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Masoterapia dada por el cuidador en el tratamiento de la calidad de vida de pacientes jóvenes en tratamiento por cáncer

29 de junio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

The TOUCH Project: Reducción de la angustia y promoción de la calidad de vida a través del masaje de cuidadores de niños en tratamiento contra el cáncer

Este ensayo clínico estudia la terapia de masaje administrada por el cuidador en el tratamiento de la calidad de vida de pacientes jóvenes en tratamiento por cáncer. La terapia de masaje administrada por un cuidador puede mejorar la calidad de vida de pacientes jóvenes en tratamiento contra el cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de realizar una intervención de masaje con pacientes con cáncer infantil y sus cuidadores principales.

II. Investigar la viabilidad de implementar un breve protocolo de entrenamiento de masaje dirigido con cuidadores.

tercero Identificar las barreras para el reclutamiento, la adherencia a la intervención y la finalización completa del estudio por parte de las familias que dieron su consentimiento.

IV. Evaluar la efectividad preliminar de la intervención de masaje para reducir la angustia psicológica del cuidador y el niño (ansiedad, depresión, estrés de los padres) y promover la calidad de vida relacionada con la salud del niño.

V. Comparar los datos de resultados entre dos brazos de intervención (TOUCH: solo masaje infantil; TOUCH+: masaje del cuidador más masaje infantil) y entre cada brazo y una condición de control de lista de espera.

VI. Utilizar los datos piloto en el desarrollo de una solicitud de subvención dirigida y contextualmente específica para un ensayo controlado aleatorizado totalmente potenciado de la eficacia del masaje del cuidador de niños que reciben tratamiento para el cáncer.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Investigar el cambio recíproco en el funcionamiento psicosocial autoinformado dentro de la díada cuidador-niño desde el inicio hasta después de la intervención.

II. Evaluar el impacto de la intervención de masaje sobre los niveles de un biomarcador de estrés (cortisol) en cuidadores y niños y evaluar las asociaciones de los niveles de cortisol con el funcionamiento psicosocial autoinformado.

ESQUEMA: Los pacientes y sus cuidadores se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

BRAZO I (GRUPO DE CONTROL DE LISTA DE ESPERA): Los pacientes y cuidadores reciben atención estándar y se les ofrece la intervención de masaje después de 8 semanas.

ARM II (TOUCH): los cuidadores se someten a una sesión de capacitación de 60 minutos sobre técnicas de masaje simples, incluido el "Kit de herramientas de masaje", que comprende masaje sueco y masaje de terapia de puntos gatillo, en la semana 0 y una sesión de capacitación de masaje de refuerzo de 60 minutos en la semana 4 con un terapeuta de masaje con licencia. Se instruye a los cuidadores para que masajeen a sus hijos durante al menos 3 sesiones de 20 minutos por semana durante 8 semanas.

ARM III (TOUCH+): los cuidadores se someten a una sesión de capacitación de 60 minutos sobre técnicas de masaje simples, incluido el "Kit de herramientas de masaje", que comprende masaje sueco y masaje de terapia de puntos gatillo, en la semana 0 y una sesión de capacitación de masaje de refuerzo de 60 minutos en la semana 4 con un terapeuta de masaje con licencia. Se instruye a los cuidadores para que masajeen a sus hijos durante al menos 3 sesiones de 20 minutos por semana durante 8 semanas. Los cuidadores también reciben un masaje de 45 minutos por parte del masajista.

Los pacientes completan cuestionarios en las semanas 0, 8 y 16.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes y sus cuidadores durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado específico del protocolo firmado por el cuidador del niño Asentimiento del niño El cuidador tiene al menos 18 años de edad El niño recibe actualmente tratamiento para el cáncer (quimioterapia sola, radioterapia sola, quimioterapia y radioterapia, quimioterapia y cirugía, o radioterapia y cirugía ) en Wake Forest Baptist Health (WFBH) Oncología pediátrica El niño tiene al menos 16 semanas restantes en su régimen de tratamiento El cuidador y el niño entienden inglés hablado y escrito El niño no tiene contraindicaciones médicas o funcionales informadas por su médico tratante

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a los padres/cuidadores que previamente hayan brindado masajes constantes a su hijo. El niño recibe radiación únicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (GRUPO DE CONTROL DE LISTA DE ESPERA)
Los pacientes y cuidadores reciben atención estándar y se les ofrece la intervención de masaje después de 8 semanas.
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Someterse a la atención de seguimiento estándar
Experimental: Brazo II (TOQUE)
Los cuidadores se someten a una sesión de capacitación de 60 minutos sobre técnicas de masaje simples, incluido el "Kit de herramientas de masaje", que comprende masaje sueco y masaje de terapia de puntos gatillo, en la semana 0 y una sesión de capacitación de masaje de refuerzo de 60 minutos en la semana 4 con un terapeuta de masaje con licencia. Se instruye a los cuidadores para que masajeen a sus hijos durante al menos 3 sesiones de 20 minutos por semana durante 8 semanas.
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Someterse a una terapia de masaje
Otros nombres:
  • masaje
  • Masaje terapéutico
Someterse a un masaje por el cuidador
Experimental: Brazo III (TOQUE+)
Los cuidadores se someten a una sesión de capacitación de 60 minutos sobre técnicas de masaje simples, incluido el "Kit de herramientas de masaje", que comprende masaje sueco y masaje de terapia de puntos gatillo, en la semana 0 y una sesión de capacitación de masaje de refuerzo de 60 minutos en la semana 4 con un terapeuta de masaje con licencia. Se instruye a los cuidadores para que masajeen a sus hijos durante al menos 3 sesiones de 20 minutos por semana durante 8 semanas. Los cuidadores también reciben un masaje de 45 minutos por parte del masajista.
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Someterse a una terapia de masaje
Otros nombres:
  • masaje
  • Masaje terapéutico
Someterse a un masaje por el cuidador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad de realizar una intervención de masaje con pacientes con cáncer infantil y sus cuidadores principales
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectividad del masaje para cuidadores para reducir la angustia del niño y del cuidador y promover la calidad de vida relacionada con la salud del niño
Periodo de tiempo: Base
Base
Efectividad del masaje para cuidadores para reducir la angustia del niño y del cuidador y promover la calidad de vida relacionada con la salud del niño
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Efectividad del masaje para cuidadores para reducir la angustia del niño y del cuidador y promover la calidad de vida relacionada con la salud del niño
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre administración del cuestionario

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