Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massageterapi ges av vårdgivare vid behandling av livskvalitet hos unga patienter som genomgår behandling för cancer

29 juni 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

TOUCH-projektet: Minska nöd och främja livskvalitet via Caregiver Massage av barn som genomgår behandling för cancer

Denna kliniska prövning studerar massageterapi som ges av vårdgivare vid behandling av livskvalitet hos unga patienter som genomgår behandling för cancer. Massagebehandling som ges av en vårdgivare kan förbättra livskvaliteten för unga patienter som genomgår behandling för cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en massageintervention med barncancerpatienter och deras primära vårdgivare.

II. Att undersöka möjligheten att implementera ett kort riktat massageträningsprotokoll med vårdgivare.

III. För att identifiera hinder för rekrytering, följsamhet till intervention och fullständigt slutförande av studien av familjer med samtycke.

IV. Att bedöma den preliminära effektiviteten av massageinsatsen för att minska vårdgivare och barns psykiska besvär (ångest, depression, föräldrastress) och främja barns hälsorelaterad livskvalitet.

V. Att jämföra resultatdata mellan två interventionsarmar (TOUCH: endast barnmassage; TOUCH+: Caregiver-massage plus barnmassage) och mellan varje arm och en väntelista.

VI. Att använda pilotdata i en utveckling av kontextuellt specifik och riktad anslagsansökan för en fulldriven randomiserad kontrollerad prövning av effekten av vårdgivaremassage av barn som genomgår behandling för cancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka ömsesidig förändring i självrapporterad psykosocial funktion inom vårdgivare-barn-dyaden från baslinje till post-intervention.

II. Att bedöma effekten av massageintervention på nivåer av en stressbiomarkör (kortisol) hos vårdgivare och barn och att bedöma samband mellan kortisolnivåer och självrapporterad psykosocial funktion.

DISPLAY: Patienter och deras vårdgivare randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

ARM I (KONTROLLGRUPP FÖR VÄNTELISTAN): Patienter och vårdgivare får standardvård och erbjuds massageinsatsen efter 8 veckor.

ARM II (TOUCH): Vårdgivare genomgår ett 60-minuters träningspass om enkla massagetekniker, inklusive "Massage Toolkit", som består av svensk massage och triggerpunktsterapimassage, vecka 0 och en booster 60-minuters massageträningssession i vecka 4 med en legitimerad massageterapeut. Vårdgivare instrueras att massera sina barn i minst 3 20-minuterspass per vecka i 8 veckor.

ARM III (TOUCH+): Vårdgivare genomgår ett 60-minuters träningspass om enkla massagetekniker, inklusive "Massage Toolkit", som består av svensk massage och triggerpunktsterapimassage, i vecka 0 och en booster 60-minuters massageträningssession i vecka 4 med en legitimerad massageterapeut. Vårdgivare instrueras att massera sina barn i minst 3 20-minuterspass per vecka i 8 veckor. Vårdgivare får också en 45-minuters massage av massageterapeuten.

Patienterna fyller i frågeformulär vid veckorna 0, 8 och 16.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter och vårdgivare under 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat protokoll specifikt informerat samtycke av barnets vårdgivare Samtycke från barnet Vårdgivaren är minst 18 år gammal. Barnet behandlas för närvarande för cancer (enbart kemoterapi, enbart strålbehandling, kemoterapi och strålbehandling, kemoterapi och kirurgi, eller strålbehandling och kirurgi ) på Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pediatric Oncology Barnet har minst 16 veckor kvar på sin behandlingsregim Vårdgivaren och barnet förstår skrift och tal engelska. Barnet har inga medicinska eller funktionella kontraindikationer rapporterade av hans/hennes behandlande läkare

Exklusions kriterier:

Föräldrar/vårdgivare som tidigare har tillhandahållit konsekvent massage för sitt barn kommer att uteslutas från studien. Barnet får endast strålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (KONTROLLGRUPP FÖR VÄNTLISTA)
Patienter och vårdgivare får standardvård och erbjuds massageinsatsen efter 8 veckor.
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Genomgå vanlig uppföljningsvård
Experimentell: Arm II (TOUCH)
Vårdgivare genomgår ett 60-minuters träningspass om enkla massagetekniker, inklusive "Massage Toolkit", bestående av svensk massage och triggerpunktsterapimassage, vecka 0 och en booster 60-minuters massageträningssession vecka 4 med en legitimerad massageterapeut. Vårdgivare instrueras att massera sina barn i minst 3 20-minuterspass per vecka i 8 veckor.
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Genomgå massageterapi
Andra namn:
  • massage
  • terapeutisk massage
Genomgå massage av vårdgivare
Experimentell: Arm III (TOUCH+)
Vårdgivare genomgår ett 60-minuters träningspass om enkla massagetekniker, inklusive "Massage Toolkit", bestående av svensk massage och triggerpunktsterapimassage, vecka 0 och en booster 60-minuters massageträningssession vecka 4 med en legitimerad massageterapeut. Vårdgivare instrueras att massera sina barn i minst 3 20-minuterspass per vecka i 8 veckor. Vårdgivare får också en 45-minuters massage av massageterapeuten.
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Genomgå massageterapi
Andra namn:
  • massage
  • terapeutisk massage
Genomgå massage av vårdgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet och acceptans av att genomföra en massageintervention med barncancerpatienter och deras primära vårdgivare
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av vårdgivare massage för att minska barn och vårdgivare nöd och främja barns hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Effektiviteten av vårdgivare massage för att minska barn och vårdgivare nöd och främja barns hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Effektiviteten av vårdgivare massage för att minska barn och vårdgivare nöd och främja barns hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på enkätadministration

3
Prenumerera