인도의 건강한 성인에 대한 Swine-Origin A/H1N1 인플루엔자 비보강 백신 연구

포함 기준 :

• 가입 당일 만 18세 이상
• 참가자가 서명한 정보에 입각한 동의서 제공. 참가자가 문맹인 경우 독립 증인이 동의서에 서명해야 합니다.
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 참가자
• 여성의 경우, 성적으로 왕성한 경우 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕하십시오.

제외 기준 :

• 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 자
• 연구 기간 동안 계획된 백신 접종(6개월 후속 조치 제외)
• 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 참가자/부모 또는 법적 대리인이 보고한 대로 및/또는 병력을 기반으로 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 혈청 양성 반응
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 알려진 혈소판감소증, 근육주사 예방접종 금기
• 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환
• 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원
• 돼지 유래 A/H1N1 인플루엔자 변종으로 백신을 조사하는 시험에 이전에 참여
• 2009-2010년 인플루엔자 감염 이력
• 등록(백신) 전 7일 동안 알레르기 주사 및/또는 계절성 알레르기 약물을 받았거나 등록(백신) 후 7일 동안 알레르기 주사 및/또는 계절성 알레르기 약물을 받을 예정
• 알려진 임신 또는 양성 소변 임신
• 현재 아이에게 모유 수유 중
• 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독

예방 접종 전에 해결해야 할 일시적 금기 사항:

- 접종 당일 발열(체온 ≥38.0°C) 또는 중등도 또는 중증의 급성 질환/감염