Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż leczniczy wykonywany przez opiekuna w leczeniu jakości życia młodych pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Projekt TOUCH: Zmniejszanie stresu i poprawa jakości życia poprzez masaż opiekuna dzieci leczonych z powodu choroby nowotworowej

To badanie kliniczne bada terapię masażem stosowaną przez opiekuna w leczeniu jakości życia młodych pacjentów poddawanych leczeniu raka. Masaż leczniczy wykonywany przez opiekuna może poprawić jakość życia młodych pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia interwencji masażu u pacjentów z chorobą nowotworową w wieku dziecięcym i ich głównych opiekunów.

II. Zbadanie wykonalności wdrożenia krótkiego ukierunkowanego protokołu treningu masażu z opiekunami.

III. Aby zidentyfikować bariery w rekrutacji, przestrzeganiu interwencji i pełnym ukończeniu badania przez rodziny, które wyraziły na to zgodę.

IV. Wstępna ocena skuteczności interwencji masażu w zmniejszaniu dystresu psychicznego opiekuna i dziecka (lęk, depresja, stres rodzicielski) oraz promowaniu jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem.

V. Porównanie danych wynikowych między dwoma ramionami interwencji (TOUCH: tylko masaż dziecka; TOUCH+: masaż opiekuna plus masaż dziecka) oraz między każdym ramieniem a warunkiem kontrolnym listy oczekujących.

VI. Wykorzystanie danych pilotażowych w opracowaniu specyficznego kontekstowo i ukierunkowanego wniosku o grant na w pełni zaawansowaną, randomizowaną, kontrolowaną próbę skuteczności masażu opiekunów dzieci poddawanych leczeniu raka.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wzajemnych zmian w samoopisowym funkcjonowaniu psychospołecznym w diadzie opiekun-dziecko od stanu wyjściowego do okresu po interwencji.

II. Ocena wpływu interwencji masażu na poziom biomarkera stresu (kortyzolu) u opiekunów i dzieci oraz ocena związków poziomu kortyzolu z samoopisowym funkcjonowaniem psychospołecznym.

ZARYS: Pacjenci i ich opiekunowie są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

RAMIĘ I (GRUPA KONTROLNA Z LISTY OCZEKUJĄCYCH): Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę, a po 8 tygodniach proponuje się im masaż.

ARM II (DOTYK): Opiekunowie przechodzą 60-minutową sesję szkoleniową w zakresie prostych technik masażu, w tym „Zestaw narzędzi do masażu”, obejmujący masaż szwedzki i masaż terapeutyczny punktów spustowych, w tygodniu 0 oraz 60-minutową sesję wzmacniającą w 4 tygodniu z licencjonowanym masażystą. Opiekunowie są instruowani, aby masować swoje dzieci przez co najmniej 3 20-minutowe sesje tygodniowo przez 8 tygodni.

ARM III (TOUCH+): Opiekunowie przechodzą 60-minutową sesję szkoleniową w zakresie prostych technik masażu, w tym „Massage Toolkit”, obejmujący masaż szwedzki i terapię punktów spustowych, w tygodniu 0 oraz 60-minutową sesję wzmacniającą masażu w 4 tygodniu z licencjonowanym masażystą. Opiekunowie są instruowani, aby masować swoje dzieci przez co najmniej 3 20-minutowe sesje tygodniowo przez 8 tygodni. Opiekunowie otrzymują również 45-minutowy masaż wykonywany przez masażystę.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze w tygodniach 0, 8 i 16.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci i opiekunowie są obserwowani przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisany protokół świadomej zgody opiekuna dziecka Zgoda dziecka Opiekun ma co najmniej 18 lat Dziecko jest obecnie leczone z powodu choroby nowotworowej (sama chemioterapia, sama radioterapia, chemioterapia i radioterapia, chemioterapia i operacja lub radioterapia i operacja ) w Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pediatric Oncology Dziecko ma co najmniej 16 tygodni na swoim schemacie leczenia Opiekun i dziecko rozumieją język angielski w mowie i piśmie Dziecko nie ma żadnych medycznych ani funkcjonalnych przeciwwskazań zgłoszonych przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

Rodzice/opiekunowie, którzy wcześniej wykonywali stały masaż dla swojego dziecka, zostaną wykluczeni z badania. Dziecko otrzymuje tylko promieniowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (GRUPA KONTROLNA LISTY OCZEKUJĄCYCH)
Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę, a po 8 tygodniach proponuje się im masaż.
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Poddaj się standardowej opiece kontrolnej
Eksperymentalny: Ramię II (DOTYK)
Opiekunowie przechodzą 60-minutową sesję szkoleniową na temat prostych technik masażu, w tym „Massage Toolkit”, obejmującą masaż szwedzki i masaż terapeutyczny punktów spustowych, w tygodniu 0 oraz 60-minutową sesję wzmacniającą w 4 tygodniu z licencjonowanym masażystą. Opiekunowie są instruowani, aby masować swoje dzieci przez co najmniej 3 20-minutowe sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Poddaj się terapii masażu
Inne nazwy:
  • masaż
  • masaż leczniczy
Poddaj się masażowi przez opiekuna
Eksperymentalny: Ramię III (DOTYK+)
Opiekunowie przechodzą 60-minutową sesję szkoleniową na temat prostych technik masażu, w tym „Massage Toolkit”, obejmującą masaż szwedzki i masaż terapeutyczny punktów spustowych, w tygodniu 0 oraz 60-minutową sesję wzmacniającą w 4 tygodniu z licencjonowanym masażystą. Opiekunowie są instruowani, aby masować swoje dzieci przez co najmniej 3 20-minutowe sesje tygodniowo przez 8 tygodni. Opiekunowie otrzymują również 45-minutowy masaż wykonywany przez masażystę.
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Poddaj się terapii masażu
Inne nazwy:
  • masaż
  • masaż leczniczy
Poddaj się masażowi przez opiekuna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia interwencji masażu z pacjentami z rakiem dziecięcym i ich głównymi opiekunami
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność masażu opiekuna w celu zmniejszenia stresu dziecka i opiekuna oraz promowania jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skuteczność masażu opiekuna w celu zmniejszenia stresu dziecka i opiekuna oraz promowania jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Skuteczność masażu opiekuna w celu zmniejszenia stresu dziecka i opiekuna oraz promowania jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

3
Subskrybuj