Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie świńskiej szczepionki przeciw grypie A/H1N1 bez adiuwantu u zdrowych osób dorosłych w Indiach

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie pomostowe dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki inaktywowanej domięśniowo z rozszczepionym wirionem świńskiego pochodzenia A/H1N1 przeciwko grypie bez adiuwantu u zdrowych osób dorosłych w Indiach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednej dawki szczepionki pandemicznej A/H1N1 bez adiuwantu w celu wsparcia rejestracji szczepionki w Indiach.

Podstawowy cel:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa (reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe) szczepionki w ciągu 21 dni po szczepieniu oraz poważne zdarzenia niepożądane w trakcie badania u wszystkich osób

Cele drugorzędne:

  • Opisanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę 21 dni po szczepieniu za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) u wszystkich osób
  • Aby opisać utrzymywanie się przeciwciał 6 miesięcy po szczepieniu za pomocą testu HAI u wszystkich osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik badania otrzyma jedną dawkę badanej szczepionki w dniu 0, dostarczy próbki krwi przed i po szczepieniu w 21 i 180 dniu do badania immunogenności i przejdzie kontrolę bezpieczeństwa przez 6 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
      • New Delhi, Indie, 110001
      • Pune, Indie, 411043

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Ukończone 18 lat i więcej w dniu włączenia
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez uczestnika. Jeśli uczestnik jest analfabetą, do podpisania formularza zgody wymagany jest niezależny świadek.
  • Uczestnik może uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
  • W przypadku kobiet aktywnych seksualnie stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie badania (z wyjątkiem 6-miesięcznej obserwacji)
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, zgłoszona przez uczestnika/rodzica lub przedstawiciela prawnego i/lub na podstawie wywiadu medycznego
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(y) użytą w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji
  • Znana małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym szczepionki ze szczepem grypy A/H1N1 pochodzenia świńskiego
  • Historia zachorowań na grypę w latach 2009-2010
  • Otrzymanie zastrzyków przeciwalergicznych i/lub leków przeciwalergicznych sezonowych w okresie 7 dni przed rejestracją (szczepienie) lub zaplanowane otrzymanie zastrzyków przeciwalergicznych i/lub leków przeciwalergicznych sezonowych w okresie 7 dni po rejestracji (szczepienie)
  • Znana ciąża lub dodatni wynik moczu
  • Obecnie karmi dziecko piersią
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu

Tymczasowe przeciwwskazanie do usunięcia przed szczepieniem:

- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w dniu szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi w momencie rejestracji.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej A/H1N1 (bez adiuwantu)
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa w zakresie oczekiwanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zdarzeń ogólnoustrojowych i ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki przeciw grypie pandemicznej A/H1N1.
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania
7 dni po szczepieniu i cały czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie pandemicznej A/H1N1.
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
21 dni po szczepieniu
Dostarczenie informacji dotyczących utrzymywania się przeciwciał 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciw grypie pandemicznej A/H1N1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPF14
  • UTN: U1111-1111-6149 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj