Estudo da Vacina Influenza A/H1N1 de Origem Suína sem Adjuvante em Adultos Saudáveis ​​na Índia

Critério de inclusão :

• 18 anos de idade ou mais no dia da inclusão
• Fornecimento de termo de consentimento informado assinado pelo participante. Se o participante for analfabeto, uma testemunha independente deverá assinar o formulário de consentimento.
• Participante capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para mulheres, se sexualmente ativas, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação, até pelo menos 4 semanas após a última vacinação.

Critério de exclusão :

• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Recebimento planejado de qualquer vacina durante o período do estudo (exceto 6 meses de acompanhamento)
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C, conforme relatado pelo participante/pai ou representante legal e/ou com base no histórico médico
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia conhecida, contra-indicando vacinação intramuscular
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador
• Participação anterior em um ensaio que investiga uma vacina com a cepa de influenza A/H1N1 de origem suína
• Histórico de infecção por influenza em 2009-2010
• Recebimento de qualquer vacina contra alergia e/ou medicamento sazonal para alergia no período de 7 dias antes da inscrição (vacinação) ou agendado para receber qualquer injeção contra alergia e/ou medicamento sazonal para alergia no período de 7 dias após a inscrição (vacinação)
• Gravidez conhecida ou gravidez com urina positiva
• Atualmente amamentando uma criança
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento

Contra-indicação temporária a resolver antes da vacinação:

- Doença febril (temperatura ≥38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação.