A sertés eredetű A/H1N1 influenza nem adjuváns vakcina egészséges felnőtteknél Indiában
2014. január 10. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Áthidaló tanulmány egy intramuszkulárisan inaktivált, hasított virion sertés eredetű A/H1N1 influenza nem adjuváns vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról egészséges felnőtteknél Indiában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy adag A/H1N1 nem adjuváns pandémiás vakcina biztonságosságát és immunogenitását, hogy támogassa a vakcina regisztrálását Indiában.
Az elsődleges célkítűzés:
- A vakcina biztonsági profiljának (az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és szisztémás események) leírása az oltást követő 21 napon belül, valamint a súlyos nemkívánatos események leírása a vizsgálat során minden alanynál
Másodlagos célok:
- A vakcinára adott immunválasz leírása 21 nappal az oltás után hemagglutinációs gátlás (HAI) teszttel minden alanynál
- Az ellenanyag-perzisztencia leírása 6 hónappal a vakcinázás után HAI-teszttel minden alanynál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat minden résztvevője egy adag vizsgálati vakcinát kap a 0. napon, a vakcinázás előtti és utáni vérmintákat a 21. és 180. napon immunogenitási vizsgálat céljából, és az oltást követően 6 hónapig biztonsági nyomon követésnek vetik alá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
-
New Delhi, India, 110001
-
Pune, India, 411043
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves és idősebb a felvétel napján
- A résztvevő által aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása. Ha a résztvevő írástudatlan, független tanúnak kell aláírnia a beleegyező nyilatkozatot.
- A résztvevő képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást
- Nők esetében, ha szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása vagy absztinencia alkalmazása az első oltás előtt legalább 4 hétig, de az utolsó oltás után legalább 4 hétig.
Kizárási kritériumok :
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
- Bármilyen vakcina kézhezvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben
- Bármilyen vakcina tervezett beérkezése a vizsgálati időszak alatt (kivéve a 6 hónapos utánkövetést)
- Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Ismert szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re, a résztvevő/szülő vagy törvényes képviselő által jelentett és/vagy a kórtörténet alapján
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcina(ok) vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Ismert thrombocytopenia, ellenjavallt az intramuszkuláris oltás
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai
- Korábbi részvétel egy sertés eredetű A/H1N1 influenzatörzzsel rendelkező vakcinát vizsgáló kísérletben
- Az influenzafertőzés története 2009-2010-ben
- Bármilyen allergia elleni oltás és/vagy szezonális allergia elleni gyógyszer átvétele a beiratkozást megelőző 7 napon belül (oltás), vagy a beiratkozást követő 7 napon belül allergia elleni oltás és/vagy szezonális allergia elleni gyógyszer beadása (oltás)
- Ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhesség
- Jelenleg gyermeket szoptat
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások teljesítését
Az oltás előtt feloldandó átmeneti ellenjavallatok:
- Lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás napján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
18 év feletti résztvevők a beiratkozáskor.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Információt nyújtani a biztonságossági profilról az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, szisztémás események és súlyos nemkívánatos események tekintetében az A/H1N1 pandémiás influenza vakcina beadását követően.
Időkeret: 7 nappal az oltás után és a vizsgálat teljes időtartama
|
7 nappal az oltás után és a vizsgálat teljes időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tájékoztatás nyújtása az A/H1N1 pandémiás influenza elleni oltásra adott immunválaszról.
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
21 nappal az oltás után
|
|
Az A/H1N1 pandémiás influenza elleni védőoltás beadása után 6 hónappal az antitestek fennmaradására vonatkozó információk nyújtása.
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
6 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPF14
- UTN: U1111-1111-6149 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .