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암 치료를 받는 젊은 환자의 삶의 질을 치료하기 위한 간병인의 마사지 요법

2018년 6월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

TOUCH 프로젝트: 암 치료를 받는 어린이의 간병인 마사지를 통한 고통 감소 및 삶의 질 향상

이 임상 시험은 암 치료를 받는 젊은 환자의 삶의 질을 치료하기 위해 간병인이 제공하는 마사지 요법을 연구합니다. 간병인이 제공하는 마사지 요법은 암 치료를 받는 젊은 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기본 목표:

I. 소아암 환자와 그들의 1차 간병인을 대상으로 마사지 개입을 실시하는 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.

II. 간병인과 함께 간단한 대상 마사지 훈련 프로토콜을 구현하는 타당성을 조사합니다.

III. 동의한 가족에 의한 모집, 개입 준수 및 전체 연구 완료에 대한 장벽을 식별합니다.

IV. 간병인과 아동의 심리적 고통(불안, 우울증, 양육 스트레스)을 줄이고 아동의 건강과 관련된 삶의 질을 증진하는 데 있어 마사지 중재의 예비 효과를 평가합니다.

V. 2개의 개입 팔(TOUCH: 어린이 마사지만; TOUCH+: 간병인 마사지 + 어린이 마사지) 사이 및 각 팔과 대기자 관리 조건 사이의 결과 데이터를 비교하기 위해.

VI. 암 치료를 받고 있는 어린이의 간병인 마사지의 효능에 대한 완전 무작위 통제 시험을 위해 상황에 따라 특정하고 대상이 지정된 보조금 신청 개발에 파일럿 데이터를 활용합니다.

2차 목표:

I. 기준선에서 개입 후 간병인-아동 dyad 내에서 자가 보고된 심리사회적 기능의 상호 변화를 조사합니다.

II. 간병인과 어린이의 스트레스 바이오마커(코르티솔) 수준에 대한 마사지 개입의 영향을 평가하고 자가 보고된 심리사회적 기능과 코르티솔 수준의 연관성을 평가합니다.

개요: 환자와 간병인은 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(WAITLIST CONTROL GROUP): 환자와 간병인은 표준 치료를 받고 8주 후에 마사지 중재를 받습니다.

ARM II (TOUCH): 간병인은 0주차에 스웨디시 마사지 및 트리거 포인트 테라피 마사지로 구성된 "마사지 툴킷"을 포함한 간단한 마사지 기술에 대한 60분 교육 세션과 4주차 부스터 60분 마사지 교육 세션을 받습니다. 면허가 있는 마사지 치료사와 함께 간병인은 8주 동안 주당 최소 3회 20분 동안 자녀를 마사지하도록 지시받습니다.

ARM III (TOUCH+): 간병인은 0주차에 스웨디시 마사지 및 트리거 포인트 테라피 마사지로 구성된 "마사지 도구 키트"를 포함한 간단한 마사지 기술에 대한 60분 교육 세션과 4주차 부스터 60분 마사지 교육 세션을 받습니다. 면허가 있는 마사지 치료사와 함께 간병인은 8주 동안 주당 최소 3회 20분 동안 자녀를 마사지하도록 지시받습니다. 간병인도 마사지 치료사에게 45분간 마사지를 받습니다.

환자는 0주, 8주 및 16주차에 설문지를 작성합니다.

연구 치료 완료 후 환자와 간병인을 8주 동안 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

아동의 간병인이 서명한 특정 프로토콜 정보에 입각한 동의서 아동의 동의 간병인은 18세 이상입니다. 아동은 현재 암 치료를 받고 있습니다(단독 화학 요법, 단독 방사선 요법, 화학 요법 및 방사선 요법, 화학 요법 및 수술 또는 방사선 요법 및 수술) ) Wake Forest Baptist Health(WFBH) 소아 종양학 아동의 치료 기간이 16주 이상 남아 있습니다. 간병인과 아동이 서면 및 구어체 영어를 이해합니다. 아동은 주치의가 보고한 의학적 또는 기능적 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

이전에 자녀에게 일관된 마사지를 제공한 부모/간병인은 연구에서 제외됩니다. 자녀는 방사선만 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I(대기자 통제 그룹)
환자와 간병인은 표준 치료를 받고 8주 후에 마사지 중재를 받습니다.
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
표준 후속 치료를 받으십시오.
실험적: 팔 II (TOUCH)
간병인은 0주차에 스웨디시 마사지 및 트리거 포인트 테라피 마사지로 구성된 "마사지 도구 키트"를 포함하여 간단한 마사지 기술에 대한 60분 교육 세션을 받고 4주차에는 면허가 있는 마사지 치료사와 함께 부스터 60분 마사지 교육 세션을 받습니다. 간병인은 8주 동안 주당 최소 3회 20분 동안 자녀를 마사지하도록 지시받습니다.
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
마사지 요법 받기
다른 이름들:
  • 마사지
  • 치료 마사지
간병인에게 마사지 받기
실험적: 팔 III (TOUCH+)
간병인은 0주차에 스웨디시 마사지 및 트리거 포인트 테라피 마사지로 구성된 "마사지 도구 키트"를 포함하여 간단한 마사지 기술에 대한 60분 교육 세션을 받고 4주차에는 면허가 있는 마사지 치료사와 함께 부스터 60분 마사지 교육 세션을 받습니다. 간병인은 8주 동안 주당 최소 3회 20분 동안 자녀를 마사지하도록 지시받습니다. 간병인도 마사지 치료사에게 45분간 마사지를 받습니다.
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
마사지 요법 받기
다른 이름들:
  • 마사지
  • 치료 마사지
간병인에게 마사지 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소아암 환자와 그들의 일차 간병인을 대상으로 한 마사지 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 최대 16주
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
어린이와 보호자의 고통을 줄이고 어린이 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 보호자 마사지의 효과
기간: 기준선
기준선
어린이와 보호자의 고통을 줄이고 어린이 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 보호자 마사지의 효과
기간: 8주차
8주차
어린이와 보호자의 고통을 줄이고 어린이 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 보호자 마사지의 효과
기간: 16주차
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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