Studio sul vaccino influenzale non adiuvato di origine suina A/H1N1 in adulti sani in India

Criterio di inclusione :

• 18 anni di età e oltre il giorno dell'inclusione
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato dal partecipante. Se il partecipante è analfabeta, è necessario che un testimone indipendente firmi il modulo di consenso.
• Partecipante in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna, se sessualmente attiva, uso di un efficace metodo contraccettivo o astinenza per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione :

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino durante il periodo di studio (eccetto il follow-up di 6 mesi)
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C come riportato dal partecipante/genitore o rappresentante legale e/o sulla base dell'anamnesi
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al/i vaccino/i utilizzato/i nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia nota, che controindica la vaccinazione intramuscolare
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Dipendente dello Sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché di familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore
• Precedenti partecipazioni a una sperimentazione su un vaccino con il ceppo influenzale A/H1N1 di origine suina
• Storia dell'infezione influenzale nel 2009-2010
• Ricezione di eventuali vaccini antiallergici e/o farmaci per l'allergia stagionale nel periodo di 7 giorni prima dell'arruolamento (vaccinazione) o programmato per ricevere qualsiasi vaccino antiallergico e/o farmaci per l'allergia stagionale nel periodo di 7 giorni successivo all'arruolamento (vaccinazione)
• Gravidanza nota o gravidanza urinaria positiva
• Attualmente allatto un bambino
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo

Controindicazione temporanea da risolvere prima della vaccinazione:

- Malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione.