Undersøgelse af svine-oprindelse A/H1N1 influenza ikke-adjuveret vaccine hos raske voksne i Indien
10. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bridging undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af en intramuskulært inaktiveret, split virion svineoprindelse A/H1N1 influenza ikke-adjuveret vaccine hos raske voksne i Indien
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af én dosis A/H1N1 ikke-adjuveret pandemisk vaccine for at understøtte registrering af vaccinen i Indien.
Primært mål:
- At beskrive sikkerhedsprofilen (reaktioner på injektionsstedet og systemiske hændelser) for vaccinen inden for 21 dage efter vaccination og alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen hos alle forsøgspersoner
Sekundære mål:
- At beskrive immunresponset på vaccinen 21 dage efter vaccination ved hæmagglutinationshæmning (HAI) test i alle forsøgspersoner
- At beskrive antistoffets persistens 6 måneder efter vaccination ved HAI-test i alle forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver forsøgsdeltager vil modtage en dosis af undersøgelsesvaccinen på dag 0, give blodprøver før og efter vaccination 21 og 180 dage til immunogenicitetstestning og gennemgå sikkerhedsopfølgning i 6 måneder efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
-
New Delhi, Indien, 110001
-
Pune, Indien, 411043
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover på optagelsesdagen
- Udlevering af informeret samtykkeerklæring underskrevet af deltageren. Hvis deltageren er analfabet, skal et uafhængigt vidne underskrive samtykkeerklæringen.
- Deltager i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- For en kvinde, hvis seksuelt aktiv, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens i mindst 4 uger før den første vaccination, indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine i undersøgelsesperioden (undtagen 6 måneders opfølgning)
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunresponset
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C som rapporteret af deltageren/forælderen eller juridisk repræsentant og/eller baseret på sygehistorie
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
- Kendt trombocytopeni, kontraindikerer intramuskulær vaccination
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren
- Tidligere deltagelse i et forsøg, der undersøger en vaccine med A/H1N1-influenza-stammen af svin
- Historie om influenzainfektion i 2009-2010
- Modtagelse af eventuelle allergisprøjter og/eller sæsonbestemt allergimedicin i 7-dagesperioden før tilmelding (vaccination), eller planlagt til at modtage allergisprøjter og/eller sæsonbestemt allergimedicin i 7-dagesperioden efter tilmelding (vaccination)
- Kendt graviditet eller positiv uringraviditet
- Ammer i øjeblikket et barn
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
Midlertidig kontraindikation, der skal afhjælpes før vaccination:
- Febersygdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagere på 18 år og ældre ved tilmelding.
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give information om sikkerhedsprofilen i form af anmodede reaktioner på injektionsstedet, systemiske hændelser og alvorlige bivirkninger efter administration af A/H1N1 pandemisk influenzavaccine.
Tidsramme: 7 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
|
7 dage efter vaccination og hele undersøgelsens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give oplysninger om immunrespons på A/H1N1 pandemisk influenzavaccine.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
21 dage efter vaccination
|
|
At give information om antistofpersistens 6 måneder efter vaccination med A/H1N1 pandemisk influenzavaccine.
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2010
Først opslået (Skøn)
21. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPF14
- UTN: U1111-1111-6149 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .