Studie zum nicht-adjuvantierten Schweine-A/H1N1-Influenza-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen in Indien

Einschlusskriterien :

• Am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt
• Bereitstellung einer vom Teilnehmer unterzeichneten Einverständniserklärung. Wenn der Teilnehmer Analphabet ist, muss ein unabhängiger Zeuge die Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Der Teilnehmer ist in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten
• Bei einer sexuell aktiven Frau: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung.

Ausschlusskriterien :

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs während des Studienzeitraums (mit Ausnahme der 6-monatigen Nachuntersuchung)
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Teilnehmer/Elternteil oder gesetzlichen Vertreter angegeben und/oder basierend auf der Krankengeschichte
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Bekannte Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers
• Frühere Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs gegen den vom Schwein stammenden Influenzastamm A/H1N1
• Vorgeschichte einer Influenza-Infektion in den Jahren 2009–2010
• Erhalt von Allergiespritzen und/oder saisonalen Allergiemedikamenten in den 7 Tagen vor der Einschreibung (Impfung) oder geplante Einnahme von Allergiespritzen und/oder saisonalen Allergiemedikamenten in den 7 Tagen nach der Einschreibung (Impfung)
• Bekannte Schwangerschaft oder eine positive Urinschwangerschaft
• Stille derzeit ein Kind
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten

Vorübergehende Kontraindikation, die vor der Impfung behoben werden muss:

- Fiebererkrankung (Temperatur ≥38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung.