- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01053494
Masaż leczniczy wykonywany przez opiekuna w leczeniu jakości życia młodych pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej
Projekt TOUCH: Zmniejszanie stresu i poprawa jakości życia poprzez masaż opiekuna dzieci leczonych z powodu choroby nowotworowej
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nieokreślony guz lity wieku dziecięcego, specyficzny dla protokołu
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Czerwienica prawdziwa
- Nadpłytkowość samoistna
- Szpiczak mnogi stopnia I
- Szpiczak mnogi stopnia II
- Szpiczak mnogi stopnia III
- Przewlekła białaczka mielomonocytowa
- Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa
- Chłoniak Burkitta
- Wtórna ostra białaczka szpikowa
- Dziecięca ostra białaczka szpikowa w remisji
- Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
- Przyspieszona faza przewlekłej białaczki szpikowej
- Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna w remisji
- Dziecięca przewlekła białaczka szpikowa
- Dziecięce zespoły mielodysplastyczne
- Przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
- Skórny chłoniak nieziarniczy B-komórkowy
- Chłoniak wewnątrzgałkowy
- Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie
- Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- Nawracająca ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek T skóry
- Nawracające ziarniniaki grzybicze/zespół Sezary'ego
- Oporny na leczenie szpiczak mnogi
- Nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- Białaczka prolimfocytowa
- Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa
- Stopień III skórnego chłoniaka nieziarniczego T-komórkowego
- Stopień III ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego
- Stopień IV skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- Stopień IV Ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego
- Przewlekła białaczka neutrofilowa
- Oporna na leczenie białaczka włochatokomórkowa
- Białaczka z dużych ziarnistych limfocytów T-komórkowych
- Ostra białaczka niezróżnicowana
- Atypowa przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 ujemny
- Białaczka z komórek tucznych
- Przewlekła białaczka limfocytowa stopnia 0
- Przewlekła białaczka limfocytowa I stopnia
- Przewlekła białaczka limfocytowa II stopnia
- Pierwotna amyloidoza układowa
- Dziecięcy chłoniak rozlany z dużych komórek
- Ziarniniakowatość limfatyczna stopnia III wieku dziecięcego
- Immunoblastyczny chłoniak wielkokomórkowy wieku dziecięcego
- Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu dziecięcego
- Nawracający chłoniak anaplastyczny z dużych komórek dziecięcych
- Nawracająca ziarniniakowatość limfomatoidalna III stopnia dzieciństwa
- Nawracający chłoniak wielkokomórkowy wieku dziecięcego
- Nawracający chłoniak limfoblastyczny wieku dziecięcego
- Nawracający chłoniak z małych nierozszczepionych komórek dziecięcych
- Nawracający/oporny chłoniak Hodgkina u dzieci
- Przylegający chłoniak z komórek płaszcza II stopnia
- Nieciągły chłoniak z komórek płaszcza II stopnia
- Postępująca białaczka włochatokomórkowa, leczenie wstępne
- Przewlekła białaczka limfocytowa III stopnia
- Przewlekła białaczka limfocytowa IV stopnia
- Stopień III dziecięcego chłoniaka Hodgkina
- Dziecięcy chłoniak Hodgkina w stadium IV
- Blastyczna faza przewlekłej białaczki szpikowej
- Meningeal Przewlekła białaczka szpikowa
- Przewlekła białaczka eozynofilowa
- Plazmocytoma pozaszpikowa
- Izolowany plazmocytoma kości
- Stadium I chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek dziecięcych
- Stopień I dzieciństwa Chłoniak Hodgkina
- Stadium I chłoniaka wielkokomórkowego wieku dziecięcego
- Chłoniak limfoblastyczny I stopnia wieku dziecięcego
- Stadium I chłoniaka z małych nierozszczepionych komórek
- Stopień I skórnego chłoniaka nieziarniczego T-komórkowego
- Dziecięcy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek w stadium II
- Dziecięcy chłoniak Hodgkina w stadium II
- Chłoniak wielkokomórkowy wieku dziecięcego w stadium II
- Chłoniak limfoblastyczny stopnia II wieku dziecięcego
- Dziecięcy chłoniak z małych nierozszczepionych komórek w stadium II
- Stopień II chłoniaka nieziarniczego z komórek T skóry
- Stadium III chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek dziecięcych
- Chłoniak wielkokomórkowy wieku dziecięcego III stopnia
- Chłoniak limfoblastyczny III stopnia wieku dziecięcego
- Etap III dziecięcy chłoniak z małych nierozszczepionych komórek
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek w wieku dziecięcym w stadium IV
- Chłoniak wielkokomórkowy wieku dziecięcego w stadium IV
- Chłoniak limfoblastyczny IV stopnia wieku dziecięcego
- Etap IV dzieciństwa Chłoniak z małych nierozszczepionych komórek
- Stopień I Ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego
- Ziarniniak grzybiasty stopnia II/zespół Sezary'ego
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia interwencji masażu u pacjentów z chorobą nowotworową w wieku dziecięcym i ich głównych opiekunów.
II. Zbadanie wykonalności wdrożenia krótkiego ukierunkowanego protokołu treningu masażu z opiekunami.
III. Aby zidentyfikować bariery w rekrutacji, przestrzeganiu interwencji i pełnym ukończeniu badania przez rodziny, które wyraziły na to zgodę.
IV. Wstępna ocena skuteczności interwencji masażu w zmniejszaniu dystresu psychicznego opiekuna i dziecka (lęk, depresja, stres rodzicielski) oraz promowaniu jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem.
V. Porównanie danych wynikowych między dwoma ramionami interwencji (TOUCH: tylko masaż dziecka; TOUCH+: masaż opiekuna plus masaż dziecka) oraz między każdym ramieniem a warunkiem kontrolnym listy oczekujących.
VI. Wykorzystanie danych pilotażowych w opracowaniu specyficznego kontekstowo i ukierunkowanego wniosku o grant na w pełni zaawansowaną, randomizowaną, kontrolowaną próbę skuteczności masażu opiekunów dzieci poddawanych leczeniu raka.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie wzajemnych zmian w samoopisowym funkcjonowaniu psychospołecznym w diadzie opiekun-dziecko od stanu wyjściowego do okresu po interwencji.
II. Ocena wpływu interwencji masażu na poziom biomarkera stresu (kortyzolu) u opiekunów i dzieci oraz ocena związków poziomu kortyzolu z samoopisowym funkcjonowaniem psychospołecznym.
ZARYS: Pacjenci i ich opiekunowie są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
RAMIĘ I (GRUPA KONTROLNA Z LISTY OCZEKUJĄCYCH): Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę, a po 8 tygodniach proponuje się im masaż.
ARM II (DOTYK): Opiekunowie przechodzą 60-minutową sesję szkoleniową w zakresie prostych technik masażu, w tym „Zestaw narzędzi do masażu”, obejmujący masaż szwedzki i masaż terapeutyczny punktów spustowych, w tygodniu 0 oraz 60-minutową sesję wzmacniającą w 4 tygodniu z licencjonowanym masażystą. Opiekunowie są instruowani, aby masować swoje dzieci przez co najmniej 3 20-minutowe sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
ARM III (TOUCH+): Opiekunowie przechodzą 60-minutową sesję szkoleniową w zakresie prostych technik masażu, w tym „Massage Toolkit”, obejmujący masaż szwedzki i terapię punktów spustowych, w tygodniu 0 oraz 60-minutową sesję wzmacniającą masażu w 4 tygodniu z licencjonowanym masażystą. Opiekunowie są instruowani, aby masować swoje dzieci przez co najmniej 3 20-minutowe sesje tygodniowo przez 8 tygodni. Opiekunowie otrzymują również 45-minutowy masaż wykonywany przez masażystę.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze w tygodniach 0, 8 i 16.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci i opiekunowie są obserwowani przez 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podpisany protokół świadomej zgody opiekuna dziecka Zgoda dziecka Opiekun ma co najmniej 18 lat Dziecko jest obecnie leczone z powodu choroby nowotworowej (sama chemioterapia, sama radioterapia, chemioterapia i radioterapia, chemioterapia i operacja lub radioterapia i operacja ) w Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pediatric Oncology Dziecko ma co najmniej 16 tygodni na swoim schemacie leczenia Opiekun i dziecko rozumieją język angielski w mowie i piśmie Dziecko nie ma żadnych medycznych ani funkcjonalnych przeciwwskazań zgłoszonych przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
Rodzice/opiekunowie, którzy wcześniej wykonywali stały masaż dla swojego dziecka, zostaną wykluczeni z badania. Dziecko otrzymuje tylko promieniowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię I (GRUPA KONTROLNA LISTY OCZEKUJĄCYCH)
Pacjenci i opiekunowie otrzymują standardową opiekę, a po 8 tygodniach proponuje się im masaż.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się standardowej opiece kontrolnej
|
Eksperymentalny: Ramię II (DOTYK)
Opiekunowie przechodzą 60-minutową sesję szkoleniową na temat prostych technik masażu, w tym „Massage Toolkit”, obejmującą masaż szwedzki i masaż terapeutyczny punktów spustowych, w tygodniu 0 oraz 60-minutową sesję wzmacniającą w 4 tygodniu z licencjonowanym masażystą.
Opiekunowie są instruowani, aby masować swoje dzieci przez co najmniej 3 20-minutowe sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się terapii masażu
Inne nazwy:
Poddaj się masażowi przez opiekuna
|
Eksperymentalny: Ramię III (DOTYK+)
Opiekunowie przechodzą 60-minutową sesję szkoleniową na temat prostych technik masażu, w tym „Massage Toolkit”, obejmującą masaż szwedzki i masaż terapeutyczny punktów spustowych, w tygodniu 0 oraz 60-minutową sesję wzmacniającą w 4 tygodniu z licencjonowanym masażystą.
Opiekunowie są instruowani, aby masować swoje dzieci przez co najmniej 3 20-minutowe sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
Opiekunowie otrzymują również 45-minutowy masaż wykonywany przez masażystę.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się terapii masażu
Inne nazwy:
Poddaj się masażowi przez opiekuna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia interwencji masażu z pacjentami z rakiem dziecięcym i ich głównymi opiekunami
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność masażu opiekuna w celu zmniejszenia stresu dziecka i opiekuna oraz promowania jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Skuteczność masażu opiekuna w celu zmniejszenia stresu dziecka i opiekuna oraz promowania jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Skuteczność masażu opiekuna w celu zmniejszenia stresu dziecka i opiekuna oraz promowania jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Procesy Nowotworowe
- Niedobory proteostazy
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia płytek krwi
- Stany przedrakowe
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Zaburzenia leukocytów
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Białaczka, komórki B
- Nowotwory, tkanka łączna
- Eozynofilia
- Transformacja komórkowa, nowotworowa
- Rakotwórczość
- Nowotwory oka
- Limfadenopatia
- Nowotwory szpiku kostnego
- Nowotwory hematologiczne
- Białaczka, komórki T
- Mastocytoza, układowa
- Mastocytoza
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Choroba Hodgkina
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin
- Amyloidoza
- Białaczka, mielomonocytowa, ostra
- Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła
- Białaczka, mielomonocytowa, młodzieńcza
- Grzybice
- Trombocytoza
- Nadpłytkowość, niezbędna
- Chłoniak Burkitta
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chłoniak wielkokomórkowy, immunoblastyczny
- Chłoniak plazmablastyczny
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Zespół hipereozynofilowy
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Białaczka, mieloidalna, faza przewlekła
- Kryzys wybuchowy
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Plazmocytoma
- Ziarniniak grzybiasty
- Zespół Sezary'ego
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Limfomatoidalna ziarniniakowatość
- Białaczka, mieloid, faza przyspieszona
- Chłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell
- Chłoniak wewnątrzgałkowy
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Immunoblastyczna limfadenopatia
- Białaczka, prolimfocytowa
- Czerwienica prawdziwa
- Czerwienica
- Białaczka, owłosiona komórka
- Białaczka, wielkoziarnista limfocytowa
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, atypowa, BCR-ABL ujemna
- Białaczka, komórki tuczne
- Białaczka, neutrofilowa, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria