Estudio de la vacuna sin adyuvante contra la influenza A/H1N1 de origen porcino en adultos sanos en la India

Criterios de inclusión :

• 18 años de edad o más el día de la inclusión
• Entrega de formulario de consentimiento informado firmado por el participante. Si el participante es analfabeto, se requiere que un testigo independiente firme el formulario de consentimiento.
• Participante capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo
• Para una mujer, si es sexualmente activa, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación.

Criterio de exclusión :

• Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
• Recepción planificada de cualquier vacuna durante el período de estudio (excepto 6 meses de seguimiento)
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C según lo informado por el participante/padre o representante legal y/o según el historial médico
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia conocida, contraindicando vacunación intramuscular
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del Investigador
• Participación previa en un ensayo que investiga una vacuna con la cepa de influenza A/H1N1 de origen porcino
• Antecedentes de infección por influenza en 2009-2010
• Recibir cualquier vacuna contra la alergia y/o medicamento para la alergia estacional en el período de 7 días antes de la inscripción (vacunación), o estar programado para recibir cualquier vacuna para la alergia y/o medicamento para la alergia estacional en el período de 7 días posterior a la inscripción (vacunación)
• Embarazo conocido, o un embarazo de orina positivo
• Actualmente amamantando a un niño
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio

Contraindicación temporal a resolver antes de la vacunación:

- Enfermedad febril (temperatura ≥38,0°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación.