- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01053494
Masoterapia dada por el cuidador en el tratamiento de la calidad de vida de pacientes jóvenes en tratamiento por cáncer
The TOUCH Project: Reducción de la angustia y promoción de la calidad de vida a través del masaje de cuidadores de niños en tratamiento contra el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Tumor sólido infantil no especificado, protocolo específico
- Mielofibrosis primaria
- Policitemia vera
- Trombocitemia esencial
- Mieloma múltiple en estadio I
- Mieloma múltiple en estadio II
- Mieloma múltiple en estadio III
- Leucemia mielomonocítica crónica
- Leucemia mielomonocítica juvenil
- Linfoma de Burkitt
- Leucemia mieloide aguda secundaria
- Leucemia mieloide aguda infantil en remisión
- Linfoma angioinmunoblástico de células T
- Leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda infantil en remisión
- Leucemia mielógena crónica infantil
- Síndromes mielodisplásicos infantiles
- Leucemia mielógena crónica en fase crónica
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células B
- Linfoma intraocular
- Trastorno linfoproliferativo postrasplante
- Leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- Leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- Micosis Fungoide Recurrente/Síndrome de Sézary
- Mieloma múltiple refractario
- Leucemia mielógena crónica recidivante
- Leucemia prolinfocítica
- Leucemia linfocítica crónica refractaria
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio III
- Micosis Fungoide Etapa III/Síndrome de Sézary
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IV
- Micosis fungoide estadio IV/síndrome de Sézary
- Leucemia Neutrofílica Crónica
- Leucemia de células pilosas refractaria
- Leucemia de linfocitos granulares grandes de células T
- Leucemia aguda indiferenciada
- Leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL1 negativo
- Leucemia de mastocitos
- Leucemia linfocítica crónica en estadio 0
- Leucemia linfocítica crónica en estadio I
- Leucemia linfocítica crónica en estadio II
- Amiloidosis sistémica primaria
- Linfoma difuso de células grandes infantil
- Granulomatosis linfomatoide grado III infantil
- Linfoma inmunoblástico de células grandes infantil
- Linfoma de células T/NK extraganglionar de tipo nasal infantil
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil recidivante
- Granulomatosis linfomatoide grado III infantil recurrente
- Linfoma de células grandes infantil recidivante
- Linfoma linfoblástico infantil recidivante
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
- Linfoma de Hodgkin infantil recidivante/refractario
- Linfoma de células del manto contiguas en estadio II
- Linfoma de células del manto en estadio II no contiguo
- Leucemia progresiva de células pilosas, tratamiento inicial
- Leucemia linfocítica crónica en estadio III
- Leucemia linfocítica crónica en estadio IV
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio III
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio IV
- Leucemia mielógena crónica en fase blástica
- Leucemia mielógena crónica meníngea
- Leucemia eosinofílica crónica
- Plasmacitoma extramedular
- Plasmacitoma óseo aislado
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio I
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio I
- Linfoma infantil de células grandes en estadio I
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio I
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio I
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio I
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio II
- Linfoma de Hodgkin infantil en estadio II
- Linfoma infantil de células grandes en estadio II
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio II
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio II
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio II
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio III
- Linfoma infantil de células grandes en estadio III
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio III
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio III
- Linfoma anaplásico de células grandes infantil en estadio IV
- Linfoma infantil de células grandes en estadio IV
- Linfoma linfoblástico infantil en estadio IV
- Linfoma infantil de células pequeñas no hendidas en estadio IV
- Micosis Fungoide Etapa I/Síndrome de Sézary
- Micosis Fungoide Etapa II/Síndrome de Sézary
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de realizar una intervención de masaje con pacientes con cáncer infantil y sus cuidadores principales.
II. Investigar la viabilidad de implementar un breve protocolo de entrenamiento de masaje dirigido con cuidadores.
tercero Identificar las barreras para el reclutamiento, la adherencia a la intervención y la finalización completa del estudio por parte de las familias que dieron su consentimiento.
IV. Evaluar la efectividad preliminar de la intervención de masaje para reducir la angustia psicológica del cuidador y el niño (ansiedad, depresión, estrés de los padres) y promover la calidad de vida relacionada con la salud del niño.
V. Comparar los datos de resultados entre dos brazos de intervención (TOUCH: solo masaje infantil; TOUCH+: masaje del cuidador más masaje infantil) y entre cada brazo y una condición de control de lista de espera.
VI. Utilizar los datos piloto en el desarrollo de una solicitud de subvención dirigida y contextualmente específica para un ensayo controlado aleatorizado totalmente potenciado de la eficacia del masaje del cuidador de niños que reciben tratamiento para el cáncer.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Investigar el cambio recíproco en el funcionamiento psicosocial autoinformado dentro de la díada cuidador-niño desde el inicio hasta después de la intervención.
II. Evaluar el impacto de la intervención de masaje sobre los niveles de un biomarcador de estrés (cortisol) en cuidadores y niños y evaluar las asociaciones de los niveles de cortisol con el funcionamiento psicosocial autoinformado.
ESQUEMA: Los pacientes y sus cuidadores se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
BRAZO I (GRUPO DE CONTROL DE LISTA DE ESPERA): Los pacientes y cuidadores reciben atención estándar y se les ofrece la intervención de masaje después de 8 semanas.
ARM II (TOUCH): los cuidadores se someten a una sesión de capacitación de 60 minutos sobre técnicas de masaje simples, incluido el "Kit de herramientas de masaje", que comprende masaje sueco y masaje de terapia de puntos gatillo, en la semana 0 y una sesión de capacitación de masaje de refuerzo de 60 minutos en la semana 4 con un terapeuta de masaje con licencia. Se instruye a los cuidadores para que masajeen a sus hijos durante al menos 3 sesiones de 20 minutos por semana durante 8 semanas.
ARM III (TOUCH+): los cuidadores se someten a una sesión de capacitación de 60 minutos sobre técnicas de masaje simples, incluido el "Kit de herramientas de masaje", que comprende masaje sueco y masaje de terapia de puntos gatillo, en la semana 0 y una sesión de capacitación de masaje de refuerzo de 60 minutos en la semana 4 con un terapeuta de masaje con licencia. Se instruye a los cuidadores para que masajeen a sus hijos durante al menos 3 sesiones de 20 minutos por semana durante 8 semanas. Los cuidadores también reciben un masaje de 45 minutos por parte del masajista.
Los pacientes completan cuestionarios en las semanas 0, 8 y 16.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes y sus cuidadores durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado específico del protocolo firmado por el cuidador del niño Asentimiento del niño El cuidador tiene al menos 18 años de edad El niño recibe actualmente tratamiento para el cáncer (quimioterapia sola, radioterapia sola, quimioterapia y radioterapia, quimioterapia y cirugía, o radioterapia y cirugía ) en Wake Forest Baptist Health (WFBH) Oncología pediátrica El niño tiene al menos 16 semanas restantes en su régimen de tratamiento El cuidador y el niño entienden inglés hablado y escrito El niño no tiene contraindicaciones médicas o funcionales informadas por su médico tratante
Criterio de exclusión:
Se excluirá del estudio a los padres/cuidadores que previamente hayan brindado masajes constantes a su hijo. El niño recibe radiación únicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (GRUPO DE CONTROL DE LISTA DE ESPERA)
Los pacientes y cuidadores reciben atención estándar y se les ofrece la intervención de masaje después de 8 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a la atención de seguimiento estándar
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Experimental: Brazo II (TOQUE)
Los cuidadores se someten a una sesión de capacitación de 60 minutos sobre técnicas de masaje simples, incluido el "Kit de herramientas de masaje", que comprende masaje sueco y masaje de terapia de puntos gatillo, en la semana 0 y una sesión de capacitación de masaje de refuerzo de 60 minutos en la semana 4 con un terapeuta de masaje con licencia.
Se instruye a los cuidadores para que masajeen a sus hijos durante al menos 3 sesiones de 20 minutos por semana durante 8 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una terapia de masaje
Otros nombres:
Someterse a un masaje por el cuidador
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Experimental: Brazo III (TOQUE+)
Los cuidadores se someten a una sesión de capacitación de 60 minutos sobre técnicas de masaje simples, incluido el "Kit de herramientas de masaje", que comprende masaje sueco y masaje de terapia de puntos gatillo, en la semana 0 y una sesión de capacitación de masaje de refuerzo de 60 minutos en la semana 4 con un terapeuta de masaje con licencia.
Se instruye a los cuidadores para que masajeen a sus hijos durante al menos 3 sesiones de 20 minutos por semana durante 8 semanas.
Los cuidadores también reciben un masaje de 45 minutos por parte del masajista.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una terapia de masaje
Otros nombres:
Someterse a un masaje por el cuidador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de realizar una intervención de masaje con pacientes con cáncer infantil y sus cuidadores principales
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del masaje para cuidadores para reducir la angustia del niño y del cuidador y promover la calidad de vida relacionada con la salud del niño
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Efectividad del masaje para cuidadores para reducir la angustia del niño y del cuidador y promover la calidad de vida relacionada con la salud del niño
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Efectividad del masaje para cuidadores para reducir la angustia del niño y del cuidador y promover la calidad de vida relacionada con la salud del niño
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas y micosis
- Procesos Neoplásicos
- Deficiencias de proteostasis
- Infecciones por virus tumorales
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Trastornos de los leucocitos
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Leucemia de células B
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Eosinofilia
- Transformación Celular Neoplásica
- Carcinogénesis
- Neoplasias Oculares
- Linfadenopatía
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia de células T
- Mastocitosis Sistémica
- Mastocitosis
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Mielofibrosis primaria
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Enfermedad de Hodgkin
- Reaparición
- Linfoma No Hodgkin
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Micosis
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma De Células Del Manto
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Linfoma De Células Grandes Inmunoblástico
- Linfoma plasmablástico
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Síndrome hipereosinofílico
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Crisis explosiva
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Plasmacitoma
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Granulomatosis linfomatoide
- Leucemia, mieloide, fase acelerada
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Linfoma intraocular
- Trastornos linfoproliferativos
- Linfadenopatía inmunoblástica
- Leucemia Prolinfocítica
- Policitemia vera
- Policitemia
- Leucemia De Células Peludas
- Leucemia Linfocítica Granular Grande
- Leucemia, mieloide, crónica, atípica, BCR-ABL negativa
- Leucemia de mastocitos
- Leucemia Neutrofílica Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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