Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массажная терапия, проводимая лицом, осуществляющим уход, для улучшения качества жизни молодых пациентов, проходящих лечение от рака

29 июня 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Проект TOUCH: уменьшение стресса и повышение качества жизни с помощью массажа опекуна детей, проходящих лечение от рака

В этом клиническом испытании изучается массажная терапия, проводимая лицом, осуществляющим уход, для улучшения качества жизни молодых пациентов, проходящих лечение от рака. Массажная терапия, проводимая опекуном, может улучшить качество жизни молодых пациентов, проходящих лечение от рака

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить осуществимость и приемлемость проведения массажных вмешательств с онкологическими больными в детском возрасте и лицами, осуществляющими уход за ними.

II. Изучить возможность реализации краткого протокола обучения целевому массажу с лицами, осуществляющими уход.

III. Выявить препятствия для набора, соблюдения режима вмешательства и полного завершения исследования семьями, давшими согласие.

IV. Оценить предварительную эффективность массажных вмешательств в снижении психологического стресса опекуна и ребенка (тревога, депрессия, родительский стресс) и повышении качества жизни ребенка, связанного со здоровьем.

V. Сравнить данные о результатах между двумя группами вмешательства (TOUCH: только детский массаж; TOUCH+: массаж воспитателя плюс детский массаж) и между каждой группой и контрольным состоянием списка ожидания.

VI. Использовать пилотные данные для разработки контекстно-зависимой и целевой заявки на грант для полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования эффективности массажа для детей, проходящих лечение от рака.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать взаимные изменения в психосоциальном функционировании, о которых сообщают сами пациенты, в паре «опекун-ребенок» от исходного уровня до периода после вмешательства.

II. Оценить влияние массажа на уровни биомаркера стресса (кортизола) у лиц, осуществляющих уход, и детей, а также оценить связь уровней кортизола с самооценкой психосоциального функционирования.

ПЛАН: Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.

РУКА I (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА СПИСКА ОЖИДАНИЯ): пациенты и лица, осуществляющие уход, получают стандартный уход, и им предлагается массажное вмешательство через 8 недель.

ARM II (TOUCH): лица, осуществляющие уход, проходят 60-минутное обучение простым техникам массажа, включая «Набор инструментов для массажа», включающий шведский массаж и терапевтический массаж триггерных точек, на 0-й неделе и дополнительное 60-минутное тренировочное занятие по массажу на 4-й неделе. с лицензированным массажистом. Воспитателям предписано массировать своих детей не менее 3-х 20-минутных сеансов в неделю в течение 8 недель.

ARM III (TOUCH+): лица, осуществляющие уход, проходят 60-минутное обучение простым техникам массажа, включая «Набор инструментов для массажа», включающий шведский массаж и терапевтический массаж триггерных точек, на 0-й неделе и дополнительное 60-минутное тренировочное занятие по массажу на 4-й неделе. с лицензированным массажистом. Воспитателям предписано массировать своих детей не менее 3-х 20-минутных сеансов в неделю в течение 8 недель. Воспитатели также получают 45-минутный массаж от массажиста.

Пациенты заполняют анкеты на 0, 8 и 16 неделях.

После завершения исследуемого лечения пациенты и лица, осуществляющие уход, находятся под наблюдением в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписанное в протоколе конкретное информированное согласие лица, осуществляющего уход за ребенком. Согласие ребенка. Лицо, осуществляющее уход, не моложе 18 лет. Ребенок в настоящее время проходит лечение от рака (только химиотерапия, только лучевая терапия, химиотерапия и лучевая терапия, химиотерапия и хирургия или лучевая терапия и хирургия). ) в Wake Forest Baptist Health (WFBH) Детская онкология У ребенка осталось не менее 16 недель лечения по схеме лечения Опекун и ребенок понимают письменный и устный английский У ребенка нет медицинских или функциональных противопоказаний, о которых сообщил лечащий врач

Критерий исключения:

Родители/опекуны, которые ранее постоянно проводили массаж своему ребенку, будут исключены из исследования. Ребенок получает только облучение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (ГРУППА КОНТРОЛЯ СПИСКА ОЖИДАНИЯ)
Пациенты и лица, ухаживающие за ними, получают стандартную помощь и предлагают массажное вмешательство через 8 недель.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Процедура: стандартный последующий уход
Пройдите стандартный последующий уход
Экспериментальный: Рука II (СЕНСОРНАЯ)
Лица, осуществляющие уход, проходят 60-минутное обучение простым техникам массажа, включая «Набор инструментов для массажа», включающий шведский массаж и терапевтический массаж триггерных точек, на 0-й неделе и дополнительный 60-минутный сеанс массажа на 4-й неделе с лицензированным массажистом. Воспитателям предписано массировать своих детей не менее 3-х 20-минутных сеансов в неделю в течение 8 недель.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Процедура: массажная терапия
Пройти лечебный массаж
Другие имена:
  • массаж
  • лечебный массаж
Другой: вмешательство опекуна
Пройти массаж от воспитателя
Экспериментальный: Рука III (СЕНСОРНЫЙ+)
Лица, осуществляющие уход, проходят 60-минутное обучение простым техникам массажа, включая «Набор инструментов для массажа», включающий шведский массаж и терапевтический массаж триггерных точек, на 0-й неделе и дополнительный 60-минутный сеанс массажа на 4-й неделе с лицензированным массажистом. Воспитателям предписано массировать своих детей не менее 3-х 20-минутных сеансов в неделю в течение 8 недель. Воспитатели также получают 45-минутный массаж от массажиста.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Процедура: массажная терапия
Пройти лечебный массаж
Другие имена:
  • массаж
  • лечебный массаж
Другой: вмешательство опекуна
Пройти массаж от воспитателя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость проведения массажных вмешательств у детей с онкологическими заболеваниями и их основных опекунов
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность массажа опекуна для уменьшения стресса ребенка и опекуна и улучшения качества жизни ребенка, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Эффективность массажа опекуна для уменьшения стресса ребенка и опекуна и улучшения качества жизни ребенка, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Эффективность массажа опекуна для уменьшения стресса ребенка и опекуна и улучшения качества жизни ребенка, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться