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Massagem Terapêutica Realizada por Cuidador no Tratamento da Qualidade de Vida de Pacientes Jovens em Tratamento de Câncer

29 de junho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Projeto TOUCH: Reduzindo o Sofrimento e Promovendo a Qualidade de Vida por meio da Massagem Cuidadora de Crianças em Tratamento de Câncer

Este ensaio clínico estuda a massoterapia aplicada pelo cuidador no tratamento da qualidade de vida de pacientes jovens em tratamento oncológico. A massoterapia administrada por um cuidador pode melhorar a qualidade de vida de pacientes jovens em tratamento de câncer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade e aceitabilidade da realização de uma intervenção de massagem com pacientes com câncer infantil e seus principais cuidadores.

II. Investigar a viabilidade de implementar um breve protocolo de treinamento de massagem direcionado com os cuidadores.

III. Identificar barreiras ao recrutamento, adesão à intervenção e conclusão do estudo completo por famílias consentidas.

4. Avaliar a eficácia preliminar da intervenção de massagem na redução do sofrimento psicológico do cuidador e da criança (ansiedade, depressão, estresse parental) e na promoção da qualidade de vida relacionada à saúde da criança.

V. Comparar dados de resultado entre dois braços de intervenção (TOQUE: apenas massagem infantil; TOUCH+: Massagem do cuidador mais massagem infantil) e entre cada braço e uma condição de controle de lista de espera.

VI. Utilizar os dados piloto no desenvolvimento de um pedido de subsídio contextualmente específico e direcionado para um estudo controlado randomizado totalmente poderoso sobre a eficácia da massagem do cuidador de crianças em tratamento para câncer.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar a mudança recíproca no funcionamento psicossocial autorreferido na díade cuidador-criança desde o início até a pós-intervenção.

II. Avaliar o impacto da intervenção de massagem sobre os níveis de um biomarcador de estresse (cortisol) em cuidadores e crianças e avaliar as associações dos níveis de cortisol com o funcionamento psicossocial auto-relatado.

ESBOÇO: Os pacientes e seus cuidadores são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

ARM I (GRUPO DE CONTROLE DE LISTA DE ESPERA): Pacientes e cuidadores recebem atendimento padrão e recebem a intervenção de massagem após 8 semanas.

ARM II (TOQUE): Os cuidadores passam por uma sessão de treinamento de 60 minutos em técnicas de massagem simples, incluindo o "Kit de ferramentas de massagem", que inclui massagem sueca e massagem de terapia de ponto de gatilho, na semana 0 e uma sessão de treinamento de massagem de reforço de 60 minutos na semana 4 com um massoterapeuta licenciado. Os cuidadores são instruídos a massagear seus filhos por pelo menos 3 sessões de 20 minutos por semana durante 8 semanas.

ARM III (TOUCH+): Os cuidadores passam por uma sessão de treinamento de 60 minutos em técnicas simples de massagem, incluindo o "Massage Toolkit", que inclui Massagem Sueca e Massagem de Trigger Point Therapy, na semana 0 e uma sessão de treinamento de massagem de reforço de 60 minutos na semana 4 com um massoterapeuta licenciado. Os cuidadores são instruídos a massagear seus filhos por pelo menos 3 sessões de 20 minutos por semana durante 8 semanas. Os cuidadores também recebem uma massagem de 45 minutos pelo massoterapeuta.

Os pacientes completam questionários nas semanas 0, 8 e 16.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes e cuidadores são acompanhados por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado específico do protocolo assinado pelo cuidador da criança Consentimento da criança O cuidador tem pelo menos 18 anos de idade A criança está atualmente em tratamento para câncer (apenas quimioterapia, apenas radioterapia, quimioterapia e radioterapia, quimioterapia e cirurgia ou radioterapia e cirurgia ) em Wake Forest Baptist Health (WFBH) Oncologia Pediátrica A criança tem pelo menos 16 semanas restantes em seu regime de tratamento O cuidador e a criança entendem inglês escrito e falado A criança não tem contra-indicações médicas ou funcionais relatadas por seu médico assistente

Critério de exclusão:

Os pais/responsáveis ​​que já forneceram massagens consistentes para seus filhos serão excluídos do estudo. A criança está recebendo apenas radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (GRUPO DE CONTROLE DE LISTA DE ESPERA)
Os pacientes e cuidadores recebem cuidados padrão e recebem a intervenção de massagem após 8 semanas.
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Submeta-se a cuidados de acompanhamento padrão
Experimental: Braço II (TOQUE)
Os cuidadores passam por uma sessão de treinamento de 60 minutos em técnicas simples de massagem, incluindo o "Kit de Ferramentas de Massagem", que inclui Massagem Sueca e Massagem de Trigger Point Therapy, na semana 0 e uma sessão de treinamento de massagem de reforço de 60 minutos na semana 4 com um massoterapeuta licenciado. Os cuidadores são instruídos a massagear seus filhos por pelo menos 3 sessões de 20 minutos por semana durante 8 semanas.
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Faça massoterapia
Outros nomes:
  • massagem
  • massagem terapêutica
Sofrer massagem pelo cuidador
Experimental: Braço III (TOQUE+)
Os cuidadores passam por uma sessão de treinamento de 60 minutos em técnicas simples de massagem, incluindo o "Kit de Ferramentas de Massagem", que inclui Massagem Sueca e Massagem de Trigger Point Therapy, na semana 0 e uma sessão de treinamento de massagem de reforço de 60 minutos na semana 4 com um massoterapeuta licenciado. Os cuidadores são instruídos a massagear seus filhos por pelo menos 3 sessões de 20 minutos por semana durante 8 semanas. Os cuidadores também recebem uma massagem de 45 minutos pelo massoterapeuta.
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Faça massoterapia
Outros nomes:
  • massagem
  • massagem terapêutica
Sofrer massagem pelo cuidador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade da realização de uma intervenção de massagem com pacientes com câncer infantil e seus cuidadores primários
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da massagem do cuidador para reduzir o sofrimento da criança e do cuidador e promover a qualidade de vida relacionada à saúde da criança
Prazo: Linha de base
Linha de base
Eficácia da massagem do cuidador para reduzir o sofrimento da criança e do cuidador e promover a qualidade de vida relacionada à saúde da criança
Prazo: Semana 8
Semana 8
Eficácia da massagem do cuidador para reduzir o sofrimento da criança e do cuidador e promover a qualidade de vida relacionada à saúde da criança
Prazo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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