- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01053494
Massagem Terapêutica Realizada por Cuidador no Tratamento da Qualidade de Vida de Pacientes Jovens em Tratamento de Câncer
Projeto TOUCH: Reduzindo o Sofrimento e Promovendo a Qualidade de Vida por meio da Massagem Cuidadora de Crianças em Tratamento de Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Tumor Sólido Infantil Não Especificado, Protocolo Específico
- Mielofibrose Primária
- Policitemia Vera
- Trombocitemia Essencial
- Mieloma Múltiplo Estágio I
- Mieloma Múltiplo Estágio II
- Mieloma Múltiplo Estágio III
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Linfoma de Burkitt
- Leucemia Mielóide Aguda Secundária
- Leucemia Mielóide Aguda Infantil em Remissão
- Linfoma angioimunoblástico de células T
- Leucemia Mielóide Crônica de Fase Acelerada
- Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil em Remissão
- Leucemia Mielóide Crônica na Infância
- Síndromes Mielodisplásicas na Infância
- Fase Crônica Leucemia Mielóide Crônica
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células B
- Linfoma Intraocular
- Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
- Leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- Leucemia Mielóide Aguda na Infância Recorrente
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Micose Fungóide Recorrente/Síndrome de Sézary
- Mieloma Múltiplo Refratário
- Leucemia Mielóide Crônica Recidivante
- Leucemia Prolinfocítica
- Leucemia Linfocítica Crônica Refratária
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Estágio III Micose Fungoide/Síndrome de Sezary
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Fase IV Micose Fungóide/Síndrome de Sezary
- Leucemia Neutrofílica Crônica
- Leucemia de Células Pilosas Refratária
- Leucemia de Linfócitos Granulares Grandes de Células T
- Leucemia Indiferenciada Aguda
- Leucemia Mielóide Crônica Atípica, BCR-ABL1 Negativo
- Leucemia Mastocitária
- Leucemia linfocítica crônica estágio 0
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio I
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio II
- Amiloidose Sistêmica Primária
- Linfoma Difuso de Células Grandes na Infância
- Granulomatose Linfomatóide Grau III na Infância
- Linfoma Imunoblástico Infantil de Células Grandes
- Linfoma de células T/NK extranodal tipo nasal infantil
- Linfoma Anaplásico de Células Grandes Recorrente na Infância
- Granulomatose Linfomatóide Grau III Recorrente na Infância
- Linfoma de Células Grandes da Infância Recorrente
- Linfoma linfoblástico infantil recorrente
- Linfoma de pequenas células não clivadas recorrente na infância
- Linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário
- Linfoma de células do manto estágio II contíguo
- Linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- Leucemia progressiva de células pilosas, tratamento inicial
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio III
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio IV
- Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio III
- Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio IV
- Leucemia Mielóide Crônica Fase Blástica
- Leucemia Mielóide Crônica Meníngea
- Leucemia Eosinofílica Crônica
- Plasmocitoma Extramedular
- Plasmocitoma Isolado do Osso
- Linfoma Anaplásico de Células Grandes Estágio I da Infância
- Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio I
- Linfoma de Células Grandes da Infância Estágio I
- Linfoma Linfoblástico da Infância Estágio I
- Linfoma de pequenas células não clivadas em estágio I da infância
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio I
- Linfoma Anaplásico de Células Grandes Estágio II da Infância
- Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio II
- Linfoma de Células Grandes da Infância Estágio II
- Linfoma Linfoblástico Infantil Estágio II
- Linfoma de pequenas células não clivadas em estágio II da infância
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio II
- Linfoma Anaplásico de Células Grandes Estágio III da Infância
- Linfoma de Células Grandes da Infância Estágio III
- Linfoma Linfoblástico Infantil Estágio III
- Linfoma de pequenas células não clivadas estágio III da infância
- Linfoma Anaplásico de Células Grandes Estágio IV da Infância
- Linfoma de Células Grandes da Infância Estágio IV
- Linfoma Linfoblástico Infantil Estágio IV
- Linfoma de pequenas células não clivadas em estágio IV da infância
- Estágio I Micose Fungóide/Síndrome de Sezary
- Estágio II Micose Fungoide/Síndrome de Sezary
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade e aceitabilidade da realização de uma intervenção de massagem com pacientes com câncer infantil e seus principais cuidadores.
II. Investigar a viabilidade de implementar um breve protocolo de treinamento de massagem direcionado com os cuidadores.
III. Identificar barreiras ao recrutamento, adesão à intervenção e conclusão do estudo completo por famílias consentidas.
4. Avaliar a eficácia preliminar da intervenção de massagem na redução do sofrimento psicológico do cuidador e da criança (ansiedade, depressão, estresse parental) e na promoção da qualidade de vida relacionada à saúde da criança.
V. Comparar dados de resultado entre dois braços de intervenção (TOQUE: apenas massagem infantil; TOUCH+: Massagem do cuidador mais massagem infantil) e entre cada braço e uma condição de controle de lista de espera.
VI. Utilizar os dados piloto no desenvolvimento de um pedido de subsídio contextualmente específico e direcionado para um estudo controlado randomizado totalmente poderoso sobre a eficácia da massagem do cuidador de crianças em tratamento para câncer.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Investigar a mudança recíproca no funcionamento psicossocial autorreferido na díade cuidador-criança desde o início até a pós-intervenção.
II. Avaliar o impacto da intervenção de massagem sobre os níveis de um biomarcador de estresse (cortisol) em cuidadores e crianças e avaliar as associações dos níveis de cortisol com o funcionamento psicossocial auto-relatado.
ESBOÇO: Os pacientes e seus cuidadores são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
ARM I (GRUPO DE CONTROLE DE LISTA DE ESPERA): Pacientes e cuidadores recebem atendimento padrão e recebem a intervenção de massagem após 8 semanas.
ARM II (TOQUE): Os cuidadores passam por uma sessão de treinamento de 60 minutos em técnicas de massagem simples, incluindo o "Kit de ferramentas de massagem", que inclui massagem sueca e massagem de terapia de ponto de gatilho, na semana 0 e uma sessão de treinamento de massagem de reforço de 60 minutos na semana 4 com um massoterapeuta licenciado. Os cuidadores são instruídos a massagear seus filhos por pelo menos 3 sessões de 20 minutos por semana durante 8 semanas.
ARM III (TOUCH+): Os cuidadores passam por uma sessão de treinamento de 60 minutos em técnicas simples de massagem, incluindo o "Massage Toolkit", que inclui Massagem Sueca e Massagem de Trigger Point Therapy, na semana 0 e uma sessão de treinamento de massagem de reforço de 60 minutos na semana 4 com um massoterapeuta licenciado. Os cuidadores são instruídos a massagear seus filhos por pelo menos 3 sessões de 20 minutos por semana durante 8 semanas. Os cuidadores também recebem uma massagem de 45 minutos pelo massoterapeuta.
Os pacientes completam questionários nas semanas 0, 8 e 16.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes e cuidadores são acompanhados por 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado específico do protocolo assinado pelo cuidador da criança Consentimento da criança O cuidador tem pelo menos 18 anos de idade A criança está atualmente em tratamento para câncer (apenas quimioterapia, apenas radioterapia, quimioterapia e radioterapia, quimioterapia e cirurgia ou radioterapia e cirurgia ) em Wake Forest Baptist Health (WFBH) Oncologia Pediátrica A criança tem pelo menos 16 semanas restantes em seu regime de tratamento O cuidador e a criança entendem inglês escrito e falado A criança não tem contra-indicações médicas ou funcionais relatadas por seu médico assistente
Critério de exclusão:
Os pais/responsáveis que já forneceram massagens consistentes para seus filhos serão excluídos do estudo. A criança está recebendo apenas radiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (GRUPO DE CONTROLE DE LISTA DE ESPERA)
Os pacientes e cuidadores recebem cuidados padrão e recebem a intervenção de massagem após 8 semanas.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a cuidados de acompanhamento padrão
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Experimental: Braço II (TOQUE)
Os cuidadores passam por uma sessão de treinamento de 60 minutos em técnicas simples de massagem, incluindo o "Kit de Ferramentas de Massagem", que inclui Massagem Sueca e Massagem de Trigger Point Therapy, na semana 0 e uma sessão de treinamento de massagem de reforço de 60 minutos na semana 4 com um massoterapeuta licenciado.
Os cuidadores são instruídos a massagear seus filhos por pelo menos 3 sessões de 20 minutos por semana durante 8 semanas.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Faça massoterapia
Outros nomes:
Sofrer massagem pelo cuidador
|
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Experimental: Braço III (TOQUE+)
Os cuidadores passam por uma sessão de treinamento de 60 minutos em técnicas simples de massagem, incluindo o "Kit de Ferramentas de Massagem", que inclui Massagem Sueca e Massagem de Trigger Point Therapy, na semana 0 e uma sessão de treinamento de massagem de reforço de 60 minutos na semana 4 com um massoterapeuta licenciado.
Os cuidadores são instruídos a massagear seus filhos por pelo menos 3 sessões de 20 minutos por semana durante 8 semanas.
Os cuidadores também recebem uma massagem de 45 minutos pelo massoterapeuta.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Faça massoterapia
Outros nomes:
Sofrer massagem pelo cuidador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade e aceitabilidade da realização de uma intervenção de massagem com pacientes com câncer infantil e seus cuidadores primários
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia da massagem do cuidador para reduzir o sofrimento da criança e do cuidador e promover a qualidade de vida relacionada à saúde da criança
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Eficácia da massagem do cuidador para reduzir o sofrimento da criança e do cuidador e promover a qualidade de vida relacionada à saúde da criança
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
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Eficácia da massagem do cuidador para reduzir o sofrimento da criança e do cuidador e promover a qualidade de vida relacionada à saúde da criança
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Granulomatose Linfomatóide
- Leucemia Mieloide Fase Acelerada
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Linfoma Intraocular
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Linfadenopatia imunoblástica
- Leucemia Prolinfocítica
- Policitemia Vera
- Policitemia
- Leucemia de Células Cabeludas
- Leucemia Linfocítica Granular Grande
- Leucemia Mieloide, Crônica, Atípica, BCR-ABL Negativa
- Leucemia de Mastócitos
- Leucemia Neutrofílica Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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