Tutkimus sioista peräisin olevasta A/H1N1-influenssarokotteesta ilman adjuvanttia terveillä aikuisilla Intiassa
perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Siltakuviotutkimus lihaksensisäisen inaktivoidun, sika-alkuperää olevan A/H1N1-influenssa-influenssarokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla Intiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden adjuvanttittoman A/H1N1-pandemiarokotteen annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä rokotteen rekisteröinnin tukemiseksi Intiassa.
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaa rokotteen turvallisuusprofiili (pistoskohdan reaktiot ja systeemiset tapahtumat) 21 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta sekä vakavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan kaikilla koehenkilöillä
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan immuunivastetta rokotteelle 21 päivää rokotuksen jälkeen hemagglutinaation estotestillä (HAI) kaikilla koehenkilöillä
- Kuvaamaan vasta-aineen pysyvyyttä 6 kuukautta rokotuksen jälkeen HAI-testillä kaikilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa yhden annoksen tutkimusrokotetta päivänä 0, antaa ennen ja jälkeen rokotuksen verinäytteitä 21. ja 180. päivänä immunogeenisuustestausta varten ja käy turvallisuusseurannassa 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
-
New Delhi, Intia, 110001
-
Pune, Intia, 411043
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistumispäivänä
- Osallistujan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen antaminen. Jos osallistuja on lukutaidottomia, vaaditaan riippumaton todistaja allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Osallistuja voi osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen, käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanotto tutkimusjakson aikana (paitsi 6 kuukauden seuranta)
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle osallistujan/vanhemman tai laillisen edustajan ilmoittamana ja/tai sairaushistorian perusteella
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Tunnettu trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkittiin sikaperäistä A/H1N1-influenssakantaa sisältävää rokotetta
- Influenssatartuntojen historia 2009-2010
- Kaikki allergiarokotteet ja/tai kausi-allergialääkkeet 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista (rokotus) tai allergiarokotukset ja/tai kausi-allergialääkkeet 7 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen (rokotus)
- Tunnettu raskaus tai positiivinen virtsaraskaus
- Tällä hetkellä imettää lasta
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
Väliaikainen vasta-aihe, joka on ratkaistava ennen rokotusta:
- Kuumesairaus (lämpötila ≥38,0°C) tai kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Ilmoittautumisen yhteydessä 18 vuotta täyttäneet osallistujat.
|
0,5 ml, lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoja turvallisuusprofiilista pyydettyjen injektiokohdan reaktioiden, systeemisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien osalta pandeemisen A/H1N1-influenssarokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
7 päivää rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa immuunivasteesta A/H1N1-pandeeminen influenssarokotteelle.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Tietojen antaminen vasta-aineiden pysyvyydestä 6 kuukautta pandeemisen A/H1N1-influenssarokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPF14
- UTN: U1111-1111-6149 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .