- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01053494
Massageterapi ges av vårdgivare vid behandling av livskvalitet hos unga patienter som genomgår behandling för cancer
TOUCH-projektet: Minska nöd och främja livskvalitet via Caregiver Massage av barn som genomgår behandling för cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Ospecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik
- Primär myelofibros
- Polycytemi Vera
- Essentiell trombocytemi
- Steg I multipelt myelom
- Steg II multipelt myelom
- Steg III multipelt myelom
- Kronisk myelomonocytisk leukemi
- Juvenil myelomonocytisk leukemi
- Burkitt lymfom
- Sekundär akut myeloid leukemi
- Akut myeloid leukemi i barndom i remission
- Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
- Accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- Akut lymfoblastisk leukemi i barndom i remission
- Kronisk myelogen leukemi hos barn
- Myelodysplastiska syndrom hos barn
- Kronisk fas Kronisk myelogen leukemi
- Kutant B-cell non-Hodgkin lymfom
- Intraokulärt lymfom
- Lymfoproliferativ störning efter transplantation
- Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn
- Återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Refraktärt multipelt myelom
- Återfallande kronisk myelogen leukemi
- Prolymfocytisk leukemi
- Refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Steg III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Steg IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Kronisk neutrofil leukemi
- Eldfast hårcellsleukemi
- T-cell stor granulär lymfocytleukemi
- Akut odifferentierad leukemi
- Atypisk kronisk myeloisk leukemi, BCR-ABL1 negativ
- Mastcellsleukemi
- Steg 0 Kronisk lymfatisk leukemi
- Steg I Kronisk lymfatisk leukemi
- Steg II Kronisk lymfatisk leukemi
- Primär systemisk amyloidos
- Diffust storcelligt lymfom hos barn
- Lymphomatoid granulomatosis i barndomsgrad III
- Immunoblastiskt storcelligt lymfom hos barn
- Nasal typ av barndom Extranodalt NK/T-cellslymfom
- Återkommande anaplastiskt storcelligt lymfom hos barn
- Återkommande lymfomatoid granulomatosis i barndomsgrad III
- Återkommande storcelligt lymfom hos barn
- Återkommande barndomslymfoblastlymfom
- Återkommande småcelligt icke-klyvt lymfom från barndomen
- Återkommande/refraktär Hodgkin-lymfom hos barn
- Sammanhängande steg II mantelcellslymfom
- Icke-sammanhängande steg II mantelcellslymfom
- Progressiv hårcellsleukemi, initial behandling
- Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi
- Steg IV Kronisk lymfatisk leukemi
- Stadium III Hodgkin-lymfom hos barn
- Steg IV Hodgkin-lymfom hos barn
- Blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- Meningeal kronisk myelogen leukemi
- Kronisk eosinofil leukemi
- Extramedullärt plasmacytom
- Isolerat plasmacytom av ben
- Steg I Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom
- Stadium I barndoms Hodgkin lymfom
- Stadium I Storcellslymfom hos barn
- Steg I barndomslymfoblastlymfom
- Steg I barndoms små icke-klyvda celllymfom
- Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Steg II Anaplastiskt storcelligt lymfom för barn
- Stadium II Hodgkin-lymfom hos barn
- Stadium II Storcellslymfom hos barn
- Steg II barndomslymfoblastlymfom
- Steg II Barndoms små icke-klyvda celllymfom
- Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Steg III Anaplastiskt storcelligt lymfom för barn
- Stadium III Storcellslymfom hos barn
- Steg III barndomslymfoblast lymfom
- Steg III Små icke-klyvt celllymfom för barn
- Steg IV Anaplastiskt storcelligt lymfom för barn
- Steg IV Storcellslymfom hos barn
- Steg IV Barndomslymfoblastlymfom
- Steg IV Små icke-klyvt celllymfom för barn
- Steg I Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Steg II Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en massageintervention med barncancerpatienter och deras primära vårdgivare.
II. Att undersöka möjligheten att implementera ett kort riktat massageträningsprotokoll med vårdgivare.
III. För att identifiera hinder för rekrytering, följsamhet till intervention och fullständigt slutförande av studien av familjer med samtycke.
IV. Att bedöma den preliminära effektiviteten av massageinsatsen för att minska vårdgivare och barns psykiska besvär (ångest, depression, föräldrastress) och främja barns hälsorelaterad livskvalitet.
V. Att jämföra resultatdata mellan två interventionsarmar (TOUCH: endast barnmassage; TOUCH+: Caregiver-massage plus barnmassage) och mellan varje arm och en väntelista.
VI. Att använda pilotdata i en utveckling av kontextuellt specifik och riktad anslagsansökan för en fulldriven randomiserad kontrollerad prövning av effekten av vårdgivaremassage av barn som genomgår behandling för cancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka ömsesidig förändring i självrapporterad psykosocial funktion inom vårdgivare-barn-dyaden från baslinje till post-intervention.
II. Att bedöma effekten av massageintervention på nivåer av en stressbiomarkör (kortisol) hos vårdgivare och barn och att bedöma samband mellan kortisolnivåer och självrapporterad psykosocial funktion.
DISPLAY: Patienter och deras vårdgivare randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.
ARM I (KONTROLLGRUPP FÖR VÄNTELISTAN): Patienter och vårdgivare får standardvård och erbjuds massageinsatsen efter 8 veckor.
ARM II (TOUCH): Vårdgivare genomgår ett 60-minuters träningspass om enkla massagetekniker, inklusive "Massage Toolkit", som består av svensk massage och triggerpunktsterapimassage, vecka 0 och en booster 60-minuters massageträningssession i vecka 4 med en legitimerad massageterapeut. Vårdgivare instrueras att massera sina barn i minst 3 20-minuterspass per vecka i 8 veckor.
ARM III (TOUCH+): Vårdgivare genomgår ett 60-minuters träningspass om enkla massagetekniker, inklusive "Massage Toolkit", som består av svensk massage och triggerpunktsterapimassage, i vecka 0 och en booster 60-minuters massageträningssession i vecka 4 med en legitimerad massageterapeut. Vårdgivare instrueras att massera sina barn i minst 3 20-minuterspass per vecka i 8 veckor. Vårdgivare får också en 45-minuters massage av massageterapeuten.
Patienterna fyller i frågeformulär vid veckorna 0, 8 och 16.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter och vårdgivare under 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat protokoll specifikt informerat samtycke av barnets vårdgivare Samtycke från barnet Vårdgivaren är minst 18 år gammal. Barnet behandlas för närvarande för cancer (enbart kemoterapi, enbart strålbehandling, kemoterapi och strålbehandling, kemoterapi och kirurgi, eller strålbehandling och kirurgi ) på Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pediatric Oncology Barnet har minst 16 veckor kvar på sin behandlingsregim Vårdgivaren och barnet förstår skrift och tal engelska. Barnet har inga medicinska eller funktionella kontraindikationer rapporterade av hans/hennes behandlande läkare
Exklusions kriterier:
Föräldrar/vårdgivare som tidigare har tillhandahållit konsekvent massage för sitt barn kommer att uteslutas från studien. Barnet får endast strålning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm I (KONTROLLGRUPP FÖR VÄNTLISTA)
Patienter och vårdgivare får standardvård och erbjuds massageinsatsen efter 8 veckor.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå vanlig uppföljningsvård
|
Experimentell: Arm II (TOUCH)
Vårdgivare genomgår ett 60-minuters träningspass om enkla massagetekniker, inklusive "Massage Toolkit", bestående av svensk massage och triggerpunktsterapimassage, vecka 0 och en booster 60-minuters massageträningssession vecka 4 med en legitimerad massageterapeut.
Vårdgivare instrueras att massera sina barn i minst 3 20-minuterspass per vecka i 8 veckor.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå massageterapi
Andra namn:
Genomgå massage av vårdgivare
|
Experimentell: Arm III (TOUCH+)
Vårdgivare genomgår ett 60-minuters träningspass om enkla massagetekniker, inklusive "Massage Toolkit", bestående av svensk massage och triggerpunktsterapimassage, vecka 0 och en booster 60-minuters massageträningssession vecka 4 med en legitimerad massageterapeut.
Vårdgivare instrueras att massera sina barn i minst 3 20-minuterspass per vecka i 8 veckor.
Vårdgivare får också en 45-minuters massage av massageterapeuten.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå massageterapi
Andra namn:
Genomgå massage av vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Möjlighet och acceptans av att genomföra en massageintervention med barncancerpatienter och deras primära vårdgivare
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effektiviteten av vårdgivare massage för att minska barn och vårdgivare nöd och främja barns hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Effektiviteten av vårdgivare massage för att minska barn och vårdgivare nöd och främja barns hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Effektiviteten av vårdgivare massage för att minska barn och vårdgivare nöd och främja barns hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Myeloproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- DNA-virusinfektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Neoplastiska processer
- Proteostasbrister
- Tumörvirusinfektioner
- Blodkoagulationsstörningar
- Blodplättssjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Leukocytstörningar
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Leukemi, B-cell
- Neoplasmer, bindväv
- Eosinofili
- Celltransformation, neoplastisk
- Carcinogenes
- Ögonneoplasmer
- Lymfadenopati
- Benmärgsneoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Leukemi, T-cell
- Mastocytos, systemisk
- Mastocytos
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Primär myelofibros
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Hodgkins sjukdom
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Immunoglobulin lättkedjig amyloidos
- Amyloidos
- Leukemi, Myelomonocytisk, Akut
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Mykoser
- Trombocytos
- Trombocytemi, väsentligt
- Burkitt lymfom
- Lymfom, mantelcell
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, storcelligt, immunoblastiskt
- Plasmablastiskt lymfom
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Hypereosinofilt syndrom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
- Blast Crisis
- Lymfom, T-cell, kutan
- Plasmacytom
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Lymfomatoid granulomatosis
- Leukemi, Myeloid, Accelererad Fas
- Lymfom, extranodal NK-T-cell
- Intraokulärt lymfom
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Leukemi, prolymfocytisk
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
- Leukemi, hårcell
- Leukemi, stor granulär lymfocytisk
- Leukemi, Myeloid, Kronisk, Atypisk, BCR-ABL Negativ
- Leukemi, mastcell
- Leukemi, Neutrofil, Kronisk
Andra studie-ID-nummer
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på enkätadministration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av