Étude du vaccin non adjuvant contre la grippe A/H1N1 d'origine porcine chez des adultes en bonne santé en Inde

Critère d'intégration :

• 18 ans et plus au jour de l'inclusion
• Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé par le participant. Si le participant est analphabète, un témoin indépendant doit signer le formulaire de consentement.
• Participant capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Pour une femme, si sexuellement active, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence pendant au moins 4 semaines avant la première vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination.

Critère d'exclusion :

• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai
• Réception prévue de tout vaccin pendant la période d'étude (sauf suivi de 6 mois)
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C telle que rapportée par le participant / parent ou représentant légal et / ou basée sur les antécédents médicaux
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie connue, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Employé du chercheur ou du centre d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou du chercheur
• Participation antérieure à un essai portant sur un vaccin contre la souche grippale A/H1N1 d'origine porcine
• Antécédents d'infection grippale en 2009-2010
• Réception de tout vaccin contre les allergies et/ou médicaments contre les allergies saisonnières dans les 7 jours précédant l'inscription (vaccination), ou programmé pour recevoir des vaccins contre les allergies et/ou médicaments contre les allergies saisonnières dans les 7 jours suivant l'inscription (vaccination)
• Grossesse connue ou grossesse urinaire positive
• Allaite actuellement un enfant
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai

Contre-indication temporaire à résoudre avant la vaccination :

- Maladie fébrile (température ≥38,0°C) ou maladie/infection aiguë modérée ou sévère le jour de la vaccination.