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Massagetherapie durch eine Pflegekraft zur Behandlung der Lebensqualität junger Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen

29. Juni 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Das TOUCH-Projekt: Minderung von Stress und Förderung der Lebensqualität durch Massage von Pflegekräften bei Kindern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen

Diese klinische Studie untersucht die von einer Pflegekraft durchgeführte Massagetherapie bei der Behandlung der Lebensqualität junger Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Eine von einer Pflegekraft durchgeführte Massagetherapie kann die Lebensqualität junger Patienten verbessern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer Massageintervention mit Krebspatienten im Kindesalter und ihren primären Bezugspersonen zu bestimmen.

II. Um die Machbarkeit der Implementierung eines kurzen gezielten Massagetrainingsprotokolls mit Pflegekräften zu untersuchen.

III. Um Hindernisse für die Rekrutierung, die Einhaltung von Interventionen und den vollständigen Abschluss der Studie durch Familien mit Einwilligung zu identifizieren.

IV. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Massageintervention bei der Verringerung der psychischen Belastung der Bezugsperson und des Kindes (Angst, Depression, Elternstress) und der Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes.

V. Vergleich der Ergebnisdaten zwischen zwei Interventionsarmen (TOUCH: Nur Kindermassage; TOUCH+: Pflegermassage plus Kindermassage) und zwischen jedem Arm und einer Kontrollbedingung auf der Warteliste.

VI. Nutzung der Pilotdaten bei der Entwicklung eines kontextspezifischen und zielgerichteten Förderantrags für eine randomisierte kontrollierte Studie mit vollständiger Power zur Wirksamkeit der Massage von Pflegekräften bei Kindern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die wechselseitige Veränderung der selbstberichteten psychosozialen Funktionsfähigkeit innerhalb der Dyade Pflegekraft-Kind von der Baseline bis nach der Intervention zu untersuchen.

II. Bewertung der Auswirkungen von Massageinterventionen auf die Werte eines Stress-Biomarkers (Cortisol) bei Pflegekräften und Kindern und Bewertung der Assoziationen von Cortisolspiegeln mit selbstberichteter psychosozialer Funktion.

ÜBERBLICK: Patienten und ihre Betreuer werden randomisiert 1 von 3 Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I (WARTELISTEN-KONTROLLGRUPPE): Patienten und Betreuer erhalten die Standardversorgung und erhalten die Massageintervention nach 8 Wochen.

ARM II (TOUCH): Pflegekräfte absolvieren in Woche 0 eine 60-minütige Schulung zu einfachen Massagetechniken, einschließlich des „Massage Toolkit“, bestehend aus schwedischer Massage und Triggerpunkt-Therapiemassage, und in Woche 4 eine 60-minütige Auffrischungsmassage-Trainingseinheit mit einem lizenzierten Masseur. Betreuer werden angewiesen, ihre Kinder 8 Wochen lang mindestens 3 mal 20 Minuten pro Woche zu massieren.

ARM III (TOUCH+): Pflegekräfte absolvieren in Woche 0 eine 60-minütige Schulung zu einfachen Massagetechniken, einschließlich des „Massage Toolkit“, bestehend aus schwedischer Massage und Triggerpunkt-Therapiemassage, und in Woche 4 eine 60-minütige Auffrischungsmassage-Trainingseinheit mit einem lizenzierten Masseur. Betreuer werden angewiesen, ihre Kinder 8 Wochen lang mindestens 3 mal 20 Minuten pro Woche zu massieren. Pflegekräfte erhalten außerdem eine 45-minütige Massage durch den Masseur.

Die Patienten füllen die Fragebögen in den Wochen 0, 8 und 16 aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten und Betreuer 8 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene protokollspezifische Einverständniserklärung der Betreuungsperson des Kindes Zustimmung der Betreuungsperson des Kindes mindestens 18 Jahre alt Das Kind wird derzeit gegen Krebs behandelt (alleinige Chemotherapie, alleinige Strahlentherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie, Chemotherapie und Operation oder Strahlentherapie und Operation ) bei Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pädiatrische Onkologie Das Kind hat noch mindestens 16 Wochen Behandlungsdauer Die Pflegekraft und das Kind verstehen Englisch in Wort und Schrift. Das Kind hat keine medizinischen oder funktionellen Kontraindikationen, die von seinem/ihrem behandelnden Arzt gemeldet wurden

Ausschlusskriterien:

Eltern/Betreuer, die ihr Kind zuvor konsequent massiert haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Kind erhält nur Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (WARTELISTEN-KONTROLLGRUPPE)
Patienten und Betreuer erhalten die Standardversorgung und erhalten die Massageintervention nach 8 Wochen.
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Unterziehen Sie sich der üblichen Nachsorge
Experimental: Arm II (TOUCH)
Die Pflegekräfte absolvieren in Woche 0 eine 60-minütige Trainingseinheit zu einfachen Massagetechniken, einschließlich des „Massage Toolkit“, bestehend aus schwedischer Massage und Triggerpunkt-Therapiemassage, und in Woche 4 eine 60-minütige Booster-Massageschulung mit einem lizenzierten Masseur. Betreuer werden angewiesen, ihre Kinder 8 Wochen lang mindestens 3 mal 20 Minuten pro Woche zu massieren.
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Unterziehe dich einer Massagetherapie
Andere Namen:
  • Massage
  • Therapeutische Massage
Lassen Sie sich von der Pflegekraft massieren
Experimental: Arm III (TOUCH+)
Die Pflegekräfte absolvieren in Woche 0 eine 60-minütige Trainingseinheit zu einfachen Massagetechniken, einschließlich des „Massage Toolkit“, bestehend aus schwedischer Massage und Triggerpunkt-Therapiemassage, und in Woche 4 eine 60-minütige Booster-Massageschulung mit einem lizenzierten Masseur. Betreuer werden angewiesen, ihre Kinder 8 Wochen lang mindestens 3 mal 20 Minuten pro Woche zu massieren. Pflegekräfte erhalten außerdem eine 45-minütige Massage durch den Masseur.
Nebenstudien
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Unterziehe dich einer Massagetherapie
Andere Namen:
  • Massage
  • Therapeutische Massage
Lassen Sie sich von der Pflegekraft massieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer Massageintervention mit Krebspatienten im Kindesalter und ihren primären Bezugspersonen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Pflegermassage zur Reduzierung von Belastungen des Kindes und der Bezugsperson und zur Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wirksamkeit der Pflegermassage zur Reduzierung von Belastungen des Kindes und der Bezugsperson und zur Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Wirksamkeit der Pflegermassage zur Reduzierung von Belastungen des Kindes und der Bezugsperson und zur Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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