Изучение неадъювантной вакцины против гриппа A/H1N1 свиного происхождения у здоровых взрослых в Индии

Критерии включения :

• 18 лет и старше на день включения
• Предоставление формы информированного согласия, подписанной участником. Если участник неграмотен, независимый свидетель должен подписать форму согласия.
• Участник, способный посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства
• Для женщин, если они ведут активную половую жизнь, использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере в течение 4 недель после последней вакцинации.

Критерий исключения :

• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Запланированное получение любой вакцины в течение периода исследования (кроме 6 месяцев последующего наблюдения)
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная серопозитивность в отношении вируса иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С, о чем сообщил участник/родитель или законный представитель и/или на основании истории болезни
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ
• Известная тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семей сотрудников или Исследователя
• Предыдущее участие в испытании вакцины со штаммом свиного гриппа A/H1N1.
• История заражения гриппом в 2009-2010 гг.
• Получение каких-либо прививок от аллергии и / или лекарств от сезонной аллергии в течение 7 дней до регистрации (вакцинация) или запланированное получение любых прививок от аллергии и / или лекарств от сезонной аллергии в течение 7 дней после регистрации (вакцинация)
• Известная беременность или положительная беременность в моче
• В данный момент кормлю ребенка грудью
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.

Временные противопоказания, которые необходимо устранить перед вакцинацией:

- Лихорадочное заболевание (температура ≥38,0°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени в день вакцинации.