lub modyfikatory leukotrienów i mają niedostatecznie kontrolowaną astmę.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia suplementem izoflawonów sojowych (zawierającym genisteinę, daidzeinę i glicyteinę; 100 mg dziennie postaci glikozydów) lub placebo przez sześć miesięcy.
Wyniki tego badania zwiększą zrozumienie roli diety w astmie; może zidentyfikować nowe, bezpieczne i stosunkowo niedrogie leczenie pacjentów z astmą; i potencjalnie będzie mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12 lat lub starszy
Lekarz zdiagnozował astmę
- FEV1 równe lub większe niż 50% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
- Co najmniej 12% wzrost FEV1 15-3 minuty po inhalacji 2-4 dawek albuterolu lub pozytywnej prowokacji metacholiną (20% spadek FEV1 poniżej 8 mg/ml). Każdy z nich może być dostępny z ostatnich 2 lat
- Obecnie przepisane codzienne leki kontrolujące astmę
Słaba kontrola astmy (co najmniej jedno z poniższych)
- Wynik 1,5 lub wyższy w Kwestionariuszu Kontroli Astmy Jałowca
- Stosowanie beta-agonisty w leczeniu objawów astmy dwa lub więcej razy w tygodniu
- Nocne przebudzenia z objawami astmy częściej niż raz w tygodniu
- Dwa lub więcej epizodów objawów astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z których każdy wymagał co najmniej jednego z następujących: wizyta na oddziale ratunkowym, nieplanowana wizyta lekarska, leczenie prednizonem, hospitalizacja
Stan palenia
- Osoby niepalące od 6 miesięcy lub dłużej
- Historia palenia poniżej 10 paczkolat
Kryteria wyłączenia:
Funkcja płuc
- FEV1 poniżej 50% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Inne poważne choroby przewlekłe
- Stany, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłyby kolidować z udziałem w badaniu, np. rak inny niż skóra, choroba endokrynologiczna, choroba wieńcowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, stany niedoboru odporności
- Historia choroby tarczycy, raka piersi, raka jajnika lub endometrium
- Historia rozpoznania przez lekarza przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc lub POChP
Stosowanie leków
- Aktualne spożycie suplementów izoflawonów sojowych
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Stosowanie tamoksyfenu
- Stosowanie eksperymentalnego leczenia w ciągu ostatnich 30 dni
"Alergia na leki
- Znana reakcja niepożądana na genisteinę, inne fitoestrogeny lub produkty sojowe
Kobiety w wieku rozrodczym
- Ciąża lub karmienie piersią. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
nieprzestrzeganie zaleceń
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody lub, w przypadku dzieci, niemożność lub niechęć dziecka do wyrażenia zgody
- Niemożność połknięcia badanego leku
- Brak możliwości wykonania pomiarów podstawowych
- Ukończenie mniej niż 10 z ostatnich 14 dni wpisów w dzienniku podczas okresu przesiewowego
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego
- Zamiar wyprowadzki z terenu w ciągu 6 miesięcy
Inny
- Niedawne zaostrzenie astmy (w ciągu 6 tygodni)
- Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (w ciągu 2 tygodni)
- Masa ciała mniejsza niż 77 funtów (35 kg)
- Spożywanie soi lub pokarmów wzbogaconych w soję 1 lub więcej razy w tygodniu
- Zmiana diety w ciągu ostatniego miesiąca lub spodziewana zmiana diety w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Izoflawony sojowe
Doustny suplement izoflawonów (100 mg/dzień)
|
Doustny suplement izoflawonów sojowych (100 mg/dzień)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni dla FEV1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lewis J Smith, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALAACRC-10
- R01HL087987-01A2 (Inny identyfikator: NIH/NHLBI)
- R01 HL0088367-01A2 (Inny identyfikator: NIH/NHLBI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .