- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01053494
Massagetherapie durch eine Pflegekraft zur Behandlung der Lebensqualität junger Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen
Das TOUCH-Projekt: Minderung von Stress und Förderung der Lebensqualität durch Massage von Pflegekräften bei Kindern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch
- Primäre Myelofibrose
- Polycythaemia Vera
- Essentielle Thrombozythämie
- Multiples Myelom im Stadium I
- Multiples Myelom im Stadium II
- Multiples Myelom im Stadium III
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- Juvenile myelomonozytäre Leukämie
- Burkitt-Lymphom
- Sekundäre akute myeloische Leukämie
- Akute myeloische Leukämie im Kindesalter in Remission
- Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- Chronische myeloische Leukämie in der beschleunigten Phase
- Akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter in Remission
- Chronische myeloische Leukämie im Kindesalter
- Myelodysplastische Syndrome im Kindesalter
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
- Kutanes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Intraokulares Lymphom
- Lymphoproliferative Störung nach der Transplantation
- Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie im Kindesalter
- Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierende Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
- Refraktäres multiples Myelom
- Rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- Prolymphozytäre Leukämie
- Refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III
- Stadium III Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
- Stadium IV Kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Stadium IV Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
- Chronische neutrophile Leukämie
- Refraktäre Haarzell-Leukämie
- Große granuläre T-Zell-Lymphozyten-Leukämie
- Akute undifferenzierte Leukämie
- Atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativ
- Mastzellleukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium 0
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium I
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium II
- Primäre systemische Amyloidose
- Diffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Lymphomatoide Granulomatose Grad III im Kindesalter
- Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Extranodales NK/T-Zell-Lymphom des kindlichen nasalen Typs
- Rezidivierendes anaplastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Wiederkehrende kindliche lymphomatoide Granulomatose Grad III
- Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom
- Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter
- Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter
- Angrenzendes Mantelzell-Lymphom im Stadium II
- Nicht zusammenhängendes Mantelzell-Lymphom im Stadium II
- Progressive Haarzell-Leukämie, Erstbehandlung
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IV
- Hodgkin-Lymphom im Stadium III im Kindesalter
- Hodgkin-Lymphom im Stadium IV im Kindesalter
- Blastische Phase der chronischen myeloischen Leukämie
- Meningeale chronische myeloische Leukämie
- Chronische eosinophile Leukämie
- Extramedulläres Plasmozytom
- Isoliertes Plasmozytom des Knochens
- Anaplastisches großzelliges Lymphom im Stadium I der Kindheit
- Hodgkin-Lymphom im Stadium I im Kindesalter
- Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter
- Lymphoblastisches Lymphom im Kindesalter im Stadium I
- Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen Zell-Lymphoms im Kindesalter
- Stadium I des kutanen T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
- Anaplastisches großzelliges Lymphom im Stadium II im Kindesalter
- Hodgkin-Lymphom im Stadium II im Kindesalter
- Stadium II des großzelligen Lymphoms im Kindesalter
- Stadium II Lymphoblastisches Lymphom im Kindesalter
- Stadium II Kleines Noncleaved-Cell-Lymphom im Kindesalter
- Stadium II Kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Anaplastisches großzelliges Lymphom im Stadium III im Kindesalter
- Stadium III Großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Lymphoblastisches Lymphom im Stadium III im Kindesalter
- Kleines, nicht gespaltenes Zell-Lymphom im Stadium III im Kindesalter
- Anaplastisches großzelliges Lymphom im Stadium IV im Kindesalter
- Stadium IV Großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Lymphoblastisches Lymphom im Stadium IV des Kindesalters
- Stadium IV Kleines Noncleaved-Cell-Lymphom im Kindesalter
- Stadium I Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
- Stadium II Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer Massageintervention mit Krebspatienten im Kindesalter und ihren primären Bezugspersonen zu bestimmen.
II. Um die Machbarkeit der Implementierung eines kurzen gezielten Massagetrainingsprotokolls mit Pflegekräften zu untersuchen.
III. Um Hindernisse für die Rekrutierung, die Einhaltung von Interventionen und den vollständigen Abschluss der Studie durch Familien mit Einwilligung zu identifizieren.
IV. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Massageintervention bei der Verringerung der psychischen Belastung der Bezugsperson und des Kindes (Angst, Depression, Elternstress) und der Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes.
V. Vergleich der Ergebnisdaten zwischen zwei Interventionsarmen (TOUCH: Nur Kindermassage; TOUCH+: Pflegermassage plus Kindermassage) und zwischen jedem Arm und einer Kontrollbedingung auf der Warteliste.
VI. Nutzung der Pilotdaten bei der Entwicklung eines kontextspezifischen und zielgerichteten Förderantrags für eine randomisierte kontrollierte Studie mit vollständiger Power zur Wirksamkeit der Massage von Pflegekräften bei Kindern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um die wechselseitige Veränderung der selbstberichteten psychosozialen Funktionsfähigkeit innerhalb der Dyade Pflegekraft-Kind von der Baseline bis nach der Intervention zu untersuchen.
II. Bewertung der Auswirkungen von Massageinterventionen auf die Werte eines Stress-Biomarkers (Cortisol) bei Pflegekräften und Kindern und Bewertung der Assoziationen von Cortisolspiegeln mit selbstberichteter psychosozialer Funktion.
ÜBERBLICK: Patienten und ihre Betreuer werden randomisiert 1 von 3 Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I (WARTELISTEN-KONTROLLGRUPPE): Patienten und Betreuer erhalten die Standardversorgung und erhalten die Massageintervention nach 8 Wochen.
ARM II (TOUCH): Pflegekräfte absolvieren in Woche 0 eine 60-minütige Schulung zu einfachen Massagetechniken, einschließlich des „Massage Toolkit“, bestehend aus schwedischer Massage und Triggerpunkt-Therapiemassage, und in Woche 4 eine 60-minütige Auffrischungsmassage-Trainingseinheit mit einem lizenzierten Masseur. Betreuer werden angewiesen, ihre Kinder 8 Wochen lang mindestens 3 mal 20 Minuten pro Woche zu massieren.
ARM III (TOUCH+): Pflegekräfte absolvieren in Woche 0 eine 60-minütige Schulung zu einfachen Massagetechniken, einschließlich des „Massage Toolkit“, bestehend aus schwedischer Massage und Triggerpunkt-Therapiemassage, und in Woche 4 eine 60-minütige Auffrischungsmassage-Trainingseinheit mit einem lizenzierten Masseur. Betreuer werden angewiesen, ihre Kinder 8 Wochen lang mindestens 3 mal 20 Minuten pro Woche zu massieren. Pflegekräfte erhalten außerdem eine 45-minütige Massage durch den Masseur.
Die Patienten füllen die Fragebögen in den Wochen 0, 8 und 16 aus.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten und Betreuer 8 Wochen lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterschriebene protokollspezifische Einverständniserklärung der Betreuungsperson des Kindes Zustimmung der Betreuungsperson des Kindes mindestens 18 Jahre alt Das Kind wird derzeit gegen Krebs behandelt (alleinige Chemotherapie, alleinige Strahlentherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie, Chemotherapie und Operation oder Strahlentherapie und Operation ) bei Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pädiatrische Onkologie Das Kind hat noch mindestens 16 Wochen Behandlungsdauer Die Pflegekraft und das Kind verstehen Englisch in Wort und Schrift. Das Kind hat keine medizinischen oder funktionellen Kontraindikationen, die von seinem/ihrem behandelnden Arzt gemeldet wurden
Ausschlusskriterien:
Eltern/Betreuer, die ihr Kind zuvor konsequent massiert haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Kind erhält nur Bestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm I (WARTELISTEN-KONTROLLGRUPPE)
Patienten und Betreuer erhalten die Standardversorgung und erhalten die Massageintervention nach 8 Wochen.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich der üblichen Nachsorge
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Experimental: Arm II (TOUCH)
Die Pflegekräfte absolvieren in Woche 0 eine 60-minütige Trainingseinheit zu einfachen Massagetechniken, einschließlich des „Massage Toolkit“, bestehend aus schwedischer Massage und Triggerpunkt-Therapiemassage, und in Woche 4 eine 60-minütige Booster-Massageschulung mit einem lizenzierten Masseur.
Betreuer werden angewiesen, ihre Kinder 8 Wochen lang mindestens 3 mal 20 Minuten pro Woche zu massieren.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Massagetherapie
Andere Namen:
Lassen Sie sich von der Pflegekraft massieren
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Experimental: Arm III (TOUCH+)
Die Pflegekräfte absolvieren in Woche 0 eine 60-minütige Trainingseinheit zu einfachen Massagetechniken, einschließlich des „Massage Toolkit“, bestehend aus schwedischer Massage und Triggerpunkt-Therapiemassage, und in Woche 4 eine 60-minütige Booster-Massageschulung mit einem lizenzierten Masseur.
Betreuer werden angewiesen, ihre Kinder 8 Wochen lang mindestens 3 mal 20 Minuten pro Woche zu massieren.
Pflegekräfte erhalten außerdem eine 45-minütige Massage durch den Masseur.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Massagetherapie
Andere Namen:
Lassen Sie sich von der Pflegekraft massieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer Massageintervention mit Krebspatienten im Kindesalter und ihren primären Bezugspersonen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit der Pflegermassage zur Reduzierung von Belastungen des Kindes und der Bezugsperson und zur Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Wirksamkeit der Pflegermassage zur Reduzierung von Belastungen des Kindes und der Bezugsperson und zur Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Wirksamkeit der Pflegermassage zur Reduzierung von Belastungen des Kindes und der Bezugsperson und zur Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- DNA-Virusinfektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Neoplastische Prozesse
- Proteostase-Mängel
- Tumorvirusinfektionen
- Blutgerinnungsstörungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Krebsvorstufen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Leukozytenerkrankungen
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Leukämie, B-Zell
- Neubildungen, Bindegewebe
- Eosinophilie
- Zelltransformation, Neoplastik
- Karzinogenese
- Neubildungen des Auges
- Lymphadenopathie
- Knochenmarkneoplasmen
- Hämatologische Neubildungen
- Leukämie, T-Zell
- Mastozytose, systemisch
- Mastozytose
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Primäre Myelofibrose
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Hodgkin-Krankheit
- Wiederauftreten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose
- Amyloidose
- Leukämie, myelomonozytär, akut
- Leukämie, myelomonozytär, chronisch
- Leukämie, myelomonozytär, juvenil
- Mykosen
- Thrombozytose
- Thrombozythämie, essentiell
- Burkitt-Lymphom
- Lymphom, Mantelzelle
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Lymphom, großzellig, immunoblastisch
- Plasmablastisches Lymphom
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Hypereosinophiles Syndrom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloische, chronische Phase
- Explosionskrise
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Plasmazytom
- Mycosis fungoides
- Sezary-Syndrom
- Lymphom, großzellig, anaplastisch
- Lymphomatoide Granulomatose
- Leukämie, myeloische, beschleunigte Phase
- Lymphom, extranodale NK-T-Zelle
- Intraokulares Lymphom
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunoblastische Lymphadenopathie
- Leukämie, Prolymphozyten
- Polycythaemia Vera
- Polyzythämie
- Leukämie, Haarzelle
- Leukämie, große granuläre Lymphozyten
- Leukämie, myeloisch, chronisch, atypisch, BCR-ABL-negativ
- Leukämie, Mastzelle
- Leukämie, neutrophil, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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