Studie van varkens-oorsprong A/H1N1 griepvaccin zonder adjuvans bij gezonde volwassenen in India

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder op de dag van opname
• Verstrekking van een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer. Indien de deelnemer analfabeet is, dient een onafhankelijke getuige het toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Deelnemer die alle geplande bezoeken kan bijwonen en alle proefprocedures kan naleven
• Voor een vrouw, indien seksueel actief, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie, tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria :

• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande ontvangst van een vaccin tijdens de onderzoeksperiode (behalve 6 maanden follow-up)
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C zoals gerapporteerd door de deelnemer/ouder of wettelijke vertegenwoordiger en/of op basis van medische voorgeschiedenis
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Medewerker van de Onderzoeker of studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of studiecentrum, alsmede gezinsleden van de medewerkers of de Onderzoeker
• Eerdere deelname aan een proef waarin een vaccin met de A/H1N1-influenzastam van varkens werd onderzocht
• Geschiedenis van griepinfectie in 2009-2010
• Ontvangst van eventuele allergieschoten en/of seizoensgebonden allergiemedicatie in de periode van 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving (vaccinatie), of gepland om eventuele allergieschoten en/of seizoensgebonden allergiemedicatie te ontvangen in de periode van 7 dagen na inschrijving (vaccinatie)
• Bekende zwangerschap, of een positieve urinezwangerschap
• Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren

Tijdelijke contra-indicatie op te lossen vóór vaccinatie:

- Koortsziekte (temperatuur ≥38,0°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie.