インドの健康な成人を対象とした豚由来A/H1N1インフルエンザ非アジュバントワクチンの研究

包含基準:

• 参加日時点で18歳以上であること
• 参加者が署名したインフォームドコンセントフォームの提供。 参加者が読み書きできない場合は、独立した証人が同意書に署名する必要があります。
• 参加者は予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
• 女性の場合、性的に活発な場合は、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種後少なくとも4週間まで、効果的な避妊方法を使用するか禁欲する必要があります。

除外基準:

• 治験ワクチン接種前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
• 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
• 治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンを接種したこと
• -研究期間中に計画されたワクチン接種（6か月の追跡調査を除く）
• 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
• -参加者/親または法定代理人によって報告された、および/または病歴に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性
• ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• 既知の血小板減少症、筋肉内ワクチン接種は禁忌
• 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、筋肉内ワクチン接種は禁忌である
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
• 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
• 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、およびその従業員または研究者の家族
• ブタ由来のA/H1N1インフルエンザ株を用いたワクチンを研究する試験に以前に参加したことがある
• 2009～2010年のインフルエンザ感染歴
• 登録（ワクチン接種）前の 7 日間にアレルギーの予防接種および/または季節性アレルギーの薬を受けている、または登録（ワクチン接種）後の 7 日間にアレルギーの予防接種および/または季節性アレルギーの薬を受ける予定がある
• 既知の妊娠、または尿妊娠陽性
• 現在子供を母乳で育てています
• 治験手続きに従う能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒

ワクチン接種前に解決すべき一時的な禁忌：

- ワクチン接種当日に発熱性疾患（体温38.0℃以上）または中等度以上の急性疾患/感染症に罹患している。