- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01053494
암 치료를 받는 젊은 환자의 삶의 질을 치료하기 위한 간병인의 마사지 요법
TOUCH 프로젝트: 암 치료를 받는 어린이의 간병인 마사지를 통한 고통 감소 및 삶의 질 향상
연구 개요
상태
정황
- 상세불명 소아기 고형 종양, 프로토콜 특정
- 원발성 골수 섬유증
- 진성적혈구증가증
- 본태성혈소판증
- I기 다발성 골수종
- II기 다발성 골수종
- III기 다발성 골수종
- 만성골수단구성백혈병
- 소아 골수단구성 백혈병
- 버킷 림프종
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 소아기 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- 안내 림프종
- 이식 후 림프증식성 장애
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 전림프구성 백혈병
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- III기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- III기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 만성 호중구성 백혈병
- 난치성 털 세포 백혈병
- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
- 급성 미분화 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 음성
- 비만 세포 백혈병
- 0기 만성 림프 구성 백혈병
- 1기 만성 림프 구성 백혈병
- 2기 만성 림프구성 백혈병
- 원발성 전신성 아밀로이드증
- 소아 미만성 대세포 림프종
- 소아 등급 III 림프종양 육아종증
- 소아 면역모세포성 대세포 림프종
- 소아비강형 림프절외 NK/T세포 림프종
- 재발성 소아 역형성 대세포 림프종
- 재발성 소아기 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 재발성 소아기 림프구성 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 접촉성 II기 맨틀 세포 림프종
- 비접촉 2기 맨틀 세포 림프종
- 진행성 모발 세포 백혈병, 초기 치료
- 3기 만성 림프구성 백혈병
- IV기 만성 림프구성 백혈병
- III기 소아기 호지킨 림프종
- IV기 소아기 호지킨 림프종
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 수막성 만성 골수성 백혈병
- 만성 호산구성 백혈병
- 골수외 형질세포종
- 뼈의 분리된 형질세포종
- 1기 소아 역형성 대세포 림프종
- 1기 소아기 호지킨 림프종
- 1기 소아 대세포 림프종
- 1기 소아 림프구성 림프종
- I기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- 1기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 2기 소아 역형성 대세포 림프종
- II기 소아기 호지킨 림프종
- 2기 소아 대세포 림프종
- 2기 소아 림프구성 림프종
- II기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- II기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- III기 소아 역형성 대세포 림프종
- 3기 소아 대세포 림프종
- 3기 소아 림프구성 림프종
- III기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- IV기 소아 역형성 대세포 림프종
- IV기 소아 대세포 림프종
- IV기 소아기 림프구성 림프종
- IV기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- 1기 균상 식육종/세자리 증후군
- II기 균상 식육종/세자리 증후군
상세 설명
기본 목표:
I. 소아암 환자와 그들의 1차 간병인을 대상으로 마사지 개입을 실시하는 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
II. 간병인과 함께 간단한 대상 마사지 훈련 프로토콜을 구현하는 타당성을 조사합니다.
III. 동의한 가족에 의한 모집, 개입 준수 및 전체 연구 완료에 대한 장벽을 식별합니다.
IV. 간병인과 아동의 심리적 고통(불안, 우울증, 양육 스트레스)을 줄이고 아동의 건강과 관련된 삶의 질을 증진하는 데 있어 마사지 중재의 예비 효과를 평가합니다.
V. 2개의 개입 팔(TOUCH: 어린이 마사지만; TOUCH+: 간병인 마사지 + 어린이 마사지) 사이 및 각 팔과 대기자 관리 조건 사이의 결과 데이터를 비교하기 위해.
VI. 암 치료를 받고 있는 어린이의 간병인 마사지의 효능에 대한 완전 무작위 통제 시험을 위해 상황에 따라 특정하고 대상이 지정된 보조금 신청 개발에 파일럿 데이터를 활용합니다.
2차 목표:
I. 기준선에서 개입 후 간병인-아동 dyad 내에서 자가 보고된 심리사회적 기능의 상호 변화를 조사합니다.
II. 간병인과 어린이의 스트레스 바이오마커(코르티솔) 수준에 대한 마사지 개입의 영향을 평가하고 자가 보고된 심리사회적 기능과 코르티솔 수준의 연관성을 평가합니다.
개요: 환자와 간병인은 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(WAITLIST CONTROL GROUP): 환자와 간병인은 표준 치료를 받고 8주 후에 마사지 중재를 받습니다.
ARM II (TOUCH): 간병인은 0주차에 스웨디시 마사지 및 트리거 포인트 테라피 마사지로 구성된 "마사지 툴킷"을 포함한 간단한 마사지 기술에 대한 60분 교육 세션과 4주차 부스터 60분 마사지 교육 세션을 받습니다. 면허가 있는 마사지 치료사와 함께 간병인은 8주 동안 주당 최소 3회 20분 동안 자녀를 마사지하도록 지시받습니다.
ARM III (TOUCH+): 간병인은 0주차에 스웨디시 마사지 및 트리거 포인트 테라피 마사지로 구성된 "마사지 도구 키트"를 포함한 간단한 마사지 기술에 대한 60분 교육 세션과 4주차 부스터 60분 마사지 교육 세션을 받습니다. 면허가 있는 마사지 치료사와 함께 간병인은 8주 동안 주당 최소 3회 20분 동안 자녀를 마사지하도록 지시받습니다. 간병인도 마사지 치료사에게 45분간 마사지를 받습니다.
환자는 0주, 8주 및 16주차에 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후 환자와 간병인을 8주 동안 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아동의 간병인이 서명한 특정 프로토콜 정보에 입각한 동의서 아동의 동의 간병인은 18세 이상입니다. 아동은 현재 암 치료를 받고 있습니다(단독 화학 요법, 단독 방사선 요법, 화학 요법 및 방사선 요법, 화학 요법 및 수술 또는 방사선 요법 및 수술) ) Wake Forest Baptist Health(WFBH) 소아 종양학 아동의 치료 기간이 16주 이상 남아 있습니다. 간병인과 아동이 서면 및 구어체 영어를 이해합니다. 아동은 주치의가 보고한 의학적 또는 기능적 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
이전에 자녀에게 일관된 마사지를 제공한 부모/간병인은 연구에서 제외됩니다. 자녀는 방사선만 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(대기자 통제 그룹)
환자와 간병인은 표준 치료를 받고 8주 후에 마사지 중재를 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
표준 후속 치료를 받으십시오.
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실험적: 팔 II (TOUCH)
간병인은 0주차에 스웨디시 마사지 및 트리거 포인트 테라피 마사지로 구성된 "마사지 도구 키트"를 포함하여 간단한 마사지 기술에 대한 60분 교육 세션을 받고 4주차에는 면허가 있는 마사지 치료사와 함께 부스터 60분 마사지 교육 세션을 받습니다.
간병인은 8주 동안 주당 최소 3회 20분 동안 자녀를 마사지하도록 지시받습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
마사지 요법 받기
다른 이름들:
간병인에게 마사지 받기
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실험적: 팔 III (TOUCH+)
간병인은 0주차에 스웨디시 마사지 및 트리거 포인트 테라피 마사지로 구성된 "마사지 도구 키트"를 포함하여 간단한 마사지 기술에 대한 60분 교육 세션을 받고 4주차에는 면허가 있는 마사지 치료사와 함께 부스터 60분 마사지 교육 세션을 받습니다.
간병인은 8주 동안 주당 최소 3회 20분 동안 자녀를 마사지하도록 지시받습니다.
간병인도 마사지 치료사에게 45분간 마사지를 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
마사지 요법 받기
다른 이름들:
간병인에게 마사지 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아암 환자와 그들의 일차 간병인을 대상으로 한 마사지 개입의 타당성 및 수용 가능성
기간: 최대 16주
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린이와 보호자의 고통을 줄이고 어린이 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 보호자 마사지의 효과
기간: 기준선
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기준선
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어린이와 보호자의 고통을 줄이고 어린이 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 보호자 마사지의 효과
기간: 8주차
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8주차
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어린이와 보호자의 고통을 줄이고 어린이 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 보호자 마사지의 효과
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
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- 감염
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- 원발성 골수 섬유증
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- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
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- 림프종, 비호지킨
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- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 과호산구성 증후군
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 백혈병, 골수성, 만성기
- 폭발 위기
- 림프종, T 세포, 피부
- 형질세포종
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종양 육아종증
- 백혈병, 골수성, 가속기
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 안내 림프종
- 림프 증식 장애
- 면역모세포성 림프절병증
- 백혈병, 전림프구성
- 진성적혈구증가증
- 적혈구 증가증
- 백혈병, 털이 많은 세포
- 백혈병, 거대 과립 림프구
- 백혈병, 골수성, 만성, 비정형, BCR-ABL 음성
- 백혈병, 비만 세포
- 백혈병, 호중구성, 만성
기타 연구 ID 번호
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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