Studie av svineopprinnelse A/H1N1 influensavaksine uten adjuvans hos friske voksne i India
10. januar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Brostudie om sikkerhet og immunogenisitet til en intramuskulær inaktivert, splittet virion svineopprinnelse A/H1N1 influensa-vaksine uten adjuvans hos friske voksne i India
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til én dose A/H1N1 ikke-adjuvant pandemisk vaksine for å støtte registrering av vaksinen i India.
Hovedmål:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen (reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske hendelser) til vaksinen innen 21 dager etter vaksinasjon, og alvorlige bivirkninger gjennom hele studien hos alle forsøkspersoner
Sekundære mål:
- For å beskrive immunresponsen til vaksinen 21 dager etter vaksinasjon ved hemagglutinasjonshemming (HAI) testing hos alle forsøkspersoner
- For å beskrive antistoffets persistens 6 måneder etter vaksinasjon ved HAI-testing i alle forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver studiedeltaker vil motta én dose av studievaksinen på dag 0, gi blodprøver før og etter vaksinasjon 21 og 180 dager for immunogenisitetstesting og gjennomgå sikkerhetsoppfølging i 6 måneder etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
-
New Delhi, India, 110001
-
Pune, India, 411043
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- 18 år og eldre på inklusjonsdagen
- Utlevering av informert samtykkeskjema signert av deltakeren. Dersom deltakeren er analfabet, kreves det et uavhengig vitne for å signere samtykkeerklæringen.
- Deltaker i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne, hvis seksuelt aktiv, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens i minst 4 uker før første vaksinasjon, inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt mottak av vaksine i løpet av studieperioden (unntatt 6 måneders oppfølging)
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C som rapportert av deltakeren/forelderen eller juridisk representant og/eller basert på medisinsk historie
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kjent trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring
- Ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
- Tidligere deltagelse i en studie som undersøkte en vaksine med influensastammen A/H1N1 av svin
- Historie med influensainfeksjon i 2009-2010
- Mottak av allergisprøyter og/eller sesongbaserte allergimedisiner i 7-dagersperioden før påmelding (vaksinering), eller planlagt å motta allergisprøyter og/eller sesongbaserte allergimedisiner i 7-dagersperioden etter påmelding (vaksinering)
- Kjent graviditet, eller en positiv uringraviditet
- Ammer for tiden et barn
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
Midlertidig kontraindikasjon som skal løses før vaksinasjon:
- Febersykdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakere i alderen 18 år og eldre ved påmelding.
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å gi informasjon om sikkerhetsprofilen når det gjelder reaksjoner på injeksjonsstedet, systemiske hendelser og alvorlige bivirkninger etter administrering av A/H1N1 pandemisk influensavaksine.
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon og hele studietiden
|
7 dager etter vaksinasjon og hele studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å gi informasjon om immunrespons på A/H1N1 pandemisk influensavaksine.
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
21 dager etter vaksinasjon
|
|
Å gi informasjon om antistoffpersistens 6 måneder etter vaksinasjon med A/H1N1 pandemisk influensavaksine.
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPF14
- UTN: U1111-1111-6149 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .